AZITROMICINA TEVA*SOSP 37,5ML

AZITROMICINA TEVA ITALIA 200 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico; macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

5 ml di sospensione orale ricostituita contengono 200 mg di azitromicina (come diidrato). Ogni ml di sospensione orale ricostituita contiene40 mg di azitromicina (come diidrato). Eccipienti con effetti noti: a lcol benzilico: 0,65 microgrammi/5 ml (equivalenti a 0,13 microgrammi/ml); sodio: 35,2 mg/5 ml (equivalenti a 7,1 mg/ml); saccarosio: 3,75 g/5 ml (equivalenti a 0,75 g/ml); solfiti: 0,74 microgrammi/5 ml (equivalenti a 0,148 microgrammi /ml); zolfo diossido: 0,11 microgrammi/5 ml(equivalenti a 0,02 microgrammi/ml). Per l'elenco completo degli ecci pienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Silice colloidale anidra (E551), saccarosio, gomma xantana (E415), sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, aroma di ciliegia(contiene alcol benzilico e zolfo diossido (E220)), aroma di vaniglia (contiene solfiti), aroma di banana (contiene solfiti).

ECCIPIENTI

Azitromicina Teva Italia e' indicata per le seguenti infezioni batteriche indotte da microrganismi sensibili all'azitromicina (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1): infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori:bronchite acuta e polmonite acquisita in comunita', da lieve a modera ta; infezioni a carico delle vie respiratorie superiori: sinusite e faringite/tonsillite; otite media acuta; infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata, per esempio follicolite, cellulite, erisipela; uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate. Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici. L'azitromicina non e' il medicinale di prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni in aree in cui la prevalenza di isolati resistenti e' pari o superiore al 10% (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, all'eritromicina, a qualsiasi antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la durata del trattamento per ciascuna patologia infettiva e' indicata di seguito. Popolazione pediatrica di peso corporeo superiore a 45 kg, adulti: la dose totale di azitromicina e' 1500 mg distribuiti nell'arco di 3 giorni (500 mg una volta al giorno). In alternativa, la dose puo' essere distribuita nell'arco di 5 giorni (500 mg in dose singola il primo giorno e successivamente 250 mg una volta al giorno). Per uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate, la dose e' 1000 mg in dose singola orale. Per la sinusite, il trattamento e' riservato ad adulti e adolescenti al di sopra di 16 anni di eta'. Sono disponibili altre forme farmaceutiche per pazienti con peso corporeo superiore a 45 kg. Popolazione pediatrica di peso corporeo inferiore a 45 kg: la sospensione di azitromicina va utilizzata per i bambini con peso corporeo inferiore a 45 kg. Le raccomandazioni che seguono si riferiscono alla sospensione ricostituita con 40 mg/ml (200 mg/5 ml). Con l'unica eccezione del trattamento della faringite da Streptococco, la dose totale nei bambini di eta' pari o superiore a 1 anno e' 30 mg/kg, da somministrarsi come singola dose giornaliera di 10 mg/kg per 3 giorni. In alternativa, l'azitromicina puo' essere somministrataanche nell'arco di un periodo di 5 giorni, con una singola dose di 10 mg/kg il primo giorno, seguita da una singola dose giornaliera di 5 m g/kg dal secondo al quinto giorno. Per i bambini con un peso corporeo compreso fra 10 e 15 kg, la sospensione di azitromicina va misurata ilpiu' attentamente possibile utilizzando la siringa dosatrice inclusa nella confezione, che e' graduata con tacche da 0,5 ml; ciascuna taccacontiene 20 mg di azitromicina. Per i bambini con peso corporeo super iore ai 15 kg, la sospensione di azitromicina va somministrata utilizzando il cucchiaio dosatore, in grado di contenere dosi da 2,5 3,75 o 5ml, corrispondenti rispettivamente a 100, 150 o 200 mg di azitromicin a, secondo lo schema posologico seguente. Peso: 10-15 kg; trattamento di 3 giorni*: 10 mg/kg una volta al giorno dal primo al terzo giorno; trattamento di 5 giorni*: 10 mg/kg una volta al giorno il primo giorno, seguiti da 5 mg/kg una volta al giorno dal secondo al quinto giorno;contenuto del flacone: 15 ml. Peso: 16-25 kg; trattamento di 3 giorni *: 200 mg (5 ml) una volta al giorno dal primo al terzo giorno; trattamento di 5 giorni*: 200 mg (5 ml) una volta al giorno il primo giorno,seguiti da 100 mg (2,5 ml) una volta al giorno dal secondo al quinto giorno; contenuto del flacone: 15 ml. Peso: 26-35 kg; trattamento di 3giorni*: 300 mg (7,5 ml) una volta al giorno dal primo al terzo giorn o; trattamento di 5 giorni*: 300 mg (7,5 ml) una volta al giorno il primo giorno, seguiti da 150 mg (3,75 ml) una volta al giorno dal secondo al quinto giorno; contenuto del flacone: 22,5 ml. Peso: 36-45 kg; trattamento di 3 giorni*: 400 mg (10 ml) una volta al giorno dal primo al terzo giorno; trattamento di 5 giorni*: 400 mg (10 ml) una volta al giorno il primo giorno, seguiti da 200 mg (5 ml) una volta al giorno dal secondo al quinto giorno; contenuto del flacone: 30 ml. Peso: >45 kg; trattamento di 3 giorni*: dosaggio come per gli adulti; contenuto del flacone: 37,5 ml. * Alla faringite da streptococco si applicano raccomandazioni posologiche differenti che sono descritte qui di seguito.Per il trattamento della faringite da Streptococco nei bambini di eta ' pari o superiore a 2 anni: azitromicina in dose singola di 10 mg/kg o di 20 mg/kg per tre giorni, nel corso dei quali non deve essere superata la dose giornaliera massima di 500 mg. Comunque, la penicillina resta il medicinale di prima scelta per il trattamento della faringite da Streptococcus pyogenes e per la profilassi del reumatismo acuto (vedere paragrafo 4.1). La dose massima nei bambini e' correlata alla dose comune per gli adulti, pari a 1500 mg di azitromicina. Sinusite: sono disponibili dati limitati relativamente alla cura della sinusite in bambini sotto i 16 anni di eta'. Anziani: negli anziani viene usato lostesso dosaggio raccomandato per i pazienti adulti. Poiche' gli anzia ni possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in corso, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmiacardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4). Compromissione r enale: non sono necessarie correzioni della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: non sono necessarie correzioni della dose per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata(classe di Child-Pugh A o B) (vedere paragrafo 4.4). Modo di somminis trazione: Azitromicina Teva Italia deve essere somministrata come dosesingola giornaliera. La sospensione puo' essere assunta con o senza c ibo.

CONSERVAZIONE

Flacone integro: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Reazioni allergiche: come con l'eritromicina e altri macrolidi, sono state riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e reazioni dermatologiche severe tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (TEN). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno causato sintomi ricorrenti e richiesto un periodo piu' lungo di osservazione e trattamento. Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoliche puo' verificarsi la ricomparsa dei sintomi allergici quando si in terrompe la terapia sintomatica. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min). In pazienti che presentanocompromissione renale grave (GFR < 10 ml/min) e' stato osservato un a umento del 33% nell'esposizione sistemica dell'azitromicina (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: poiche' il fegato e' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, occorre cautela nell'uso di azitromicina in pazienti con disturbi epatici significativi. Con azitromicina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante potenzialmente in grado di portare a un'insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere il paragrafo 4.8). Alcuni pazienti potevano aver avuto epatite preesistente o aver preso altri medicinali epatotossici. Sono statisegnalati funzionalita' epatica anormale, epatite, ittero colestatico , necrosi epatica e insufficienza epatica, alcuni dei quali hanno provocato la morte. Interrompere immediatamente l'azitromicina se compaiono segni e sintomi di epatite. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come il rapido sviluppo di astenia associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, occorre effettuare immediatamente esami/test della funzionalita' epatica. Se e' emersa una disfunzione epatica la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta. Alcaloidi della segale cornuta e azitromicina: inpazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina, la co-somminist razione di alcuni antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Non vi sono dati sulla possibilita' di un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilita' teorica di ergotismo, azitromicina e derivati dell'ergotamina non devono essere somministrati contemporaneamente. Prolungamento dell'intervallo QT: durante il trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina (vedere paragrafo 4.8) e' stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT che crea il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e tachicardia ventricolare a torsione di punta. Pertanto,poiche' le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del risc hio di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta) che possono portare ad arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni proaritmiche in corso (soprattutto donne e pazienti anziani) come i pazienti: con prolungamento dell'intervalloQT congenito o accertato; attualmente in trattamento con altri princi pi attivi che notoriamente prolungano l'intervallo QT quali gli antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), idrossiclorochina, cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni quali moxifloxacina e levofloxacina; con disturbo degli elettroliti, in particolare nei casi di ipokaliemia e ipomagnesiemia; con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave. Prima di prescrivere l'azitromicina, va tenuto in considerazione quanto segue: Azitromicina Teva Italia non e' idonea per il trattamento delle infezioni gravi in cui sia necessario ottenere rapidamente una concentrazione elevata dell'antibiotico nel sangue. Nelle aree con una elevata incidenza di resistenza all'eritromicinaA, e' particolarmente importante tenere in considerazione l'evoluzion e del tipo di suscettibilita' all'azitromicina e ad altri antibiotici.Polmonite: come per gli altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati osservati per azitromicina alti tassi (>30%) di resistenza di S treptococcus pneumoniae (vedere il paragrafo 5.1). Questo deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae . Infezioni dei tessuti molli: lo Staphylococcus aureus , agente che prevalentemente causa infezioni ai tessuti molli, e' frequentemente resistente all'azitromicina. Pertanto un test di sensibilita' e' considerato un prerequisito per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina. Faringite/tonsillite: l'azitromicina non e' la sostanza di prima scelta per il trattamento di faringite e tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per questodisturbo e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il trattam ento di prima scelta e' la penicillina. Sinusite: spesso l'azitromicina non e' il medicinale di prima scelta per il trattamento della sinusite. Otite media acuta: spesso l'azitromicina non e' il medicinale di prima scelta per il trattamento dell'otite media acuta. Ferite da ustioni infette: l'azitromicina non e' indicata per il trattamento delle ferite infette provocate da ustioni. Malattie sessualmente trasmissibili: in caso di malattie a trasmissione sessuale, va esclusa un'infezioneconcomitante da T. pallidum. Superinfezioni: come per ogni preparazio ne antibiotica, e' raccomandata l'osservazione di segni di superinfezione con organismi non sensibili, compresi i funghi. Disturbi neurologici o psichiatrici: l'azitromicina va somministrata con cautela ai pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici. Miastenia gravis:nei pazienti trattati con azitromicina (vedere paragrafo 4.8), sono s tate segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia gravis e casi dinuova insorgenza di sindrome miastenica. Diarrea da Clostridioides di fficile: con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusa l'azitromicina, e' stata segnalata diarrea da Clostridioides difficile (CDAD) con diversi gradi di gravita', dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con gli antibatterici altera la normale flora del colondeterminando un'eccessiva proliferazione di C. difficile. Il C. diffi cile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD.

INTERAZIONI

Antiacidi: nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non e' stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilita' dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. I pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. Azitromicina deve essere somministrata almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'antiacido. La cosomministrazione di azitromicina granuli a rilascio prolungato per sospensione orale con una dose singola di 20 ml di co-magaldrox (alluminio idrossido e magnesio idrossido) non ha influenzato la velocita' e l'entita' dell'assorbimento di azitromicina. Cetirizina: in volontari sani, la cosomministrazione per un periodo di 5giorni di azitromicina con 20 mg di cetirizina allo stady-state non h a comportato interazioni farmacocinetiche e nessun cambiamento significativo dell'intervallo QT. Didanosina (dideossinosina): La co-somministrazione giornalieria di azitromicina 1200 mg con didanosina 400 mg in6 volontari HIV-positivi non sembra aver mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady-state della didanosina rispetto al placeb o. Digossina e colchicina (substrati della gp-P): e' stato osservato che la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della glicoproteina-P come la digossina e la colchicina, aumentano i livelli sierici del substrato della glicoproteina-P. Pertanto in caso di somministrazione concomitante di azitromicina e substrati della gp-P come la digossina, deve essere considerata la possibilita' di aumentate concentrazioni sieriche del substrato. Zidovudina: la dose singola da 1000 mg e dosi ripetute da 1200 mg o 600 mg di azitromicina hanno avuto solo un lieve effetto sulla farmacocinetica della zidovudina o del suo metabolita glucuronide nel plasma o sull'escrezione attraverso l'urina. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha aumentato la concentrazione di zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule ematiche mononucleatedella circolazione periferica. La significativita' clinica di questo riscontro non e' chiara, ma i pazienti potrebbero trarne beneficio. Citocromo P450: l'azitromicina non interagisce in maniera significativa con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia soggetta alle interazioni farmacocinetiche osservate con eritromicina e altri macrolidi. L'induzione o l'inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo-metabolita non si verifica con azitromicina. Ergot: a causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina e'sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). Sono stati condotti studi di far macocinetica tra azitromicina e le sostanze seguenti che notoriamente sono soggette a un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450. Atorvastatina: la co-somministrazione di atorvastatina (10 mg al giorno) e di azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato la concentrazione plasmatica di atorvastatina (sulla base del test di inibizione della HMG-CoA riduttasi). Tuttavia, sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi nei pazienti trattati con azitromicina con statine. Carbamazepina: in uno studio d'interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, non sono stati osservati effetti significativi sui livelli plasmatici di carbamazepina o del suo metabolita attivo neipazienti trattati contemporaneamente con azitromicina. Cimetidina: in uno studio di farmacocinetica sugli effetti di una dose singola di ci metidina, somministrata 2 ore prima di azitromicina, sulla farmacocinetica di azitromicina, non sono state osservate alterazioni della farmacocinetica di azitromicina. Anticoagulanti orali simil-cumarinici: in uno studio sulle interazioni farmacocinetiche, azitromicina non ha alterato l'effetto anticoagulante della dose singola di 15 mg di warfarinsomministrata a volontari sani. Nel periodo successivo all'immissione in commercio, vi sono state segnalazioni di anticoagulazione potenzia ta dopo la co-somministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Sebbene non sia stato stabilito alcun nesso causale, occorre prendere in considerazione la frequenza di monitoraggio deltempo di protrombina quando si usa azitromicina in pazienti che ricev ono anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Ciclosporina: in uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani che hanno ricevuto azitromicina orale 500 mg/die per 3 giorni e poi una dose orale singola di 10 mg/kg di ciclosporina, la C max e AUC 0-5 di ciclosporina derivanti sono risultate significativamente elevate. Di conseguenza, occorreusare cautela prima di considerare la somministrazione concomitante d i questi medicinali. Se il trattamento combinato e' necessario, e' opportuno monitorare attentamente i livelli di ciclosporina e adattare ladose di conseguenza. Efavirenz: la co-somministrazione giornaliera di una dose singola di 600 mg di azitromicina e di 400 mg di efavirenz p er 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa. Fluconazolo: la co-somministrazione di una dosesingola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di 800 mg di fluconazolo. L'esposizione totale e l'emivita di azitromicina sono rimaste inalterate dalla co-somministrazione di fluconazolo, tuttavia e' stata osservata una diminuzione clinicamente non significativa della C max (18%) di azitromicina. Indinavir: la cosomministrazione di una dose singola di 1.200 mg di azitromicina non ha avuto alcun effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica di indinavir somministrato a una dose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Metilprednisolone: in uno studio sulle interazioni farmacocinetiche condotto su volontari sani, azitromicina non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di metilprednisolone.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse identificate nel corso dell'esperienza negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing per sistemi e organi e frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. In circa il 13% dei pazienti che hanno partecipato a studi clinici sono stati segnalati effetti indesiderati, piu' comunemente disturbi gastrointestinali. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate all'azitromicina in base all'esperienza degli studi clinici e alla sorveglianza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): candidiasi, infezione della vagina, infezione polmonare, infezione micotica, infezione batterica, faringite, gastroenterite, patologia respiratoria, rinite, candidiasi orale; non nota (non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili): colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): leucopenia, neutropenia, eosinofilia; non nota (non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili): trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): angioedema, ipersensibilita'; non nota (non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): anoressia.Disturbi psichiatrici. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): nervosismo , insonnia; raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000): agitazione, depersonalizzazione; non nota (non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili): aggressione, ansia, vaneggiamento, allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune (da >=1/100 a <1/10): cefalea; non comune (da >=1/1.000 a <1/100): capogiro, sonnolenza, disgeusia, parestesia; non nota (non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili): sincope, convulsione, ipoestesia, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): disturbo dell'orecchio, vertigine; non nota (non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili): compromissione dell'udito inclusi sordita' e/o tinnito. Patologie cardiache. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): palpitazioni; non nota (non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili): torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare intervallo qt dell'elettrocardiogramma prolungato (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): vampata di calore; non nota (non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili): ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): diarrea; comune (da >=1/100 a <1/10): vomito, dolore addominale, nausea; non comune (da >=1/1.000 a <1/100): gastrite, stipsi, flatulenza, dispepsia, disfagia, distensione dell'addome, bocca secca, eruttazione, ulcerazione della bocca, ipersecrezione salivare, feci liquide; raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000): alterazione del colore dei denti; non nota (non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili): pancreatite, alterazione del colore della lingua. Patologie epatobiliari. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): epatite; raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000): funzione epatica anormale, ittero colestatico; non nota (non puo' essere stabilita sullabase dei dati disponibili): insufficienza epatica che raramente ha po rtato a decesso (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (da>=1/1.000 a <1/100): eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, cute secca, iperidrosi; raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000): reazione di fotosensibilita', pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep); molto raro (<1/10.000): reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress); non nota (non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili): sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica,eritema multiforme, eruzione maculo-papulosa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): osteoartrite, mialgia, dolore dorsale, dolore al collo;non nota (non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili): artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune (da >=1/1.000 a <1 /100): disuria, dolore renale; non nota (non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili): insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Noncomune (da >=1/1.000 a <1/100): metrorragia, patologia del testicolo, vaginite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di som ministrazione. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): edema, astenia, malessere, stanchezza, edema della faccia, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Comune (da >=1/100 a <1/10):conta linfocitaria diminuita, conta eosinofila aumentata, bicarbonato ematico diminuito, basofili aumentati, monociti aumentati, neutrofili , aumentati; non comune (da >=1/1.000 a <1/100): aspartato amino transferasi aumentata, alanina aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata, potassio ematico anormale, fosfatasi alcalina ematica aumentata, cloruroaumentato, glucosio aumentato, piastrine aumentate, ematocrito diminu ito, bicarbonato aumentato, sodio anormale. Traumatismo, avvelenamentocomplicazioni da procedura. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): compl icazione post- procedurale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati adeguati sull'uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. In studi di tossicita' sulla riproduzione negli animali l'azitromicina ha mostrato di attraversare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. La sicurezza di azitromicina non e' stata confermata relativamente all'uso del principio attivo durante la gravidanza. Pertanto l'azitromicina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Allattamento: e' stato segnalato che l'azitromicina viene escreta nel latte materno, ma non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano che abbiano caratterizzato la farmacocinetica dell'escrezione di azitromicina nel latte materno. Non sono state osservate reazioni avverse gravi all'azitromicina sui neonati allattati al seno. Si deve decidere seinterrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia co n azitromicina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre. Fertilita': in studi sulla fertilita' condotti nei ratti, in seguito alla somministrazione di azitromicina e' stata osservata una riduzione nell'incidenza di gravidanze. La rilevanza di queste osservazioni nell'uomo non e' nota.