AZITROMICINA ZEN*3CPR RIV500MG

AZITROMICINA ZENTIVA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico - Macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene 524,1 mg di azitromicina diidrato equivalenti a 500 mg di azitromicina base. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 1,95 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (di mais), calcio idrogeno fosfato anidro, crascarmellosa sodica, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/5, titaniodiossido (E171), macrogol 6000, talco, emulsione di simeticone SE 4, polisorbato 80.

ECCIPIENTI

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina: infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 (Elenco degli eccipienti). L'uso del prodotto e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi.

POSOLOGIA

Adulti. Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1.000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. Anziani. Negli anziani viene usato lo stesso dosaggio dei pazienti adulti. Dato che i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in atto, si raccomanda una particolare cautela dovuta al rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Popolazione Pediatrica. Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg puo' essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica e' di 1.500 mg. Alterata funzionalita' renale. Non e' richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Alterata funzionalita' epatica. Nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica da lieve a moderata puo' essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalita' epatica normale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Modo di somministrazione. Il medicinale deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. Azitromicina Zentiva 500 mg compresse rivestite con film puo' essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo ipasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto puo' attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointes tinale causati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutiteintere.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

AVVERTENZE

Ipersensibilita'. Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono stateraramente osservate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e a nafilassi (raramente fatale), e reazioni dermatologiche tra cui la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica. Epatotossicita'. Poiche' il fegato e' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, l'uso di azitromicina in pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8).Alcuni pazienti possono aver avuto una malattia epatica preesistente o possono aver assunto altri medicinali epatotossici. In caso di comparsa di segni e sintomi di compromissione della funzionalita' epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalita' epatica.La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se emerge una disfunzione epatica. Derivati dell'ergotamina In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina, la co- somministrazione di alcuniantibiotici macrolidi ha aggravato le crisi di ergotismo. Non vi sono dati a disposizione sulla possibilita' di un'interazione tra ergotami na e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilita' teorica di ergotismo, l'azitromicina e i derivati dell'ergotamina non devono essere somministrati contemporaneamente. Cosi' come con ogni altra preparazione antibiotica, e' raccomandata l'osservazione dei segni dell'insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.Diarrea associata a Clostridium difficile. Con l'uso di quasi tutti g li antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile che producono ipertossine causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita',poiche' queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia anti batterica e possono richiedere una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' necessaria un'attenta anamnesi poiche' CDAD e' stata segnalata anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (GFR < 10 ml/min.), e' stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche"). Prolungamento dell'intervallo QT. Nel trattamento con macrolidi, inclusa azitromicina, e' stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Pertanto, dato che le seguenti situazioni possono determinare un aumentato rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) che possono portare ad arresto cardiaco, azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni proaritmiche in atto (soprattutto donne e anziani), comei pazienti: con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT