AZITROMICINA MY*SOSP FL 1500MG

AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA 200 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONEORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico; macrolidi; azitromicina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni preparato da 5 ml di sospensione orale contiene 204,8 mg di azitromicina monoidrato, equivalenti a 200 mg di azitromicina. Ogni preparato da 1 ml di sospensione orale contiene 40,96 mg di azitromicina monoidrato, equivalenti a 40 mg di azitromicina. Eccipienti con effetto noto: saccarosio 3,70g/5 ml, aspartame (E951) 30 mg/5 ml, sodio 7,742 mg/5 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, gomma xantano, idrossipropilcellulosa, sodio fosfato tribasico anidro, silice colloidale anidra (E551), aspartame (E951), aroma di creme caramel, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

L'azitromicina in polvere per sospensione orale e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni, quando queste sono causate da microrganismi sensibili all'azitromicina (vedere paragrafo 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata), otite media batterica acuta (adeguatamente diagnosticata), faringite, tonsillite, esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata), polmonite da moderata a grave acquisita in comunita', infezioni della cutee dei tessuti molli, uretrite e cervicite non complicate causate da C hlamydia trachomatis. E' consigliabile consultare linee guida ufficiali per un utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a principio attivo, eritromicina, altri antibiotici macrolidi o chetolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: in caso di uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate il dosaggio corrisponde a 1000 mg in singola doseorale. Per tutte le altre indicazioni il dosaggio e' di 1500 mg, da s omministrarsi in dosi da 500 mg al giorno per tre giorni consecutivi. In alternativa lo stesso dosaggio complessivo (1500 mg) puo' essere somministrato nell'arco di 5 giorni con 500 mg il primo giorno e 250 mg dal secondo giorno fino al quinto giorno. Per il trattamento di questipazienti sono disponibili anche altre forme farmaceutiche. Anziani: p er gli anziani e' possibile adottare lo stesso dosaggio degli adulti. Dal momento che i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni pro-aritmiche in atto, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica (di peso corporeo uguale o inferiore ai 45 kg): la dose totale massima raccomandata per ciascun trattamento e' 1.500 mg per bambino. Il dosaggio complessivo per i bambini di un anno o oltre di eta' corrisponde a 30 mg/kg, somministrati in dosi di 10 mg/kg una volta al giorno per tre giorni, oppure nell'arco di5 giorni con una dose iniziale di 10 mg/kg il primo giorno seguita da dosi di 5 mg/kg al giorno per i successivi 4 giorni, secondo il segue nte elenco. I dati relativi all'uso nei bambini di eta' inferiore a 1 anno sono limitati. Per i bambini con un peso corporeo inferiore ai 15kg, Azitromicina Mylan Generics Italia deve essere misurata molto att entamente. Peso: 10 kg; terapia di 3 giorni; giorni 1-3 10 mg/kg al giorno: 2,5 ml; terapia di 5 giorni; giorno 1 10 mg/kg al giorno: 2,5 ml; terapia di 5 giorni; giorni 2-5 5 mg/kg al giorno: 1,25 ml; contenuto del flacone: 15 ml. Peso: 12 kg; terapia di 3 giorni; giorni 1-3 10 mg/kg al giorno: 3 ml; terapia di 5 giorni; giorno 1 10 mg/kg al giorno: 3 ml; terapia di 5 giorni; giorni 2-5 5 mg/kg al giorno: 1,5 ml; contenuto del flacone: 15 ml. Peso: 14 kg; terapia di 3 giorni; giorni 1-3 10 mg/kg al giorno: 3,5 ml; terapia di 5 giorni; giorno 1 10 mg/kg al giorno: 3,5 ml; terapia di 5 giorni; giorni 2-5 5 mg/kg al giorno: 1,75 ml; contenuto del flacone: 15 ml. Peso: 16 kg; terapia di 3 giorni; giorni 1-3 10 mg/kg al giorno: 4 ml; terapia di 5 giorni; giorno 1 10 mg/kg al giorno: 4 ml; terapia di 5 giorni; giorni 2-5 5 mg/kg al giorno: 2 ml; contenuto del flacone: 15 ml. Peso: 17 - 25 kg; terapia di 3 giorni; giorni 1-3 10 mg/kg al giorno: 5 ml; terapia di 5 giorni; giorno 1 10 mg/kg al giorno: 5 ml; terapia di 5 giorni; giorni 2-5 5 mg/kg al giorno: 2,5 ml; contenuto del flacone: 15 ml. Peso: 26 - 35 kg; terapia di 3 giorni; giorni 1-310 mg/kg al giorno: 7,5 ml; terapia di 5 giorni; giorno 1 10 mg/kg al giorno: 7,5 ml; terapia di 5 giorni; giorni 2-5 5 mg/kg al giorno: 3,75 ml; contenuto del flacone: 22,5 ml.Peso: 36 - 45 kg; terapia di 3 giorni; giorni 1-3 10 mg/kg al giorno: 10 ml; terapia di 5 giorni; giorno 1 10 mg/kg al giorno: 10 ml; terap ia di 5 giorni; giorni 2-5 5 mg/kg al giorno: 5 ml; contenuto del flacone: 30 ml. Peso: > 45 kg; terapia di 3 giorni; giorni 1-3 10 mg/kg algiorno: 12,5 ml; terapia di 5 giorni; giorno 110 mg/kg al giorno: 12, 5 ml; terapia di 5 giorni; giorni 2-5 5 mg/kg al giorno: 6,25 ml; contenuto del flacone: 22,5 ml + 15 ml. Il dosaggio per il trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes costituisce un'eccezione: nel trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes l'azitromicina si e' rivelata efficace quando somministrata ai bambini sotto forma di una dose singola di 10 mg/kg o di 20 mg/kg per tre giorni con un dosaggio quotidiano massimo di 500 mg. A questi due dosaggi e' stato osservato un effetto clinico analogo, anche se l'eliminazionedei batteri e' stata piu' significativa con il dosaggio quotidiano di 20 mg/kg. Tuttavia, per il trattamento della faringite causata da Str eptococcus pyogenes e la prevenzione della conseguente febbre reumatica, il farmaco di prima scelta rimane la penicillina. Pazienti con compromissione renale: per i pazienti con compromissione renale in forma da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min) non e' necessaria alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica: per i pazienti con compromissione epatica in forma da lieve a moderata non e' necessaria alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: prima dell'uso la polvere deve essere ricostituita con acqua fino a formare una sospensione omogenea bianca o bianca-avorio. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Non somministrare per bolo endovenoso o iniezione intramuscolare (vedere paragrafo 4.4). Dopo la ricostituzione il medicinale puo' essere somministrato usando una siringa PE/PP per uso orale. Dopo l'assunzione della sospensione e' possibile eliminare il retrogusto amaro bevendo del succo di frutta.L'azitromicina in polvere per sospensione orale deve essere somminist rata in un unico dosaggio quotidiano. La sospensione puo' essere assunta insieme al cibo.

CONSERVAZIONE

Flacone chiuso: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Sospensione ricostituita: non conservare a temperatura superiore ai 25gradi C.

AVVERTENZE

Come con l'eritromicina e altri antibiotici macrolidi, raramente sono state segnalate reazioni allergiche gravi, tra le quali angioedema e anafilassi (raramente fatale) oltre a reazioni dermatologiche, tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) (raramente fatale) e la sindrome DRESS (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). Alcune di queste reazioni hanno dato luogo a sintomi ripetuti, motivo per cui e' stato necessario prolungare il periodo di osservazione e di trattamento. In caso di comparsa di reazione allergica, l'uso di questo medicinale deve essere interrotto e deve essere iniziato un trattamento appropriato. I medici devono essere consapevoli del fatto che i sintomi allergici possono ripresentarsi se si interrompe iltrattamento sintomatico. Poiche' il fegato e' la principale via di el iminazione dell'azitromicina, l'uso di azitromicina deve essere effettuato con cautela in pazienti con gravi malattie epatiche. Sono stati riportati con l'azitromicina casi di epatite fulminante potenzialmente tendente a insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono avere o aver avuto una preesistente malattia epatica o possono aver assunto altri medicinali epatotossici.In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come un rapido svi luppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente test/indagini di funzionalita' epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se si verifica disfunzione del fegato. Disturbi della funzionalita' epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica e insufficienza epatica sono stati segnalati e sono stati fatali in un certo numero di casi. Interrompere l'uso di azitromicina immediatamente se si verificano segni e sintomi di epatite. E' stata segnalata colite pseudomembranosa in seguito all'uso di antibiotici macrolidi. Questa diagnosi deve quindi essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano diarrea dopo aver iniziato il trattamento con azitromicina. Stenosi pilorica ipertrofica infantile: in seguito all'uso di azitromicina nei neonati (trattamento fino al 42. giorno di vita), e' stata riportata stenosi pilorica infantile (IHPS). I genitori e chi se ne prende cura devono essere informati di contattare il medico qualora si verifichi vomito o irritabilita' durante l'assunzione di cibo. Nei pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina, la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi ha acceleratolo sviluppo di ergotismo. Non sono noti dati circa la possibilita' di interazione tra derivati dell'ergotamina e l'azitromicina. Tuttavia, a causa della teorica possibilita' che si verifichi ergotismo, l'azitromicina e i derivati dell'ergotamina non devono essere co-somministrati (vedere paragrafo 4.5). Come per tutte le preparazioni antibiotiche,si raccomanda il monitoraggio per l'individuazione di segni di superi nfezione con organismi non-sensibili, inclusi i funghi. E' stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, tra cui l'azitromicina, e puo' variare nella gravita' da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di C. difficile che producono ipertossina causano un aumento della morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici. E' necessario un'attenta anamnesi medica poiche' e' stato segnalato che CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Nessun aggiustamento del dosaggio e' necessario nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina> 40 ml/min). In pazienti con danno renale di grado severo (GFR < 10 ml/min), e' stato osservato un aumento del 33% nell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2). Un prolungamento dellaripolarizzazione cardiaca e un prolungamento dell'intervallo QT, con il rischio conseguente di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta sono stati osservati dopo il trattamento con altri macrolidi inclusa l'azitromicina (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

Antiacidi: nell'ambito di uno studio farmacocinetico sull'effetto dell'assunzione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non e' stato osservato alcun cambiamento complessivo nella biodisponibilita', nonostante il picco di concentrazione sierica dell'azitromicina sia diminuitoapprossimativamente del 24%. In pazienti che ricevono contemporaneame nte azitromicina e antiacidi, i medicinali non devono essere presi simultaneamente. Si raccomanda di assumere l'azitromicina almeno un'ora prima o due ore dopo la somministrazione degli antiacidi. La co-somministrazione di azitromicina granulato a rilascio prolungato per sospensione orale con una dose singola di 20 ml di co-magaldrato (idrossido dialluminio e idrossido di magnesio) non ha influenzato la velocita' ed il grado di assorbimento di azitromicina. Cetirizina: nei volontari s ani, la somministrazione concomitante di un regime di 5 giorni di azitromicina con cetirizina 20 mg allo steady-state non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica e variazioni significative dell'intervallo QT. Didanosina (Dideoxinosina): la contemporanea somministrazione di 1200 mg al giorno di azitromicina con 400 mg al giorno di didanosina in 6 soggetti HIV-positivi non e' sembrata influenzare la farmacocinetica allo steady-state della didanosina rispetto al placebo. Digossina e colchicina (substrati della P-gp): e' stato riportato che, quando antibiotici macrolidi, tra cui l'azitromicina, vengono somministrati in concomitanza con substrati della glicoproteina P, come la digossina e colchicina, si puo' provocare un aumento dei livelli sierici del substrato della P-glicoproteina. Pertanto, se azitromicina e substrati della P-gp, come la digossina, vengono somministrati in concomitanza, deve essere considerata la possibilita' di elevate concentrazioni sieriche del substrato. Durante e dopo l'interruzione del trattamento con azitromicina, sono necessari il monitoraggio clinico e il monitoraggio del possibile aumento dei livelli di digossina sierica. Zidovudina: la somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi ripetute da 600 mg o 1200 mg di azitromicina ha avuto uno scarso effetto sulla farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suometabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosfo rilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non e' chiara, ma puo' comunque costituire un beneficio per il paziente. L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema del citocromo epatico P450. Non si ritiene subisca le interazioni farmacocinetiche del farmaco come si e' visto con eritromicina e altri macrolidi. L'induzione o inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo-metabolita non si verifica con azitromicina. Derivati dell'ergotamina: a causa della teorica possibilita' che si verifichi ergotismo, azitromicina e derivati dell'ergotamina non devono essere co-somministrati (vedere paragrafo 4.4). Studi di farmacocinetica sono stati condotti tra azitromicina e i seguenti farmaci noti per sottoporre un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450. Astemizolo, alfentanil: non sono disponibili dati circa le interazioni con astemizolo o alfentanil. Si richiede cautela durante l'uso concomitante di questi medicinali con l'azitromicina dato che e' stato descritto il potenziamento dell'effetto durante l'uso contemporaneo dell'antibiotico macrolide eritromicina. Atorvastatina: la somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg al giorno) e azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base di un test di inibizione CoA-reduttasi HMG). Tuttavia, sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi nei pazienti trattati con azitromicina con statine. Carbamazepina: in uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, nessun effetto significativo e' stato osservato sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati concomitantemente con azitromicina. Cisapride: la cisapride viene metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP3A4. Dato che i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante di cisapride puo' comportare un aumento del prolungamento dell'intervallo QT, delle aritmie ventricolari e delle torsioni di punta.Cimetidina: in uno studio di farmacocinetica riguardo gli effetti di una singola dose di cimetidina, somministrata 2 ore prima di azitromicina, sulla farmacocinetica di azitromicina, non e' stata osservata alcuna alterazione della farmacocinetica dell'azitromicina. Anticoagulanti orali cumarinici: in uno studio sulle interazioni farmacocinetiche su volontari sani, l'azitromicina non ha alterato l'effetto anticoagulante di una dose di warfarin pari a 15 mg. Nel periodo successivo all'immissione in commercio e' stato osservato un aumento dell'effetto anticoagulante durante la somministrazione di azitromicina in concomitanzacon anticoagulanti di tipo cumarinico. Sebbene non sia stata stabilit a alcuna relazione causale, e' necessario prestare attenzione alla frequenza della misurazione del tempo di protrombina in pazienti trattaticon anticoagulanti orali cumarinici. Ciclosporina: in uno studio di f armacocinetica su volontari sani ai quali sono stati somministrati 500mg/die per via orale di azitromicina per 3 giorni ed e' stata poi som ministrata una singola dose orale di 10 mg/kg di ciclosporina, le conseguenti C max e AUC 0-5 di ciclosporina sono risultate significativamente elevate. Di conseguenza, deve essere usata cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di questi farmaci. Se la co-somministrazione viene ritenuta opportuna, si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni di ciclosporina e un adeguato aggiustamento della dose. Efavirenz: la somministrazione concomitante di una dose singola di 600 mg di azitromicina e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa. Fluconazolo: la co-somministrazione di azitromicina in dose singola da 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di unadose singola di fluconazolo da 800 mg.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravita' decrescente. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente connesse con l'azitromicina sullabase di esperienza nel corso di studi clinici e sorveglianza post ven dita. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi, candidosi orale, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, problemi respiratori, rinite; non noto:colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, eosinofilia; n on noto: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angioedema; non noto: reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; raro: irritabilita'; non noto: aggressivita', ansia, delirio, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, capogiri, disgeusia, parestesia; non comune: ipoestesia; non noto: sincope, convulsioni, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Comune: visione ridotta. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'; non comune: vertigini, disturbi uditivi, compromissione dell'udito incluso sordita' e/o tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non noto: torsioni di punta (vedereparagrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ve ntricolare, qt lungo dell'elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; non noto: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza; comune: vomito, dispepsia; non comune: gastrite, disfagia, stipsi, distensione addominale, secchezza della bocca, eruttazione, ulcerazione della bocca, ipersecrezione salivare; non noto: pancreatite, alterazione del colore della lingua, alterazione del colore dei denti. Patologie epatobiliari. Non comune: funzionalita' epatica anomala, epatiti; raro: ittero colestatico; non noto: insufficienza epatica (che ha causato raramente morte) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non comu ne: orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi, sindrome di stevens-johnson reazione di fotosensibilita'; raro: pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag); molto raro: sindrome dress (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici); non noto: necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: osteoartrite, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo. Patologie renali eurinarie. Non comune: disuria, dolore renale; non noto: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologie del sistema riprodutti vo e della mammella. Non comune: metrorragia, problemi ai testicoli; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema, malessere, astenia, edemadel volto, piressia, dolore, edema periferico, dolore al petto; esami diagnostici. Comune: diminuzione della conta linfocitica, aumento del la conta eosinofila, diminuzione del bicarbonato nel sangue, aumento dei basofili, dei monociti e dei neutrofili; non comune: aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina amino transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica, potassio ematico anormale, aumento della fosfatasi alcalina ematica, del cloruro, del glucosio, delle piastrine, d iminuzione dell'ematocrito, aumento del bicarbonato, sodio anormale; traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: complicazioni post procedurali. Le reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e al trattamento del mycobacterium avium complex, basate sull'esperienza degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con formulazioni a rilascio immediato o con le formulazioni a rilascio prolungato, sia in natura o in frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia; non comune: ipoestesia. Patologie dell'occhio. Comune: visione ridotta. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'; non comune: udito compromesso, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, fastidio addominale, feci molli. Patologie epatobiliari. Non comune: epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: sindrome di stevens-johnson, reazione di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia, malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di s egnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. Studi pubblicati con dati raccolti retrospettivamente attualmente non indicano un aumento del rischio di difetti al momento della nascita. Negli studi di tossicita' riproduttiva negli animali azitromicina ha dimostrato di attraversare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). In relazione all'utilizzo del principio attivo durante la gravidanza, la sicurezza dell'azitromicina non e' ancora stata stabilita.Pertanto, l'azitromicina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Allattamento: l'azitromicina viene e screta nel latte materno umano. A causa della lunga emivita, e' possibile l'accumulo nel latte. Le informazioni disponibili dalla letteratura pubblicata indicano che, nell'uso a breve termine, cio' non porta a quantita' clinicamente rilevanti nel latte. Non sono stati osservati effetti collaterali gravi con l'uso di azitromicina nei bambini allattati al seno. E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere o iniziare o meno il trattamento con azitromicina, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e dei benefici del trattamento per la donna. Fertilita': in studi sulla fertilita' condotti nel ratto, e' stato notato una riduzione delle gravidanze a seguito della somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati per l'uomo non e' nota.