AURADOL*2CPR RIV 2,5MG

AURADOL 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti selettivi del recettore 5-HT 1 (N: sistema nervoso centrale).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di frovatriptan (come succinato monoidrato).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento. Opadry bianco: ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), lattosio anidro. macrogol 3000, triacetina.

ECCIPIENTI

Trattamento acuto della fase cefalalgica dell'attacco di emicrania cono senza aura.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso frovatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con anamnesi di infarto miocardico, cardiopatia ischemica,vasospasmo coronarico (per es. angina di Prinzmetal), malattie vascol ari periferiche, pazienti con sintomi o segni suggestivi di cardiopatia ischemica. Ipertensione arteriosa grave o moderatamente grave, ipertensione lieve non controllata. Pregresso accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). Grave insufficienza epatica(Child-Pugh C). Contemporanea somministrazione di frovatriptan con er gotamina, derivati ergotaminici (incluso metisergide) o con altri agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT 1).

POSOLOGIA

In generale Frovatriptan deve essere assunto il prima possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania ma e' efficace anche quando assunto ad uno stadio avanzato. Frovatriptan non deve essere usato come profilassi. La compressa deve essere ingerita intera con dell'acqua. Se il paziente non ottiene beneficio dopo la prima dose di frovatriptan, per lo stesso attacco non deve essere assunta una seconda dose, perche' non si e' evidenziato alcun beneficio. Frovatriptan potra' essere usato per attacchi di emicrania successivi. Adulti (dai 18 ai 65 anni di eta'): la dose raccomandata di frovatriptan e' 2,5 mg. Se dopo un iniziale sollievo la cefalea ricompare, puo' essere assunta una seconda dose rispettando un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi. La dose totale giornaliera non deve superare i 5 mg al giorno. Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni): non vi sono dati sull'uso di frovatriptan nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l'uso in questa fascia di eta' non e' raccomandato. Anziani (oltre 65 anni): i dati sull'uso del frovatriptan in pazienti oltre i 65 anni sono ancora esigui. Pertanto, l'uso in questa categoria di pazienti non e' raccomandato. Insufficienza renale: non e' richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza renale. Insufficienza epatica: non e' richiesto aggiustamentoposologico in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Fr ovatriptan e' controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale. Flacone: tenere il contenitore ben chiuso.

AVVERTENZE

Il frovatriptan deve essere usato solo quando sia stata formulata una precisa diagnosi di emicrania. Il frovatriptan non e' indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Analogamente ad altri trattamenti per gli attacchi di emicrania e' necessario escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi, prima di curare la cefalea di pazienti senza una precedente diagnosi di emicrania o di pazienti con diagnosi di emicrania, ma che presentano sintomi atipici. E' da notare che i pazienti con emicrania presentano maggior rischio per alcuni eventi cerebro-vascolari (per esempio CVA o TIA). Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del frovatriptan durante la fase di aura, precedente la fase di cefalea emicranica. Analogamente ad altri agonisti dei recettori 5-HT 1, frovatriptan non deve essere somministrato a pazienti che sono a rischio di malattia coronarica (CAD), incluso i forti fumatori o i pazienti che seguono un trattamento sostitutivo della nicotina, senza una preliminare valutazione cardiovascolare. Si deve porre particolare attenzione alle donne in menopausa e agli uomini di oltre 40 anni di eta' che presentino questifattori di rischio. Tuttavia, una valutazione cardiovascolare puo' no n individuare tutti i pazienti con patologie cardiovascolari. Molto raramente sono occorsi gravi eventi cardiaci in pazienti che hanno assunto agonisti dei recettori 5-HT 1 pur in assenza di malattie cardiovascolari di base. La somministrazione di frovatriptan puo' associarsi a sintomi transitori quali dolore toracico o sensazione di costrizione toracica che puo' essere intensa ed estendersi alla gola. Nei casi in cui i sintomi sopracitati inducano a sospettare una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di frovatriptan e devono essere condotti ulteriori accertamenti. Occorre attendere 24 ore dalla l'assunzione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto ergotamino-simile. Devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di un prodotto contenente ergotamina prima di assumere frovatriptan. Incaso di un uso troppo frequente (ripetute somministrazioni, per diver si giorni consecutivi, corrispondono ad un uso non corretto del farmaco), la sostanza attiva puo' accumularsi e provocare un aumento degli effetti collaterali. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per cefalea puo' peggiorare la condizione stessa. Qualora si sperimentio si sospetti questa situazione, rivolgersi al medico ed interrompere il trattamento. Nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quot idiana nonostante (o a causa di) un uso regolare di farmaci per la cefalea si deve prendere in considerazione la possibilita' di MOH (cefalea da abuso di farmaci). Non superare la dose di frovatriptan raccomandata. Contiene lattosio. Gli effetti indesiderati possono essere riscontrati piu' comunemente durante la somministrazione concomitante di triptani (agonisti 5HT) e preparazioni contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

INTERAZIONI

>>Associazioni controindicate. Ergotamina e derivati dell'ergotamina (incluso metisergide) ed altri 5 HT1 agonisti. Rischi di ipertensione, spasmo delle arterie coronariche dovuto all'effetto vasospastico additivo, quando utilizzati contemporaneamente per lo stesso attacco di emicrania. Gli effetti possono essere additivi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dalla somministrazione di prodotti a base di ergotamina prima di somministrare frovatriptan. Si raccomanda, invece, di attendere 24 ore dalla somministrazione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto a base di ergotamina. >>Associazioni non raccomandate.Inibitori della monoamminossidasi: frovatriptan non e' substrato dell e MAO-A, tuttavia non puo' essere escluso un potenziale rischio di sindrome serotoninica o ipertensione. >>Associazioni che richiedono cautela. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): potenziale rischio di ipertensione, vasocostrizione coronarica o sindrome serotoninica.L'assoluta osservanza delle dosi consigliate e' un fattore essenziale per prevenire questa sindrome. Metilergometrina: rischi di ipertensio ne, costrizione delle arterie coronariche. Fluvoxamina: fluvoxamina e'un potente inibitore del citocromo CYP1A2 ed ha mostrato di aumentare i livelli ematici di frovatriptan del 27-49%. Contraccettivi orali: n elle donne che assumono contraccettivi orali la concentrazione di frovatriptan e' del 30% superiore alle donne che non assumono contraccettivi. Non e' stato riferito un aumento dell'incidenza di eventi avversi.Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) (per via orale): puo' aum entare il rischio di comparsa della sindrome serotoninica.

EFFETTI INDESIDERATI

Frovatriptan e' stato somministrato a piu' di 2700 pazienti alla dose raccomandata di 2,5 mg e gli effetti collaterali piu' comuni (<10%) includono capogiro, astenia, parestesia, cefalea e vampate di calore. Gli effetti indesiderati riportati nei protocolli clinici con frovatriptan sono stati transitori, generalmente lievi o moderati e si sono risolti spontaneamente. Alcuni dei sintomi riferiti come effetti indesiderati potrebbero essere sintomi associati ad emicrania. La tabella seguente mostra tutte le reazioni avverse che sono state considerate correlate al trattamento con frovatriptan 2,5 mg e che hanno mostrato una incidenza maggiore rispetto al placebo in 4 protocolli placebo controllati. Sono elencati secondo incidenza decrescente e per apparato. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro >1/1000, <1/1000: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune >1/1000, <1/100: disidratazione; raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, insonnia, stato confusionale, nervosismo, agitazione, depressione, depersonalizzazione; raro: incubi, disturbi di personalita'. Patologie del sistema nervoso. Comune >1/100 <1/10: capogiro, parestesia, cefalea, sonnolenza, disestesia, ipoestesia; non comune: disgeusia, tremore, disturbi dell'attenzione, letargia, iperestesia, sedazione, vertigini, contrazioni muscolari involontarie; raro: amnesia, ipertonia, ipotonia, iporiflessia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista; non comune: dolore all'occhio, irritazione all'occhio, fotofobia; raro: cecita' notturna. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, otalgia, raro: fastidio, disturbi e prurito all'orecchio, iperacusia. Patologie cardiache.Non comune: palpiazioni, tachicardia; raro: bradicardia. Patologie va scolari. Comune: vampate; non comune: sensazione di freddo alle estremita', ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comune: costrizione alla gola; non comune: rinite, sinusite, dolore f aringolaringeo; raro: epistassi, singhiozzo, iperventilazione, disturbi respiratori, irritazione della gola. Patologie gastrointestinali. comune: nausea, secchezza delle fauci, dispepsia, dolori addominali; noncomune: diarrea, disfagia, flatulenza, fastidio allo stomaco, distens ione addominale; raro: costipazione, eruttazione, malattia da reflussogastroesofageo, sindrome del colon irritabile, formazione di bolle su lle labbra, dolore alle labbra, spasmo esofageo, formazione di bolle sulla mucosa orale, ulcera peptica, dolore alle ghiandole salivari, stomatite, odontalgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: prurito; raro: eritema, pilo erezione, porpora, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: ridita' muscolo scheletrica, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremita', dolore alla schiena, artralgia.Patologie renali e urinarie. Non comune: pollachiuria, poliuria; raro : nicturia, dolore renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: mastodinia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica, fastidio toracico; non comune: dolore toracico, sensazione di calore, intolleranza al calore e al freddo, dolore, astenia, sete, fiacchezza, aumento delle forzemalessere; raro: piressia. Esami diagnostici. Raro: aumento della bil irubina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, analisi delle urine alterate. Traumatismo e avvelenamento da procedure. Raro: morso. In due studi clinici a lungo termine gli effetti osservati non sono stati diversi da quelli riportati nella tabella. Reazioni di ipersensibilita' di frequenza non nota, includenti manifestazioni cutanee e anafilassi, sono state riportate nel post-marketing.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' stata accertata la sicurezza dell'uso di frovatriptan nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Frovatriptan non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di effettivanecessita'. Frovatriptan e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel la tte di ratti in allattamento con una concentrazione massima fino a quattro volte superiore a quella rilevata nel sangue. Sebbene non sia noto se frovatriptan o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno, la somministrazione di frovatriptan alle donne che allattano non e'raccomandata a meno che non sia indispensabile. In questo caso deve o sservato un intervallo di 24 ore.