AZITROMICINA MY*3CPR RIV 500MG

AZITROMICINA MYLAN 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico; macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

Azitromicina Mylan 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressarivestita con film contiene 500 mg di azitromicina (come azitromicina monoidrato). Eccipienti con effetto noto. Azitromicina Mylan 500 mg c ompresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 0,36 mg di lecitina di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, amido di sodio glicolato (tipo A), silice colloidale anidra (E551), sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento della compressa: alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), titanio diossido (E171), talco (E553b), lecitina di soia, gomma xantana (E415).

ECCIPIENTI

Azitromicina e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni, quando indotte da microrganismi sensibili all'azitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); otite media batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); faringite, tonsillite; esacerbazione acuta della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata); polmonite acquisita in comunita' di entita' da lieve a moderata; infezioni della cute e dei tessuti molli di entita' da lieve a moderata, es. follicolite, cellulite, erisipela; uretrite e cervicite non complicate da Chlamydia trachomatis. Deve essere prestata attenzione alle istruzioni ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, all'eritromicina, o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. L'azitromicina compresse deve essere somministrata in una singola dose giornaliera. La durata del trattamento per ciascuna patologia infettiva viene riportata qui di seguito. Adulti, anziani, bambinie adolescenti di peso corporeo superiore a 45 kg: la dose totale di a zitromicina e' 1500 mg suddivisa in tre giorni (500 mg una volta al di'). In alternativa, il dosaggio puo' essere suddiviso in cinque giorni(500 mg come singola dose il primo giorno e successivamente 250 mg un a volta al di'). In uretriti e cerviciti non complicate da Chlamydia trachomatis il dosaggio e' 1.000 mg in una singola dose giornaliera. Per il trattamento della sinusite l'azitromicina e' indicata in pazientiadulti e adolescenti di 16 anni e oltre. Bambini e adolescenti di pes o corporeo di 45 kg o inferiore: le compresse non sono indicate per questi pazienti. Possono essere impiegate altre forme farmaceutiche di azitromicina, es. sospensioni. Anziani: nessun adeguamento del dosaggioe' necessario nei pazienti anziani. Poiche' i pazienti anziani posson o presentare condizioni pro-aritmiche, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta" (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale: nessun adeguamento del dosaggio e' necessario in pazienti con insufficienzarenale da lieve a moderata (GFR 30-80 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragr afo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: un adeguamento del dosaggio non e' necessario per pazienti con funzione epatica da lievemente a moderatamente danneggiata (classe Child-Pugh A o B) (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dall'assunzione di cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni allergiche: con azitromicina e con altri macrolidi, sono state riportate rare gravi reazioni allergiche (raramente fatali) quali edema angioneurotico e anafilassi, oltre a reazioni dermatologiche che includono la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la Necrolisi epidermica tossica (TEN) (raramente fatale) e la Sindrome DRESS (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). Un certo numero di queste reazioni hanno causato sintomi ricorrenti necessitando un periodo di osservazione e di trattamento prolungato. In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica. Insufficienza renale: nessun adeguamento del dosaggio risulta necessario in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 40 ml/min). In pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min.), e' stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica: dal momento che il fegato e' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, nei pazienti con una significativa malattia epatica e' necessaria cautela durante l'uso di azitromicina. In concomitanza all'utilizzo di azitromicina sono stati riportati casi di epatite fulminante che possono causare un'insufficienza epatica che puo' portare alla morte (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver o hanno avuto una malattia epatica pre-esistente o possono aver assunto altri medicinali epatotossici. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come il rapido instaurarsi di astenia associata ad itterizia, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere immediatamente effettuati esami diagnostici della funzionalita' epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta alla comparsa di disfunzione epatica. Sono stati riportati disturbidella funzionalita' epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epa tica ed insufficienza renale ed alcuni casi sono risultati fatali. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se si verificano segni e sintomi di epatite. Colite pseudomembranosa e' stata segnalata in seguito all'uso di antibiotici macrolidi. Questa diagnosi dovrebbe quindi essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano diarrea dopo l'inizio del trattamento con azitromicina. Stenosi pilorica ipertrofica infantile: sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS) in neonati sottoposti a terapia con azitromicina (trattamento fino al 42. giorno di vita). I genitori e chi si prende cura di loro devono essere informati affinche' segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficolta' all'allattamento del neonato. Alcaloidi dell'ergot e azitromicina: l'uso concomitante di alcaloidi dell'ergot e di antibiotici macrolidi ha dimostrato di accelerare lo sviluppo dell'ergotismo. Le interazioni tra alcaloidi dell'ergoted azitromicina non sono state studiate. Lo sviluppo dell'ergotismo e ' comunque possibile