ATROCOM*10 OVULI 0,03MG

ATROCOM 0,03 MG OVULI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Estrogeni naturali e semisintetici non associati.

PRINCIPI ATTIVI

1 ovulo contiene 0,03 mg estriolo. Eccipienti con effetti conosciuti: ogni ovulo contiene al massimo 0,008 mg di butilidrossitoluene. Per lalista completa degli eccipienti, vedi sezione 6.1

ECCIPIENTI

Butilidrossitoluene; ricinoleato di glicerina; acidi grassi saturi; macrogol cetostearile etere.

ECCIPIENTI

Trattamento locale dei sintomi vaginali in donne in post-menopausa concarenza di estrogeni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Tumore della mammella diagnosticato, sospetto o passato; tumore maligno estrogeno-dipendente diagnosticato o sospetto (ad esempio tumore dell'endometrio); sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso, in corso o passato (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); disturbi trombofilici noti (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina vedere paragrafo 4.4); malattia tromboembolica arteriosa, in corso o recente (ad esempio angina, infarto miocardico); malattia epatica acuta o malattie epatiche pregresse, finche' la funzione epatica non si e' ancora normalizzata; porfiria; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: durante le prime 3 settimane di trattamento viene somministrato un ovulo ogni giorno. Successivamente si consiglia una dose di mantenimento di 1 ovulo due volte alla settimana. Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi della post-menopausa, deve essere usata la piu' bassa dose efficace per la durata minore possibile (vedi anche paragrafo 4.4). Per i prodotti a base di estrogeni per uso vaginale di cui l'esposizione sistemica agli estrogeni e' molto bassa, non e' consigliabile aggiungere un progestinico (vedere anche il paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: l'ovulo deve essere introdotto profondamente nella vagina, preferibilmente la sera prima di andare a letto. Dose dimenticata. Durante l'uso quotidiano nelle prime 3 settimanedi trattamento: se non ci si rende conto di una mancata somministrazi one prima del giorno successivo, la somministrazione persa non deve essere sostituita. In questo caso si dovrebbe riprendere con il solito regime posologico. Durante l'uso due volte alla settimana: se la somministrazione del medicinale e' stata dimenticata alla data prevista durante il trattamento di mantenimento di 2 volte alla settimana, la dose persa deve essere somministrata il prima possibile.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve essereiniziata solo in presenza di sintomi che influenzano negativamente la qualita' della vita. In tutti i casi si deve effettuare almeno annual mente un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici e la terapia deve essere continuata fino a quando i benefici superano i rischi. Le prove relative ai rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa precoce sono limitate. A causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani, tuttavia, l'equilibrio tra benefici e rischi per queste donne potrebbe essere piu' favorevole rispetto alle donne anziane. Atrocom non deve essere associato a preparati a base di estrogeni per trattamenti sistemici, poiche' non sono stati eseguiti studi sulla sicurezza e sui rischi legati alle concentrazioni di estrogeni raggiunte nel trattamento di associazione. Esame medico/follow-up del trattamento: prima di iniziare o riprendere TOS, si deve effettuareun'anamnesi medica personale e familiare completa. Un' accurata visit a medica (inclusa pelvica e al seno) deve essere guidata da questo e dalle controindicazioni e avvertenze per l'uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli periodici frequenti e di natura adatta alla singola paziente. Le pazienti devono essere informate su quali cambiamenti del proprio seno devono essere segnalati al proprio medico o infermiere (vedi Cancro della mammella" di seguito). Si devono eseguireaccertamenti, con strumenti di imaging appropriati, compresa la mammo grafia, in accordo alle pratiche di screening attualmente accettate, modificate a seconda delle esigenze cliniche individuali. Le infezioni vaginali devono essere trattate con un appropriato medicinale prima diiniziare la terapia con Atrocom. Situazioni che richiedono monitoragg io: se e' presente qualcuna delle seguenti condizioni, si e' verificata in passato e/o si e' aggravata durante la gravidanza o durante un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere attentamente monitorata. Bisogna tener presente che queste condizioni possono recidivare o aggravarsi durante il trattamento con Atrocom, in particolare: leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi