AZALIA*84CPR RIV 75MCG

AZALIA 75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi ormonali per uso sistemico, progestinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 75 microgrammi di desogestrel. Eccipiente con effetti noti: 52,34 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, amido di patate, povidoneK-30, silice colloidale anidra, acido stearico, a-Tocoferolo tutto ra cemico. Rivestimento: polivinilalcol; diossido di titanio E171; macrogol 3000; talco.

ECCIPIENTI

Contraccezione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; disturbo tromboembolico venoso attivo; grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali; sanguinamento vaginale di natura non accertata.

POSOLOGIA

Posologia: per ottenere efficacia contraccettiva Azalia deve essere utilizzato secondo le istruzioni (vedere Come prendere Azalia" e "Come iniziare il trattamento con Azalia"). Popolazioni speciali. Compromissione renale: non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza renale. Poiche' il metabolismo degli ormoni steroidei puo' essere compromesso in pazienti con malattia epatica grave, l'uso di Azalia in queste donne non e' indicato finche' i valori della funzione del fegato non sono tornati ai livelli normali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Azalia negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Come prendere Azalia:le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora in modo tale che l'intervallo tra l'assunzione di due compresse sia sempre di 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale e successivamente si deve assumere una compressa al giorno in modo continuativo senza tenere in considerazione possibili sanguinamenti. Terminata l'assunzione della prima confezione, iniziare il giorno successivo una nuova confezione. Come iniziare il trattamento con Azalia. Nessun precedente trattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente]: l'assunzione delle compresse deve iniziareil primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo di trattamento si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera neiprimi sette giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al p rimo trimestre: dopo un aborto al primo trimestre, si raccomanda di iniziare immediatamente. In questo modo non c'e' bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: si deve consigliare alla paziente di iniziare tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto o l'aborto al secondo trimestre. Se inizia piu' tardi, si deve consigliare alla paziente di usare un metododi barriera aggiuntivo fino al completamento dei primi 7 giorni di as sunzione delle compresse. Tuttavia, se c'e' gia' stato un rapporto sessuale, si deve escludere una gravidanza prima di iniziare l'uso di Azalia oppure la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale. Per ulteriori informazioni sulle donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.Come iniziare il trattamento con Azalia quando si sostituisce un altr o metodo contraccettivo. Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivi orali di tipo combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico): la donna deve iniziare il trattamento con Azalia preferibilmente il giorno successivo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il principio attivo)del precedente COC o il giorno in cui rimuove l'anello vaginale o il cerotto transdermico. In tal caso non sono necessarie ulteriori misurecontraccettive. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disp onibili in tutti i Paesi UE. La donna puo' anche iniziare il trattamento al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo di interruzionedella pillola o del cerotto, dell'anello o il giorno dopo l'ultima co mpressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato ma, in tutti i casi, si raccomanda di usare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (mini-pillola, iniezione, impianto o da un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico(IUS)): la donna puo' effettuare il passaggio da una mini-pillola in un qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS puo' iniziare il trattamento il giorno della rimozione, da un contraccettivo iniettabile puo' iniziare il trattamento il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Comportamento in caso di dimenticanza di una compressa: se il tempo intercorso tra l'assunzione di due compresse e'superiore alle 36 ore, la protezione contraccettiva puo' essere ridot ta. Se il tempo trascorso dall'ora consueta di assunzione di una qualsiasi compressa e' inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deveessere presa non appena ci si ricordi di farlo e la compressa success iva deve essere presa all'orario usuale. Se il ritardo e' superiore alle 12 ore, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo nei successivi 7 giorni. Se dopo aver iniziato l'assunzione di Azalia si e' dimenticato di assumere le compresse nella prima settimana e durante la settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali: in caso di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento puo' non essere completo e devono essere prese ulteriori misure contraccettive. Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito, l'assorbimento puo' non essere completo. In questo caso si prendano in considerazione le raccomandazioni in caso di dimenticata assunzione delle compresse riportate nel sottoparagrafo "Comportamento in caso di dimenticanza di una compressa". Monitoraggio della terapia: prima della prescrizione, si deve esaminare accuratamente l'anamnesi del paziente e si raccomanda unavisita ginecologica accurata per escludere una gravidanza. Eventuali disturbi del sanguinamento, quali oligomenorrea e amenorrea, devono essere approfonditi prima della prescrizione. L'intervallo tra i controlli dipende dalle circostanze individuali di ciascun caso. Se il prodotto prescritto puo' plausibilmente influenzare una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo 4.4), le visite di controllo devono essere programmate di conseguenza. Nonostante l'assunzione regolare di Azalia, possono verificarsi disturbi del sanguinamento. Se il sanguinamento e' frequente e irregolare, si deve prendere in considerazione un altrometodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa u na eventuale causa organica. La gestione dell'amenorrea durante il trattamento dipende dall'assunzione delle compresse secondo le istruzionie puo' includere un test di gravidanza. Se si verifica una gravidanza , il trattamento deve essere interrotto. Le donne devono essere informate che Azalia non protegge contro l'HIV (AIDS) e altre malattie a trasmissione sessuale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Qualora sia presente uno qualunque dei fattori di rischio/condizioni di seguito indicati, i benefici dell'impiego di progestinici devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individualee discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamento con Azalia. In caso di peggioramento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve decidere se l'assunzione di Azalia deve essere interrotta. Il rischio di cancro alla mammella aumenta in generalecon l'aumentare dell'eta'. Durante l'uso di contraccettivi orali comb inati (COC) vi e' un rischio lievemente aumentato di diagnosi di cancro della mammella. Tale aumento di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione dell'uso di COC e non e' correlato alla durata del trattamento, ma all'eta' della donna nel periodo in cui essa faceva uso di COC. E' stato calcolato il numero attesodi casi con diagnosi di cancro mammario su 10.000 donne che assumono COC (fino a 10 anni dall'interruzione del trattamento) rispetto alle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale nello stesso periodo e per lo stesso gruppo di eta', e viene presentato di seguito. Fascia d'et?: 16-19 anni