AZITROX*3CPR RIV 500MG

AZITROX 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico - Macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 524 mg di azitromicina diidrato pari a 500 mg di azitromicina. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 10,80 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro, ipromellosa (E464), croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E470b), amido pregelatinizzato (mais), sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina.

ECCIPIENTI

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina. Infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis ); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi). Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

L'uso di questo prodotto e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, agli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e giovani con peso corporeo pari e superiore a 45 Kg: per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. Bambini e adolescenti di peso inferiore a 45 kg: le compresse nonsono indicate in questi pazienti. Possono essere usate altre forme fa rmaceutiche di azitromicina, come ad esempio le sospensioni. Anziani: negli anziani viene utilizzato lo stesso dosaggio degli adulti. Poiche' i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in corso, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderato (GFR 10 - 80 ml/min.) (vedere paragrafo 4.4), mentre bisogna avere cautela in quelli con danno renale grave (GFR < 10 ml/min). Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: questo medicinale deve essere assunto in dose singola giornaliera. Le compresse devono essere ingerite intere e possono essere assunte con o senza cibo. L'assunzione dicibo prima della somministrazione del prodotto pu attenuare gli event uali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina. La durata del trattamento per le differenti infezioni viene riportato piu' sotto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La selezione di azitromicina per il trattamento di un singolo pazientedeve tener conto dell'appropriatezza dell'uso dell'agente antibatteri co macrolide sulla base di un'adeguata diagnosi per determinare l'eziologia batterica dell'infezione nelle indicazioni approvate e la prevalenza della resistenza all'azitromicina e ad altri macrolidi. Nelle aree con elevata incidenza di resistenza all'eritromicina A, e' particolarmente importante tenere in considerazione l'evoluzione del modello disensibilita' all'azitromicina e agli altri antibiotici. Come per altr i macrolidi, per azitromicina sono stati riferiti tassi elevati di resistenza elevata dello Streptococcus pneumoniae in alcuni paesi europei(vedere paragrafo 5.1). Ci deve essere preso in considerazione nel tr attamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. Ipersensibilita' Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l'edema angioneurotico e l'anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associatea AZITROX hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un per iodo di osservazione e trattamento prolungati. Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata I medici devono essereconsapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa pu verificarsi la comparsa di sintomi allergici. Insufficienza renale : non e' necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.). Nei pazienti con grave compromissione renale (GFR <10 ml/min.) e' stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2). Funzionalita' epatica: poiche' il fegato rappresenta la principale via di eliminazione per l'azitromicina, l'uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche importanti deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati riferiti casi di epatite fulminante che potenzialmente possono condurre a insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto una malattia epatica preesistente o possono aver assunto medicinali epatotossici. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, quali rapido sviluppo di astenia associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere immediatamente eseguiti i test/esami di funzionalita' epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta in caso di disfunzione epatica. Derivati dell'ergotamina: in pazienti in trattamento con derivati dell'ergot la co-somministrazione di antibiotici macrolidi haprecipitato crisi di ergotismo. Non vi sono dati a disposizione sulla possibilita' di un'interazione tra ergot e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilita' teorica di ergotismo, azitromicina e i derivati dell'ergot non devono essere somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Cosi' come con ogni altra preparazione antibiotica, e'raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Prolungamento dell'intervallo QT: nel trattamento con i macrolidi, inclusa azitromicina, e' stato riscontrato all'ECG un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, poiche' le seguenti situazioni possono condurre ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, azitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni proaritmiche in corso (in particolare donne e pazienti anziani) I medici prescrittori devono tenere in considerazione il rischio del prolungamento dell'intervallo QT, che pu essere fatale, nel valutare i rischi-benefici di azitromicina in gruppi di pazienti a rischio, come: pazienti con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT; pazienti in trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici della classeIA (chinidina e procainamide) e della classe III (dofetilide, amiodar one e sotalolo), cisapride e terfenadina, farmaci antipsicotici come pimozide, antidepressivi come citalopram, fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina, cloroquina. Pazienti con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o graveinsufficienza cardiaca; donne ed anziani che potrebbero mostrare magg iore sensibilita' agli effetti (correlati al farmaco) dell'alterazionedell'intervallo QT. Infezioni da pneumococco: come per altri macrolid i, per azitromicina sono stati riferiti tassi elevati di resistenza dello Streptococcus pneumoniae (>30%) in alcuni paesi europei (vedere paragrafo 5.1). Ci deve essere preso in considerazione nel trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. In considerazione della resistenza crociata tra i macrolidi, nelle aree ad elevata incidenza di resistenza all'eritromicina, e' particolarmente importante tenerein considerazione l'evoluzione del modello di sensibilita' all'azitro micina e ad altri antibiotici (vedere paragrafo 5.1). Superinfezioni: come per qualsiasi preparazione antibiotica, si deve prestare attenzione ai possibili sintomi di superinfezioni causate da agenti non sensibili quali i funghi. Una superinfezione pu richiedere l'interruzione del trattamento con azitromicina e l'istituzione di misure appropriate. Malattie neurologiche o psichiatriche: l'azitromicina deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti da malattie neurologiche o psichiatriche. Colite pseudomembranosa: in seguito all'uso di antibiotici macrolidi sono stati riferiti casi di colite pseudomembranosa. Questa diagnosi deve pertanto essere presa in considerazione nei pazienti che soffrono di diarrea dopo l'inizio del trattamento con azitromicina. La colite pseudo membranosa pu essere indotta da azitromicina, e dunque l'uso di agenti antiperistaltici deve essere controindicato. Diarrea associata a Clostridium difficile: con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarreaassociata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' pu variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea.

INTERAZIONI

Antiacidi: nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non e' stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilita' totale dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. Cetirizina: nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. Didanosina (Didepxinosina): e' stato osservato che la somministrazione contemporanea di azitromicina 1200 mg/die con didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. Digossina e colchicina: (substrati della glicoproteina P): e' stato riportato che l'assunzionedi antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina con substrati della gl icoproteina-P come la digossina e la colchicina: ha causato un aumentodei livelli sierici dei substrati della glicoproteina-P. Pertanto dev e essere tenuta in considerazione la possibilita' di un incremento deilivelli sierici di digossina in caso di assunzione concomitante di az itromicina e substrati della glicoproteina-P, come la digossina. Durante e dopo l'interruzione del trattamento con azitromicina, sono necessari il monitoraggio clinico e il monitoraggio del possibile aumento dei livelli di digossina. Zidovudina: la somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina haavuto effetti scarsi sulla farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamenteattivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non e' chiara, ma pu comunque costituire un beneficio per il paziente. L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complessodei suoi metaboliti. Ergotamina: a causa della possibilita' teorica d i ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergot non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali e' nota una significativa attivita' metabolica mediata dal citocromoP450. Inibitori della HMG-CoA reduttasi (Statine) La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni nelle concentrazioni plasmatiche di atorva statina (in base al saggio di inibizione dell'attivita' HMG CoA reduttasica), e quindi non ha causato alterazioni dell'attivita' della HMG CoA reduttasi. Tuttavia, sono stati segnalati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti in trattamento con prodotti medicinali a base di azitromicina e statine. Carbamazepina: nel corso di uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, non e' stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. Cimetidina: nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. Anticoagulanti orali di tipo cumarinico: nel corso di uno studio di interazione farmacocinetica, l'azitromicina non ha modificato l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg somministrata in volontari sani. Nella fase post- marketing di prodotti medicinali a base di azitromicina sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benche' non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare lafrequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si sommin istra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico. Ciclosporina: in uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori C max e AUC 0-5 della ciclosporina. Pertanto,occorre esercitare cautela prima di considerare la somministrazione c ontemporanea dei due farmaci. Qualora la cosomministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovra' essere modificato di conseguenza. Efavirenz: la somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina da 600 mg e di efavirenz 400 mg al giorno per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Fluconazolo: la somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo 800 mg. Il tempo diesposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influ enzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre e' stata osservata una diminuzione della C max (18%) clinicamente irrilevante. Indinavir: la somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. Metilprednisolone: in uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, l'azitromicina non ha influito in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. Midazolam: nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. Nelfinavir: la somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi e non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito si elencate le reazioni avverse identificate tramite l'esperienza negli studi clinici e la sorveglianza post-marketing in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nell'esperienza post-marketing sono incluse in corsivo. Il gruppo di frequenza viene definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune(>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.0 00) e non nota (la frequenza non pu essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate all'azitromicina sulla base dell'esperienza degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbo respiratorio, rinite, candidiasi orale; non nota: colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, eosinofilia; non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilita'; non nota:reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4.). Disturbi del metabolis mo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; raro: agitazione; non nota: aggressivita', ansia, vaneggiamento, allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, sonnolenza, disgeusia, parestesia; non nota: sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbo dell'orecchio, vertigini; non nota: udito compromesso, inclusa sordita' e/o tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4)inclusa tachicardia ventricolare, intervallo qt dell'elettrocardiogra mma, prolungato (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, comune: vomito, dolore addominale, nausea, non comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza della bocca, eruttazione, ulcerazione della bocca, ipersecrezione salivare; non nota: pancreatite, alterazione del colore della lingua. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale, ittero colestatico; non nota: insufficienza epatica (che raramente ha causato la morte) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, secchezza della cute, iperidrosi; raro: reazione di fotosensibilita', eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep); non nota: sindrome di stevens- johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: osteoartrite, mialgia, dolore dorsale, dolore al collo; non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, dolorerenale; non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, patologia del testicolo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, astenia, malessere, affaticamento, edema del volto, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: conta linfocitaria diminuita, conta eosinofila aumentata, bicarbonato ematico diminuito, basofili aumentati, monociti aumentati, neutrofili aumentati; non comune: aspartato amminotrasferasi aumentata, alanina amminotrasferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, urea ematica aumentata creatininaematica aumentata, potassio ematico anormale, fosfatasi alcalina emat ica aumentata, cloruro aumentato, glucosio aumentato, piastrine aumentate, ematocrito ridotto, bicarbonato aumentato, sodio anormale; non nota: qt prolungato all'elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4). Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: complicazione postprocedurale. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e al trattamento del mycobacterium avium complex sulla base dell'esperienza degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riferite con le formulazioni a rilascio immediato o prolungati, sia pertipo che per frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, parestesia, disgeusia; non comune: ipoestesia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'; non comune: compromissione dell'udito, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbo addominale, feci molli. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione, prurito; non comune: sindrome di stevens- johnson, reazione difotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tess uto connettivo. Comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia, malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull'utilizzo di azitromicina nelle donne durante la gravidanza. La sicurezza dell'azitromicina durantela gravidanza non e' stata verificata. Pertanto l'azitromicina deve e ssere utilizzata in gravidanza soltanto se il beneficio supera il rischio. Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento di concentrazioni materne moderatamente tossiche. Da questi studi non e' emersa alcuna evidenza di pericoli per il feto dovuti ad azitromicina. Negli studi di tossicologiariproduttiva negli animali azitromicina ha dimostrato di passare la p lacenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. Poiche' gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della rispostaumana, azitromicina durante la gravidanza deve essere usata soltanto se ritenuto strettamente necessario. Allattamento E' stato riportato che azitromicina passa nel latte materno, ma non ci sono studi adeguatie ben controllati nelle donne che allattano che abbiano caratterizzat o la farmacocinetica dell'escrezione di azitromicina nel latte materno. Pertanto, l'azitromicina deve essere usata nelle donne che allattanosolo nei casi in cui, a giudizio del medico, i benefici potenziali gi ustificano il potenziale rischio per il bambino. Fertilita' In studi sulla fertilita' condotti sui ratti e' stata notata una riduzione del tasso di fertilita' in seguito alla somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati nell'uomo non e' nota.