AZARGA*COLL 5ML 10MG/ML+5MG/ML

AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, Preparati antiglaucoma e miotici.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide e 5 mg di timololo(come timololo maleato). Eccipiente con effetti noti: un ml di sospen sione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, mannitolo (E421), carbopol 974P, Tyloxapol, disodio edetato, sodio cloruro, acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata.

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ad altri beta-bloccanti.Ipersensibilita' alle sulfonamidi (vedere paragrafo 4.4.). Malattia r eattiva delle vie aeree, inclusi asma bronchiale e un'anamnesi di asmabronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave. Bradicardia sinusal e, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker. Insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno. Rinite allergica grave. Acidosi ipercloremica (vedere paragrafo 4.2). Compromissione renale grave.

POSOLOGIA

Posologia. Uso negli adulti, inclusi gli anziani: la dose e' di una goccia di AZARGA nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno. L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra. In questo modo si puo' ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici e l'aumento dell'attivita' locale (vedere paragrafo 4.4). Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato.La dose non dovra' essere superiore ad una goccia due volte al giorno per occhio affetto. Quando AZARGA viene usato in sostituzione di un a ltro medicinale antiglaucoma, si deve interrompere la somministrazionedell'altro medicinale ed iniziare la terapia con AZARGA il giorno suc cessivo. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di AZARGA nei bambini e negli adolescenti di eta' compresatra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati dis ponibili. Compromissione epatica e renale: non sono stati condotti studi con AZARGA o colliri contenenti timololo 5 mg/ml in pazienti con compromissione epatica o renale. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in pazienti con compromissione epatica o in pazienti con compromissione renale. AZARGA non e' stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica (vedere paragrafo 4.3). Poiche' la brinzolamide ed il suo metabolita principale sono escreti in modo predominante dal rene, AZARGA e' controindicato in pazienti con compromissionerenale grave (vedere paragrafo 4.3). AZARGA deve essere usato con cau tela in paziente con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: per uso oftalmico. I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si e' allentato rimuoverlo primadi usare il prodotto. Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della sospensione, si deve porre attenzione a nontoccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la pun ta contagocce del flacone. Istruire i pazienti a conservare il flaconeben chiuso quando non lo si utilizza. In caso di uso concomitante di piu' di un medicinale per uso oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati con un intervallo di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Effetti sistemici. La brinzolamide e il timololo vengono assorbiti pervia sistemica. A causa della componente betabloccante adrenergica del timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse car diovascolari, polmonari ed altre reazioni indesiderate osservate con le sostanze beta - bloccanti adrenergiche somministrate per via sistemica. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto a quella rilevata dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. - Nei pazienti trattati con AZARGA si possono riscontrare reazioni di ipersensibilita' comuni a tutti i derivati delle sulfonamidi, poiche' il medicinale e' assorbito a livello sistemico. Patologie Cardiache In pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principiattivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monito rati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni indesiderate. A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta- bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Disturbi vascolari. I pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynauld o di sindrome di Raynauld) devono essere trattati concautela. Ipertiroidismo I beta-bloccanti possono anche mascherare i s egni dell'ipertiroidismo. Debolezza muscolare: e' stato riportato che i medicinali beta-bloccanti adrenergici aumentano la debolezza muscolare correlata ad alcuni sintomi della miastenia (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata). Patologie respiratorie Sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienticon asma, a seguito della somministrazione di alcuni beta- bloccanti oftalmici. In pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da lieve a moderata AZARGA deve essere usato con cautela e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell'ipoglicemia acuta. Disturbi dell'equilibrio acido/base AZARGA contiene brinzolamide, una sulfonamide. Con la somministrazione per via topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle sulfonamidi. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti a rischiodi compromissione renale a causa del possibile rischio di acidosi met abolica. Sospendere l'uso di questo medicinale, se si osservano segni di reazioni gravi o di ipersensibilita'. Prontezza mentale: gli inibitori dell'anidrasi carbonica orali possono pregiudicare la capacita' disvolgere compiti che richiedano prontezza mentale o coordinazione fis ica. AZARGA e' assorbito a livello sistemico e quindi questo puo' accadere in seguito a somministrazione topica. Reazioni anafilattiche Durante l'assunzione di beta - bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o di reazione anafilattica grave ad una pluralita' di allergeni possono essere piu' reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per iltrattamento di reazioni anafilattiche. Distacco di coroide E' stato r iportato distacco di coroide in seguito a somministrazione di terapia per la riduzione della produzione di umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti. Anestesia chirurgica La preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti per esempio dell'adrenalina. L'anestesiologo deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo. Terapia concomitante: l'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che ricevono gia' un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso topico di due agenti beta-bloccanti adrenergici o di due inibitori dell'anidrasi carbonica non e' raccomandato (v.paragrafo 4.5). In pazienti in terapia con AZARGA e un inibitore dell 'anidrasi carbonica per via orale potrebbero manifestarsi effetti additivi sugli effetti sistemici noti degli inibitori dell'anidrasi carbonica. La somministrazione concomitante di AZARGA e inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non e' stata studiata e non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Effetti oculari: esiste una esperienza limitata con AZARGA nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfoliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed e' raccomandato monitorare strettamente la PIO. AZARGA non e'stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo ut ilizzo non e' raccomandato in questi pazienti. I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi. I pazienti con malattia corneale devono essere trattati con cautela. Il possibile ruolo della brinzolamide sulla funzione dell'endotelio corneale di pazienti con cornee compromesse (in particolare in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non e' stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, e'raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, p oiche' gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale. Questo puo' portare a scompenso corneale ed edema e l'uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con cornee compromesse, cosi' come i pazienti con diabete mellito o distrofie corneali. AZARGA puo' essere usato mentre si usano lenti a contatto sotto stretta osservazione (vedere sotto Benzalconio cloruro") Benzalconio cloruro AZARGA contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare e di cui e' nota l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Il contatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto primadell'applicazione di AZARGA e di attendere 15 minuti dopo l'instillaz ione della dose prima di reinserirle. E' stato inoltre riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. E' richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con AZARGA.AZARGA contiene brinzolamide, un inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello siste mico. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. La possibilita' di interazione deve essere considerata in pazienti in terapia con AZARGA. Esiste la possibilita' di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti della inibizione della anidrasi carbonica in pazienti trattati con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e colliri contenenti brinzolamide. La somministrazione concomitante di colliri contenenti brinzolamide ed inibitori orali della anidrasi carbonica non e' raccomandata. Gliisoenzimi del citocromo P - 450 responsabili del metabolismo della br inzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9. Si prevede che gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possano inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. E' necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente gli inibitori CYP3A4. Tuttavia, dato che l'eliminazione avviene principalmente per la via renale, l'accumulo di brinzolamide e' poco probabile. La brinzolamide none' un inibitore degli isoenzimi del citocromo P - 450. Potrebbero man ifestarsi effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata nei casi in cui un beta-bloccante in soluzione oftalmica venga somministrato in concomitanza con calcio-antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. I beta-bloccanti possono ridurre la risposta alla adrenalina usata per il trattamento di reazioni anafilattiche. Si deve prestare particolare attenzione in pazienti con una storia di atopia o anafilassi (vedere paragrafo 4.4). La reazione ipertensiva all'improvvisa sospensione di clonidina puo' essere potenziata quando si assumono agenti beta-bloccanti. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di questo medicinale con la clonidina. Durante il trattamento combinato con gli inibitori CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e il timololo e' stato riportato un potenziamento del beta - blocco sistemico (ad es., riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Si raccomanda cautela. I beta - bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico degli agenti antidiabetici. I beta - bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Occasionalmente e' stata riportata midriasi in seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

EFFETTI INDESIDERATI

Riepilogo del profilo di sicurezza: negli studi clinici, le reazioni avverse piu' comuni sono state visione offuscata, irritazione oculare edolore oculare, che si sono verificate approssimativamente nel 2% fin o al 7% dei pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e la sorveglianza postmarketing con AZARGAed i singoli componenti brinzolamide e timololo. Esse sono classifica te in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) o non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in o rdine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non nota: nasofaringite^3, faringite^3, sinusite^3, rinite^3. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: conta leucocitaria diminuita^1