AZITROMICINA SA*3CPR RIV 500MG

AZITROMICINA SANDOZ 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sitemico, macrolidi; azitromicina.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene: 500 mg di azitromicina(come diidrato). Eccipienti con effetto noto: ciascuna compressa cont iene 6.16 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato Sodio amido glicolato tipo A Silice colloidale anidra Sodio laurilsolfato Magnesiostearato Rivestimento: Ipromellosa Titanio diossido (E 171) Lattosio monoidrato Macrogol 4000

ECCIPIENTI

Azitromicina Sandoz puo' essere impiegata in situazioni in cui microrganismi sensibili all'azitromicina hanno causato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); otite media batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); faringite, tonsillite; esacerbazione di bronchite acuta (adeguatamente diagnosticata); polmonite da lieve a moderatamente grave acquisita in comunita'; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretrite e cervicite non complicate da Chlamydia trachomatis. Devono essere tenute in considerazione lelinee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici .

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, al lattosio o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: nelle uretriti e cerviciti non complicate da Chlamydia trachomatis, la dose e' di 1000 mg in un'unica somministrazione orale. Per tutte le altre indicazioni, la dose e' di 1500 mg, da somministrare 500 mg al giorno per tre giorni consecutivi. In alternativa, lastessa dose totale (1500 mg) puo' essere somministrata anche nell'arc o di cinque giorni, 500 mg il primo giorno e 250 mg dal secondo al quinto giorno. Anziani: la medesima dose dei pazienti adulti puo' essere applicata agli anziani. Dal momento che gli anziani possono avere condizioni pro-aritmiche in atto, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio che si sviluppino aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Azitromicina Sandoz compresse deve essere somministrata solo a bambini di peso superiore a 45kg, in cui deve essere usata la dose normale per gli adulti. Per i ba mbini al di sotto dei 45 kg possono essere utilizzate altre forme farmaceutiche di azitromicina, come le sospensioni. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR = 10-80 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Azitromicina Sandoz deve essere somministrata come unica dose giornaliera. Le compresse possono essere assunte con il cibo.

CONSERVAZIONE

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita' alla normativa locale vigente.

AVVERTENZE

Ipersensibilita': come con eritromicina e altri macrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, incluso edema angioneuroticoe anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pust olosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea coneosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni co n azitromicina hanno prodotto sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo prolungato di osservazione e di trattamento. Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devonoessere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa puo' verificarsi la comparsa dei sintomi allergici. Epatotossicita': poiche' il fegato e' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, l'uso di azitromicina deve essere effettuato con cautela inpazienti con gravi malattie epatiche. Casi di epatite fulminante, pot enzialmente tendenti a insufficienza epatica pericolosa per la vita sono stati riportati con l'azitromicina (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto una preesistente malattia epatica o possonoaver assunto altri medicinali epatotossici. In caso di segni e sintom i di disfunzione epatica, come un rapido sviluppo di astenia associataad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epa tica, si devono eseguire immediatamente test/indagini di funzionalita'epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta s e si dovesse verificare una disfunzione epatica. Sono state segnalate funzionalita' epatica anormale, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica e insufficienza epatica, alcune delle quali hanno provocato la morte. Interrompere immediatamente l'azitromicina se si verificano segni e sintomi di epatite. Stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS): in seguito all'uso di azitromicina nei neonati (trattamento fino al quarantaduesimo giorno di vita), e' stata riportata stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS). I genitori e gli operatori sanitari devono essere informati di contattare il medico qualora si verifichi vomitoo irritabilita' in seguito all'assunzione di cibo. Colite pseudomembr anosa: e' stata segnalata la colite pseudomembranosa con l'uso di antibiotici macrolidi. Questa diagnosi deve quindi essere presa in considerazione nei pazienti che soffrono di diarrea dopo l'inizio del trattamento con azitromicina. Derivati dell'ergotamina: nei pazienti trattaticon i derivati dell'ergotamina, ergotismo e' precipitato dalla sommin istrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi. Non ci sono dati riguardanti la possibilita' di una interazione tra i derivati dell'ergot e azitromicina. Comunque, a causa della possibilita' teorica diergotismo, l'azitromicina e i derivati dell'ergot non devono essere s omministrati congiuntamente (vedere paragrafo 4.5). Resistenza crociata: esiste una resistenza crociata tra azitromicina e altri macrolidi (eritromicina, claritromicina, roxitromicina), lincosamidi e streptogramina B (fenotipo MLSB). Non e' raccomandato l'uso concomitante di piu'medicinali dello stesso gruppo o del gruppo correlato di agenti antib atterici. Eventi cardiovascolari: durante il trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina, e' stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, che crea il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (torsades de pointes) (vedere paragrafo 4.8). Dato che le seguenti condizioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (comprese le torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, l'azitromicinadeve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni pro-aritmic he in atto (soprattutto nelle donne e nei pazienti anziani) come nel caso di pazienti: con prolungamento QT congenito o documentato; con altre sostanze attive che prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici, quali pimozide; antidepressivi come citalopram, e fluorochinoloni, come moxifloxacina e levofloxacina; con disturbi elettrolitici, particolarmente nel caso di ipokaliemia e ipomagnesiemia; con bradicardia clinicalmenterilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. Studi epi demiologici che valutavano il rischio di esiti cardiovascolari avversicon i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osse rvazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalita' cardiovascolare associato ai macrolidi, tra cui la claritromicina. Durante la prescrizione dell'azitromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento. Diarrea associata a Clostridioides difficile: diarrea associata aClostridioides difficile (CDAD) e' stata riportata con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, tra cui l'azitromicina, e puo' variare nella severita' da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla cresci ta eccessiva di C. difficile. C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di C. difficile che producono ipertossina causano un aumento della morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere la colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici. E' necessaria un attento quadro clinico poiche' e' stato segnalato che CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione diagenti antimicrobici. In caso di anti-CDAD medicinali antiperistaltic i sono controindicati. Miastenia gravis: le riacutizzazioni dei sintomi della miastenia gravis e la comparsa di una sindrome di miastenia sono stati riportati in pazienti in terapia con azitromicina (vedere paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia per laprevenzione o il trattamento di Mycobacterium avium complex nei bambi ni non sono state stabilite. Prima di prescrivere azitromicina e' necessario considerare quanto segue. Infezioni gravi: Azitromicina compresse rivestite con film non e' adatta al trattamento di infezioni gravi in cui e' necessario ottenere rapidamente un'elevata concentrazione diantibiotico nel sangue. Azitromicina non e' la prima scelta per il tr attamento empirico di infezioni nelle aree dove la prevalenza a ceppi di resistenza e' superiore al 10% (vedere paragrafo 5.1).

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sull'azitromicina. Antiacidi: in uno studio di farmacocinetica sull'effetto della somministrazione concomitante di antiacidi e azitromicina, non e' stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilita' totale, sebbene i picchi sierici fossero ridotti approssimativamente del 24%. I pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due medicinali contemporaneamente, ma con un intervallo di circa 2 ore. La somministrazione concomitante di azitromicina granulato per sospensione orale a rilascio prolungato e 20ml di co-magaldrox (idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) i n dose singola non ha influenzato la velocita' ed il grado di assorbimento dell'azitromicina. Efavirenz La somministrazione concomitante di una dose singola di 600 mg di azitromicina e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Fluconazolo: la co-somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di 800 mg di fluconazolo. L'esposizione totale el'emivita dell'azitromicina non sono state modificate per la co-sommi nistrazione di fluconazolo, comunque e' stata osservata una diminuzione della C max (18%) della azitromicina, clinicamente non significativa. Nelfinavir La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha determinato un aumento delle concentrazioni di azitromicina. Non e' stato osservato alcun effetto clinicamente significativo e non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Rifabutina: la co-somministrazione diazitromicina e rifabutina non ha influito sulle concentrazioni sieric he dei due medicinali. E' stata osservata neutropenia nei soggetti chericevevano un trattamento concomitante di azitromicina e rifabutina. Sebbene la neutropenia sia stata associata all'uso di rifabutina, non e' stata stabilita una relazione causale in combinazione con l'azitromicina (vedere paragrafo 4.8). Terfenadina: gli studi di farmacocinetica non hanno riportato alcuna prova di una interazione tra azitromicinae terfenadina. Sono stati segnalati rari casi in cui la possibilita' di una tale interazione non puo' essere del tutto esclusa; comunque non vi e' alcun elemento concreto per dire che tale interazione si sia verificata. Cimetidina: in uno studio di farmacocinetica riguardo gli effetti di una singola dose di cimetidina, somministrata 2 ore prima diazitromicina, sulla farmacocinetica di azitromicina, non e' stata oss ervata alcuna alterazione della farmacocinetica dell'azitromicina. Effetti dell'azitromicina su altri medicinali. Derivati dell'ergot: a causa della teorica possibilita' che si verifichi ergotismo, si sconsiglia la co-somministrazione di azitromicina e derivati dell'ergotamina (vedere paragrafo 4.4). Digossina e colchicina (substrati della P-glicoproteina): la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, tra cui l'azitromicina, con substrati della P-glicoproteina come la digossina e la colchicina, ha dimostrato di provocare un aumento dei livelli sierici del substrato della P-glicoproteina. Pertanto, deve esseretenuta in considerazione la possibilita' di un incremento dei livelli sierici di digossina in caso di assunzione concomitante di azitromici na e substrati della glicoproteina-P, come la digossina. Anticoagulanti orali di tipo cumarinico: in uno studio di interazione farmacocinetica, l'azitromicina non ha alterato l'effetto anticoagulante di una singola dose di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. E' stato segnalato un potenziamento della tendenza al sanguinamento a seguitodella somministrazione concomitante di azitromicina e di warfarin o d i anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Nonostante non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenzacon cui monitorare il tempo di protrombina quando azitromicina e' usa ta nei pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Ciclosporina: in uno studio di farmacocinetica su volontari sani ai quali sono stati somministrati a 500 mg/die per via orale di azitromicina per 3 giorni ed e' stata poi somministrata una singola dose orale di10 mg/kg di ciclosporina, le conseguenti C max e AUC 0-5 di ciclospor ina sono risultate significativamente elevate. Di conseguenza, deve essere usata cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di questi farmaci. Se la co-somministrazione viene ritenuta opportuna, si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni di ciclosporina e un adeguato aggiustamento del dosaggio. Teofillina: studi difarmacocinetica su volontari sani non hanno evidenziato alcuna intera zione tra azitromicina e teofillina quando le due sostanze sono state somministrate contemporaneamente. Dato che sono state segnalate interazioni di altri macrolidi con la teofillina, i segni di un aumento dei livelli di teofillina devono essere monitorati con cura. Trimetoprim/sulfametossazolo: la co-somministrazione di trimetoprim/sulfametossazolo (160 mg/800 mg) per 7 giorni con azitromicina 1200 mg, il giorno 7, non ha avuto effetto significativo sulle concentrazioni di picco, l'esposizione totale o l'escrezione urinaria sia di trimetoprim che di sulfametossazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina erano similia quelle osservate negli altri studi. Zidovudina: somministrazioni si ngole di 1000 mg di azitromicina e somministrazioni multiple di 600 mgo 1200 mg di azitromicina non hanno avuto alcun effetto sulla farmaco cinetica plasmatica o sull'escrezione renale della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha aumentato le concentrazioni di zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate del sangue. Il significato clinico di questo risultato non e' chiaro, ma puo' essere di beneficio per i pazienti. L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema del citocromo epatico P450. Non si ritiene subisca le interazioni farmacocinetiche del farmaco come si e' visto con eritromicina e altri macrolidi. L'induzione o inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo-metabolitanon si verifica con azitromicina. Astemizolo, alfentanil: non sono di sponibili informazioni riguardanti l'interazione con astemizolo o alfentanil. E' necessaria cautela nell'uso concomitante di questi medicinali con azitromicina in quanto e' stato descritto un aumento dell'azione con l'uso concomitante dell'antibiotico macrolide eritromicina. Atorvastatina: la somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg algiorno) e azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato le concentr azioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base di un test di inibizione CoA-reduttasi HMG).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito si elencano le reazioni avverse identificate attraverso studi clinici e di sorveglianza post-marketing per classe sistemica organica e frequenza. Reazioni avverse emerse dall'esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. Il gruppo di frequenza e' definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate ad azitromicina in base alla esperienza degli studi clinici e di sorveglianza post-marketing. Infezioni e infestazioni. Noncomune: candidosi, infezione vaginale, polmonite, infezione micotica, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidosi orale; non nota: colite pseudomembranosa (vedere pa ragrafo 4.4.). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, eosinofilia; non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica grave (parzialmente fatale) per esempio shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; raro: agitazione, depersonalizzazione; non nota: aggressivita', ansia, delirio, allucinazioni.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia; non nota: sincope, convulsioni, ip oestesia, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Non comune:disturbi della vista; non nota: visione offuscata. Patologie dell'ore cchio e del labirinto. Non comune: disturbi dell'orecchio, vertigini; non nota: compromissione dell'udito inclusi sordita' e/o tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: torsioni di punta(vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachic ardia ventricolare. Prolungamento dell'intervallo qt rilevato elettrocardiograficamente (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; non nota: ipotensione. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: vomito, dolore addominale, nausea; non comune: costipazione, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza delle fauci, eruttazione, ulcerazioni alla bocca, ipersecrezione salivare; non nota: pancreatite, scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: funzione epatica anormale, ittero colestatico; non nota:insufficienza epatica (che ha raramente portato alla morte) (vedere p aragrafo 4.4)*, epatite fulminante, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria, dermatite, secchezza della cute, iperidrosi; raro: reazione di fotosensibilita', pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), dress (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici); non nota: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: osteoartrite, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo; non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, dolore ai reni; non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, disturbi ai testicoli. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, astenia, malessere, affaticamento, edema facciale, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: riduzionedella conta leucocitaria, aumento degli eosinofili, riduzione del bic arbonato ematico, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili; non comune: aumento dell'aspartato aminotrasferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della bilirubina ematica,aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica, anomale concentrazioni di potassio nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei livelli di cloruro, aumento dei livelli di glucosio, aumento delle piastrine, riduzione dell'ematocrito, aumento dei livelli di bicarbonato, anomale concentrazioni di sodio. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: complicanzepost-procedurali. * che ha raramente portato al decesso Reazioni avve rse possibilmente o probabilmente connesse alla profilassi e al trattamento del MAC (Mycobacterium Avium Complex) sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post vendita. Queste reazioni avverse si differenziano per natura o frequenza da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia; raro: ipoestesia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'; raro: compromissione dell'udito, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbi addominali, feci molli. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; raro: sindrome di stevens-johnson, reazione di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; raro: astenia, malessere. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri ficano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-a vverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono studi adeguati e ben controllati dall'uso di azitromicina sulle donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sugli animali hanno dimostrato che l'azitromicina attraversa la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogenici (vedere paragrafo 5.3). Non e' stata confermata la sicurezza dell'azitromicina durante la gravidanza. Per questo motivo l'azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento al seno: l'azitromicina viene escreta nel latte materno. A causa della lunga emivita, e' possibile l'accumulo nel latte. Le informazioni disponibili dalla letteratura pubblicata indicano che, nell'uso a breve termine, cio' non porta a quantita' clinicamente rilevanti nel latte. Non sono stati osservati effetti collaterali gravi causati da azitromicina nei bambini allattati al seno. E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o iniziare o meno il trattamento con azitromicina, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e dei benefici del trattamento per la donna. Fertilita': nell'ambito di studi sulla fertilita' condotti nel ratto e' stata osservata una riduzione dei tassi di gravidanza a seguito della somministrazione di azitromicina. Non e' nota la rilevanza per l'uomo di tali osservazioni.