AVALOX*5CPR RIV 400MG PP/AL

AVALOX 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

1 compressa rivestita con film contiene 400 mg di moxifloxacina (come cloridrato). Eccipiente ad effetto noto: la compressa rivestita con film contiene 68 mg di lattosio monoidrato (pari a 66,56 mg di lattosio)(vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, veder e paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa macrogol 4000, ferro ossido (E172), titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Avalox 400 mg compresse rivestite con film e' indicato, nei pazienti di almeno 18 anni di eta', per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche sostenute da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Nelle seguenti indicazioni la moxifloxacina deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato: sinusite acuta batterica, esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. Nelle seguentiindicazioni, la moxifloxacina deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento in iziale di queste infezioni e' considerato inadeguato o quando questi hanno fallito: polmonite acquisita in comunita', con l'esclusione delleforme gravi; malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata (cioe' i nfezioni del tratto superiore dell'apparato genitale femminile, comprese la salpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico. Avalox 400 mg compresse rivestite con film non e' raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina), per la crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistentealla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Avalox 400 mg compre sse rivestite con film puo' essere usato anche per completare un ciclodi terapia in pazienti che abbiano manifestato un miglioramento duran te un trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per leseguenti indicazioni: polmonite acquisita in comunita', infezioni com plicate della cute e dei tessuti molli. Avalox 400 mg compresse rivestite con film non deve essere usato come terapia iniziale per qualsiasitipo di infezione della cute e dei tessuti molli o nella polmonite ac quisita in comunita', grave. Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, la moxifloxacina e' pertanto controindicata nei pazienti con: documentato prolungamento del QT congenito o acquisito; alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta; bradicardia clinicamente rilevante; insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante; anamnesi di aritmie sintomatiche. La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5). Perinsufficienza di dati clinici la moxifloxacina e' controindicata anch e nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 x il limite superiore di normalita'.

POSOLOGIA

Posologia (adulti). La dose raccomandata e' di una compressa rivestitacon film da 400 mg una volta al giorno. Insufficienza renale/epatica: non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insuffi cienza renale da lieve a severa o nei pazienti in dialisi cronica, cioe' emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (vedere paragrafo 5.2 per maggiori dettagli). I dati nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica sono insufficienti (vedere paragrafo 4.3). Altre categorie particolari di pazienti: non sono necessari aggiustamenti di dosaggio negli anziani e nei pazienti con basso peso corporeo. Popolazione pediatrica: la moxifloxacina e' controindicata nei bambini e negliadolescenti (al di sotto dei 18 anni). Nei bambini e negli adolescent i l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: la compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficiente quantita' di liquido e puo' essere assunta indipendentemente dai pasti. Durata della somministrazione. Avalox 400 mg compresse rivestite con filmdeve essere assunto per i seguenti periodi di trattamento: esacerbazi one acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva inclusa la bronchite; 5-10 giorni. Polmonite acquisita in comunita': 10 giorni. Sinusite acuta batterica: 7 giorni. Malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata: 14 giorni. Avalox 400 mg compresse rivestite con film e' statostudiato, in fase di sperimentazione clinica, per periodi di trattame nto della durata massima di 14 giorni. Terapia sequenziale (endovenosaseguita da somministrazione orale): negli studi clinici con terapia s equenziale la maggior parte dei pazienti e' passata dalla terapia endovenosa a quella orale entro 4 giorni (polmonite acquisita in comunita') o 6 giorni (infezioni complicate della cute e dei tessuti molli). Ladurata totale raccomandata per la somministrazione endovenosa ed oral e e' di 7 - 14 giorni per la polmonite acquisita in comunita' e di 7 -21 giorni per le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg una vol ta al giorno), ne' la durata della terapia per la specifica indicazione.

CONSERVAZIONE

Blister di polipropilene/alluminio e blister di cloruro di polivinile /cloruro di polivinilidene/alluminio incolore: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Blister di alluminio/alluminio: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

L'uso della moxifloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di prodotticontenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il tra ttamento di questi pazienti con moxifloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attentavalutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4. 3). Il beneficio di un trattamento con moxifloxacina, specialmente nelcaso di infezioni con basso livello di gravita', deve essere valutato con le informazioni contenute nel paragrafo Avvertenze e precauzioni ". Prolungamento dell'intervallo QTc e condizioni cliniche potenzialmente correlate: in alcuni pazienti la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma. Nell'analisi degli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina e' stato pari a 6 msec +/- 26 msec, 1,4% rispetto al valore basale. Poiche' le donne tendono ad avere unintervallo QTc basale piu' lungo rispetto agli uomini, possono essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Anche i pazienti anziani possono essere piu' suscettibili agli effetti farmacologici sull'intervallo QT. Nei pazienti che ricevono moxifloxacina, i farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.5). La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie (specialmente donne e pazienti anziani),quali l'ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poich e' in tali condizioni puo' aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco (vedere anche paragrafo 4.3). L'entita' del prolungamento del QT puo' aumentare con l'aumento delle concentrazioni del farmaco. Pertanto, si raccomanda dinon superare il dosaggio consigliato. Se si verificano segni di aritm ia cardiaca durante il trattamento con moxifloxacina, interrompere il trattamento ed eseguire un ECG. Reazioni di ipersensibilita'/allergiche: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' e allergiche per i fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino a uno shock potenzialmente letale, anche dopo la prima somministrazione. In caso di manifestazione di gravi reazioni di ipersensibilita' e' necessario interrompere la somministrazione di moxifloxacina ed iniziare un trattamento idoneo (ad esempio, un trattamento per lo shock). Gravi patologie epatiche: con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica (compresi casi fatali) (vedere paragrafo 4.8). Si deve raccomandare ai pazienti di contattare il medico prima di proseguire il trattamento, qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia fulminante, quali astenia a rapida evoluzione associata ad ittero, urine scure, diatesi emorragica o encefalopatia epatica. Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica si devono eseguire prove/indagini di funzionalita' epatica. Gravi reazioni avverse cutanee: reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCAR) tra cui Necrolisi Epidermica Tossica (TEN: nota anche come Sindrome di Lyell), Sindrome di Stevens Johnson (SJS) e Pustulosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate con moxifloxacina (vedere la sezione 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di gravi reazioni cutanee e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, la moxifloxacina deve essere immediatamente interrotta e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN o AGEP con l'uso di moxifloxacina, il trattamento con moxifloxacina non deve essere riavviato in questo paziente in nessun momento. Pazienti con predisposizione alle convulsioni: e' noto che i chinoloni possono provocare convulsioni. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbidel SNC od in presenza di altri fattori di rischio che possono predis porre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Qualora si manifestino convulsioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di moxifloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa gravi e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Neuropatia periferica: casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo- motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezzasono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochino loni. I pazienti in trattamento con moxifloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche: anche dopo la prima somministrazione di chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono manifestarsi reazioni psichiatriche. In casi molto rari la depressione o le reazioni psicotiche possono evolvere in pensieri suicidari e comportamenti di tipo autoaggressivo, come i tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.8). Qualora il pazientesviluppi tali reazioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche. Si raccomanda cautela, se si deve usare la moxifloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica. Diarrea ecolite associata ad antibiotici: con l'uso di antibiotici ad ampio sp ettro, compresa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di diarreae colite associate ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranos a e la diarrea associata a Clostridium difficile , la cui gravita' puo' variare dalla diarrea lieve alla colite fatale.

INTERAZIONI

Interazioni con medicinali. Non e' possibile escludere un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT da parte della moxifloxacinae di altri medicinali in grado di prolungare l'intervallo QTc. Questo effetto puo' determinare un incremento del rischio di aritmie ventric olari, compresa la torsione di punta. Pertanto, la co-somministrazionedella moxifloxacina con i seguenti medicinali e' controindicata (vede re anche paragrafo 4.3): antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)