AUGMENTIN*OS 12BUST875MG+125MG

AUGMENTIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene: amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico. Eccipenti con effetto noto: ogni bustina contiene 24 mgdi aspartame (E951). L'aroma di Augmentin contiene maltodestrine (glu cosio) (vedere paragrafo 4.4). Ogni bustina contiene: amoxicillina triidrato corrispondente a 400 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 57 mg di acido clavulanico. Eccipenti con effetto noto: ogni bustina contiene 11 mg di aspartame (E951). L'aroma di Augmentin contiene maltodestrine (glucosio) (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato, crospovidone, silice colloidale, aspartame (E951), aroma pesca-limone-fragola (contenenti maltodestrine).

ECCIPIENTI

Augmentin e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi positi va per gravi reazioni di ipersensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

POSOLOGIA

Posologia: le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di Augmentin che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4); gravita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative di Augmentin (ad esempio quelle che forniscono dosi piu' alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina- acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Augmentin 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine Per adulti e bambini di peso >= 40 kg questa formulazione di Augmentin fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Augmentin bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine. Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione diAugmentin fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di Augmentin per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). Adulti e bambini di peso >= 40 kg. Dosi raccomandate. Dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125mg due volte al giorno. dose piu' alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini di peso < 40 kg Si raccomanda che i bambini siano trattati con Augmentin compresse, sospensione o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: da 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi puo' essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Augmentin relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Augmentin nei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e' possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione. Anziani: non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c'e' raccomandazione per l'uso di formulazioni di Augmentin conun rapporto amoxicillina - acido clavulanico di 7:1, in quanto non so no disponibili aggiustamenti del dosaggio. Insufficienza epatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione: Augmentin e' per uso orale. Augmentin deve essere somministrato ai pasti per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale. La terapia puo' iniziare per via parenterale in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della formulazione IV e continuata con una preparazione orale. Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua prima di ingerirlo.

CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore originale per proteggere dall'umidita'. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilta' alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione e' dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Questa formulazione di Augmentin non e' adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalita' renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8). Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante diallopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare l a probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante lafase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi es antematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di Augmentin ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acidoclavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente co mpromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Eventi epaticisono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi son o stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, incircostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi s i sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effettiepatici (vedere paragrafo 4.8). Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' esseredi gravita' da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci anti-peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemico-organica, compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti intrattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monito raggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta' (vedere paragrafo 4.9). Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che sieffettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto pos sono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.La presenza di acido clavulanico nell'Augmentin puo' causare un legam e non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti dainfezioni da Aspergillus . Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non -Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Augmentin 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene 24 mg di aspartame (E951) per bustina, che e' una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Non sono disponibili studi ne' non-clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta'. Augmentin 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene 11 mg di aspartame (E951) per bustina, che e' una fontedi fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Non sono disponibili studi ne' non-clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta'. Questo medicinale contiene maltodestrine (glucosio). I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio deglianticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato: le pe nicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubularerenale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid puo' cons eguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue manon di acido clavulanico. Micofenolato mofetile: nei pazienti trattat i con micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si e' riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose puo' non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Augmentin, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi La seguente terminologia e' statautilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (>=1/10) Comune (da >=1/100 a <1/10) Non comune (da >=1/1.000 a <1/100) Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), raro: trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile, non nota: anemia emolitica, non nota: prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina^1. Disturbi del sistema immunitario^10. Non nota: edema angioneurotico, non nota: anafilassi, non nota: sindrome tipo da malattia da siero, non nota: vasculite da ipersensibilit?. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, non comune: cefalea; non nota: iperattivit? reversibile, non nota: convulsioni^2, non nota: meningite asettica. Patologie gastrointestinali. 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine. Molto comune: diarrea; comune: nausea^3, comune: vomito; non comune: cattiva digestione; non nota: colite associata ad antibiotici^4, non nota: lingua nera villosa. 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine. Comune: diarrea, comune: nausea^3, comune: vomito; non comune: cattiva digestione; non nota: colite associata ad antibiotici^4, non nota: lingua nera villosa, non nota: variazione del colore dei denti^11. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle ast e/o alt^5; non nota: epatite^6, non nota: ittero colestatico^6. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo^7. Non comune: rash cutaneo, non comune: prurito, non comune: orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di stevens-johnson, non nota: necrolisi epidermica tossica, non nota: dermatite esfoliativa bollosa, non nota: pustolosi esantematosa generalizzata acuta (agep)^9, non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, non nota: cristalluria^8. ^1 vedereparagrafo 4.4; ^2 vedere paragrafo 4.4; ^3 la nausea ? pi? spesso ass ociata ai dosaggi orali pi? elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo amoxicillina/acido clavulanico all'inizio di un pasto; ^4 incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4); ^5 un aumento moderato della ast e/o della alt ? stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non ? noto; ^6 questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4); ^7 secompare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilit?, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4); ^8 vedere paragrafo 4. 9; ^9 vedere paragrafo 4.4; ^10 vedere paragrafo 4.3. E 4.4; ^11 variazione del colore della superficie dei denti ? stata segnalata molto raramente nei bambini. Una buona igiene orale pu? aiutare nel prevenire la variazione del colore dei denti, in quanto di solito pu? essere eliminata con lo spazzolamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanzanegli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazio ni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e' stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato adun aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'u so in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Allattamento: entrambe le sostanze sonoescrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavu lanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi' che l'allattamento debba essere interrotto. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico