AVAXIM*INIET 1SIR 0,5ML+2AGHI

AVAXIM SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO DELL'EPATITE A (INATTIVATO, ADSORBITO)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino virale.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose da 0,5 millilitri contiene: virus dell' Epatite A, ceppo GBM (inattivato)^1,2 160 UE^3. ^1; coltivato su cellule diploidi umane (MRC-5). ^2 adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (0,3 milligrammi Al^3+ ). ^3 Unita' Test Elisa. In assenza di una referenza standardizzata internazionale, il contenuto dell'antigene e' espresso utilizzando uno standard interno. Eccipiente(i) con effetto noto: etanolo anidro 2,5 microlitri; fenilalanina 10 microgrammi. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

2-fenossietanolo, etanolo anidro, formaldeide, medium 199 di hanks*, acqua per preparazioni iniettabili, polisorbato 80, acido cloridrico edidrossido di sodio per aggiustare il pH. *Medium 199 di Hanks (senza rosso fenolo) e' una miscela complessa di aminoacidi (inclusa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altri ingredienti.

ECCIPIENTI

AVAXIM e' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione causata dal virus dell' Epatite A negli adulti e negli adolescenti suscettibili a partire dai 16 anni di eta'. AVAXIM deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina, che puo' essere presentenel vaccino come traccia residua. Ipersensibilita' a seguito di una p recedente somministrazione di questo vaccino. La vaccinazione deve essere posticipata in caso di malattia febbrile grave acuta in corso.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio raccomandato per i soggetti a partire dai 16 anni di eta' e' 0,5 millilitri per ciascuna somministrazione. La protezione iniziale e' ottenuta con una singola dose di vaccino. Livelli protettivi di anticorpi possono non essere raggiunti prima che siano trascorsi 14 giorni dalla somministrazione del vaccino. Per ottenere una protezione a lungo termine deve essere somministrata una seconda dose (richiamo) di vaccino inattivato dell'Epatite A. La seconda dose deve essere somministrata preferibilmente tra i 6 ed i 12 mesi, ma puo' essere somministrata fino a 36 mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1). E' dimostrato che gli anticorpi HAV (anti-epatite A) persistono per diversi anni (oltre 10 anni) dopo la seconda dose. Il vaccino puo' essere utilizzato per somministrare la seconda dose (richiamo) a soggetti dai 16 anni di eta' vaccinati con un altro vaccino dell'epatite A inattivato (monovalente o combinato con il vaccino anti-tifico da polisaccaride Vi purificato) nel periodo compreso tra 6 e 36 mesi precedenti. Popolazione pediatrica: l'impiego di AVAXIM non e' raccomandato in soggetti di eta' inferiore o uguale a 15 anni di eta' per i pochi datidisponibili sulla sicurezza e l'efficacia. Modo di somministrazione: AVAXIM deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea. AVAXIM non deve essere somministrato per via intradermica oendovenosa. Il vaccino non deve essere somministrato nel gluteo, in q uanto la variabilita' del tessuto adiposo presente in questa regione puo' contribuire ad una variabilita' nell'efficacia del vaccino stesso.In circostanze eccezionali (per esempio in pazienti con trombocitopen ia o in pazienti a rischio di emorragia) il vaccino puo' essere iniettato per via sottocutanea. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione,vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Secongelato, il vaccino deve essere eliminato. Conservare nella confezi one originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento ed una supervisione medica devono essere prontamente disponibili per un uso immediato nel caso in cui si verifichi una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. AVAXIM deve essere somministrato solamente da un medico o da un operatore sanitario addestrato alla somministrazione di vaccini. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fasedi recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure p er evitare lesioni conseguenti allo svenimento. AVAXIM non e' stato studiato in pazienti immunodepressi. La risposta immunitaria ad AVAXIM puo' essere compromessa da trattamenti immunosoppressivi o in caso di immunodeficienza. In tali casi si raccomanda di misurare la risposta anticorpale per essere sicuri della protezione e, se possibile, di aspettare la conclusione di ogni trattamento soppressivo prima di effettuare la vaccinazione. Tuttavia, la vaccinazione in soggetti con immunodeficienza cronica come l'infezione da HIV e' raccomandata anche se la risposta anticorpale puo' essere limitata. A causa del periodo di incubazione dell'Epatite A, l'infezione puo' essere presente, ma non clinicamente evidente, al momento della vaccinazione. L'effetto di AVAXIM, insoggetti in fase avanzata di incubazione dell'Epatite A, non e' stato documentato. Soggetti che hanno vissuto in aree altamente endemiche e /o con anamnesi di ittero possono risultare gia' immuni nei confronti dell'Epatite A e quindi in tali casi il vaccino non e' necessario. In tali situazioni deve essere eseguito un test per la valutazione dei livelli anticorpali contro l'Epatite A prima di decidere di procedere alla vaccinazione. Tuttavia, la sieropositivita' contro l'Epatite A non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione. AVAXIM risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi che sieronegativi (vedere paragrafo 4.8). AVAXIM non protegge dalle infezioni causate dal virus dell'Epatite B, dell'Epatite C, dell'Epatite E o da altri agenti patogeni a carico del fegato. Poiche' non sono stati condotti studi sull'uso di AVAXIM in pazienti affetti da epatopatia, l'uso di questo vaccino in tali soggetti deve essere considerato con attenzione. Come per ogni vaccino, la vaccinazione puo' non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati. Avaxim contiene etanolo, fenilalanina, potassio e sodio. Avaxim contiene piccole quantita' di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per dose. Avaxim contiene 10 microgrammi di fenilalanina in ciascuna dose da 0,5 ml che equivale a 0,17 microgrammi/kg per una persona di 60 kg. La fenilalanina puo' essere dannosa per le persone con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia geneticain cui la fenilalanina si accumula perche' il corpo non puo' rimuover la correttamente. Avaxim contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) esodio (23 mg) per dose, vale a dire essenzialmente senza potassio" e "senza sodio". Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita ' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Non sono disponibili dati clinici in merito alla somministrazione concomitante di AVAXIM con altri vaccini inattivati o con vaccini ricombinati del virus dell'epatite B. Qualora si ritenga necessaria la somministrazione concomitante di AVAXIM con altri vaccini, questa non deve avvenire mescolando i vaccini nella stessa siringa ma somministrandoli invece in siti separati utilizzando siringhe ed aghi differenti. Le percentuali di sieroconversione non sono state modificate quando AVAXIM e' stato somministrato in concomitanza ma in siti diversi di iniezione con il vaccino tifoideo polisaccaridico Vi o con il vaccino contro la febbre gialla ricostituito con il vaccino tifoideo polisaccaridico Vi.La somministrazione contemporanea di immunoglobuline e di AVAXIM puo' essere effettuata in siti di inoculazione separati. Le percentuali di sieroconversione non sono modificate, ma i titoli anticorpali possono essere inferiori a quelli ottenuti dopo vaccinazione con il solo AVAX IM. Per questo motivo, si deve valutare se il soggetto e' a rischio diesposizione a lungo termine. Al momento non e' nota alcuna interazion e con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

I dati sugli eventi avversi sono stati ottenuti dagli studi clinici e dall'estesa esperienza post-marketing. All'interno di ciascuna classe d'organo, gli eventi avversi sono elencati secondo classi di frequenza, in cui si riportano per prime le reazioni piu' frequenti, in accordocon la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10)