BACLOFENE DOC*50CPR 25MG

BACLOFENE DOC 25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Miorilassanti ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 25 mg di baclofene. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Adulti. Ipertonia spastica della muscolatura striata in corso di sclerosi a placche. Ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollospinale ad eziologia infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o ignota: per esempio, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale a miotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesi traumatica, stati di compressione del midollo. Ipertonia muscolare spastica di origine cerebrale, specialmente in caso di encefalopatia infantile come pure a seguito di vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di natura neoplastica o degenerativa. Popolazione pediatrica (0-18 anni): BACLOFENE DOC e' indicato per il trattamento sintomatico della spasticita' di origine cerebrale in pazienti da 0 a < 18 anni di eta', specialmente nei casi dovuti a paralisi cerebrale infantile cosi' come a seguito di accidenti cerebrovascolari o se in presenza di patologia cerebrale neoplastica o degenerativa. BACLOFENE DOC e' anche indicato per il trattamento sintomatico di spasmi muscolari che si verificano in malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o non nota come sclerosi multipla,paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomiel ia, mielite trasversa, paraplegia traumatica o paraparesi e compressione del midollo spinale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera peptica.

POSOLOGIA

Posologia: la terapia deve essere sempre instaurata partendo da basse dosi, aumentandole gradualmente. Si raccomanda la dose minima utile per una risposta terapeutica ottimale. Occorre ricercare per ciascun paziente la posologia ottimale utile a ridurre gli stati clonici, la spasticita' e gli spasmi in flessione o in estensione, ma evitando il piu'possibile l'insorgenza di eventi avversi. Per prevenire un'eccessiva debolezza e cadute, BACLOFENE DOC deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticita' per il mantenimento della postura e per l'equilibrio nella locomozione, oppure qualora la spasticita' fosse necessaria per il mantenimento della funzionalita'. Mantenere uncerto grado del tono muscolare puo' essere importante, anche per perm ettere alcuni spasmi occasionali utili a supportare la funzionalita' circolatoria. La dose giornaliera globale deve essere suddivisa, preferibilmente in 3 somministrazioni nell'adulto e 4 nei bambini. Se dopo 6-8 settimane dal raggiungimento del dosaggio massimo non e' evidente un beneficio terapeutico, si deve decidere se e' il caso di continuare la somministrazione di BACLOFENE DOC. Il trattamento deve essere sempre sospeso gradatamente, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco di circa 1-2 settimane, ad eccezione dei casi in cui si siano verificati gravi effetti collaterali o in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4). Adulti: di regola il trattamento deve essere iniziato conuna dose di 5 mg somministrata 3 volte al giorno. Si deve procedere c on cautela con la titolazione della dose, che deve essere incrementata, ogni 3 giorni, di 15 mg al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni giornaliere, fino a raggiungere la posologia totale giornaliera ottimale. In alcuni pazienti particolarmente sensibili ai farmaci puo' essereconsigliabile iniziare con una dose giornaliera piu' bassa (5 o 10 mg ) e raggiungere tale dose piu' gradualmente (vedere paragrafo 4.4). Ildosaggio ottimale e' generalmente compreso tra 30 e 80 mg al giorno. Dosi giornaliere da 100 a 120 mg possono essere somministrate a pazienti ospedalizzati accuratamente sorvegliati. Popolazione pediatrica (0-18 anni): di solito, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio molto basso (corrispondente approssimativamente a 0,3 mg/Kg al giorno), frazionato in 2-4 dosi (preferibilmente in 4 dosi). Il dosaggio deve essere incrementato con cautela, ad intervalli di circa 1 settimana, fino a che esso risulti sufficiente alle necessita' individuali delbambino. La dose giornaliera abituale per la terapia di mantenimento e' compresa tra 0,75 e 2 mg/Kg di peso corporeo. La dose totale giornaliera non deve superare un massimo di 40 mg/die in bambini di eta' inferiore agli 8 anni. In bambini di eta' superiore a 8 anni puo' essere somministrata una dose massima giornaliera di 60 mg/die. BACLOFENE DOCcompresse non e' adatto per l'uso in bambini di peso corporeo inferio re ai 33 Kg. Compromissione della funzionalita' renale: in pazienti con compromissione della funzionalita' renale BACLOFENE DOC deve essere somministrato con cautela ed a dosi piu' basse. In pazienti sottopostiad emodialisi cronica le concentrazioni di baclofene nel plasma sono elevate e quindi dovrebbe essere individuato un dosaggio particolarmente basso di BACLOFENE DOC, es. circa 5 mg al giorno. In pazienti con insufficienza renale terminale, BACLOFENE DOC deve essere somministratosolo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale. Tali pazienti devono essere strettamente monitorati per una diagnosi tempestiva dei segni e/o sintomi precoci di tossicita' (es. sonnolenza,letargia) (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Compromissione della funziona lita' epatica: non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica in terapia con BACLOFENE DOC. Il fegato non gioca un ruolo significativo nel metabolismo di baclofene doposomministrazione orale (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia BACLOFENE DOC puo' provocare un innalzamento dei livelli degli enzimi epatici. BACL OFENE DOC deve essere prescritto con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti anziani (eta' >= 65 anni): poiche' gli effetti indesiderati si verificanocon maggior probabilita' in pazienti anziani, si raccomanda l'adozion e di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente. Pazienti con stati spastici di origine cerebrale: poiche' glieffetti indesiderati si verificano con maggior probabilita' in pazien ti con stati spastici di origine cerebrale, si raccomanda l'adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente. Nel caso in cui venga prescritto un dosaggio inferiore a 12,5 mgdi baclofene, devono essere utilizzati altri medicinali a base di bac lofene. Modo di somministrazione: BACLOFENE DOC deve essere assunto durante i pasti con un po' di liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: il trattamento con BACLOFENE DOC puo' aggravare porfiria, storia di alcolismo, ipertensione, disturbi psicotici, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali, staticonfusionali o morbo di Parkinson. I pazienti affetti da tali condizi oni devono pertanto essere trattati con cautela e vanno tenuti sotto stretta sorveglianza. Nei pazienti trattati con baclofene sono stati segnalati suicidi ed eventi correlati al suicidio. Nella maggior parte dei casi i pazienti presentavano fattori di rischio addizionali associati ad un maggiore rischio di suicidio, inclusi disturbi da uso di alcol, depressione e/o storia di precedenti tentativi di suicidio. La terapia farmacologica deve accompagnarsi a uno stretto controllo dei pazienti che presentano fattori di rischio addizionali per il suicidio. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere allertati circa la necessita' di monitorare peggioramenti clinici, pensieri o comportamenti suicidi oppure cambiamenti insoliti nel comportamento e di consultare immediatamente il medico qualora si presentino tali sintomi. Con baclofene sono stati segnalati casi di uso errato, abuso e dipendenza. Si deve usare cautela nei pazienti con una storia di abuso di sostanze. Il paziente deve essere strettamente monitorato per la manifestazione di sintomi da uso errato, abuso o dipendenza da baclofene, per es., aumento della dose, comportamento di ricerca di sostanza d'abuso,sviluppo di tolleranza. Epilessia Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti epilettici, in quanto si potrebbe verificare un abbassamento della soglia convulsiva; sono stati segnalati episodi di crisi collegati all'interruzione del trattamento con baclofene o a sovradosaggio. Si consiglia di mantenere un'adeguata terapia anticonvulsiva e di controllare attentamente il paziente. Altro: BACLOFENE DOC deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi cerebrovascolari,con compromissione della funzionalita' respiratoria o epatica. Popola zione pediatrica Ci sono dati clinici molto limitati sull'uso di baclofene nei bambini di eta' inferiore ad un anno. L'uso in questa popolazione di pazienti deve essere basata sulla valutazione del medico del beneficio individuale e del rischio della terapia. Compromissione dellafunzionalita' renale: BACLOFENE DOC deve essere somministrato con cau tela in pazienti con compromissione della funzionalita' renale e in pazienti con insufficienza renale terminale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale (vedere paragrafo 4.2). Segni e sintomi neurologici di sovradosaggio, fra cui manifestazioni cliniche di encefalopatia tossica (per esempio confusione, disorientamento, sonnolenza e riduzione del livello di coscienza), sono stati osservati in pazienti affetti da compromissione della funzionalita' renale che assumevano baclofene orale a dosi superiori a5 mg al giorno e a dosi di 5 mg al giorno in pazienti con insufficien za renale terminale in trattamento con emodialisi cronica. I pazienti con compromissione della funzionalita' renale devono essere attentamente monitorati per una rapida diagnosi dei primi sintomi di tossicita'.E' necessaria una particolare cautela in caso di assunzione concomita nte di BACLOFENE DOC con farmaci o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalita' renale. La funzionalita' renaledeve essere attentamente monitorata e il dosaggio giornaliero di BACL OFENE DOC opportunamente adeguato per prevenire una tossicita' da baclofene. In pazienti con grave tossicita' da baclofene, oltre all'interruzione del trattamento puo' essere presa in considerazione, come trattamento alternativo, un'emodialisi non programmata. In questi pazienti l'emodialisi rimuove efficacemente baclofene dall'organismo, allevia isintomi clinici di sovradosaggio ed abbrevia i tempi di recupero. Dis turbi urinari: dal trattamento con BACLOFENE DOC possono trovare giovamento disturbi neurogenici dello svuotamento della vescica. Nei pazienti gia' affetti da ipertonia dello sfintere si puo' verificare una ritenzione acuta di urina; in questi casi si raccomanda cautela. Test di laboratorio: in rari casi si sono verificati innalzamenti dei livelli delle aspartato aminotransferasi, delle fosfatasi alcaline e della glicemia. Devono quindi essere eseguiti periodici controlli, soprattutto nei pazienti con disfunzioni epatiche o diabete mellito, per essere sicuri che il farmaco non provochi alcuna alterazione delle malattie di base. Interruzione brusca della terapia Salvo si verifichino gravi effetti avversi, il trattamento deve essere sospeso sempre in modo graduale, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco di circa 1-2 settimane. A seguito di un'interruzione brusca della terapia con baclofene, specialmente se di lunga durata, sono stati riportati ansieta' e stati confusionali, delirio, allucinazioni, disturbi psicotici, maniacalio paranoidi, convulsione (stato epilettico), discinesia, tachicardia, ipertermia, rabdomiolisi e un temporaneo peggioramento della spastici ta' noto come fenomeno di rimbalzo". Nei neonati, dopo esposizione intrauterina a baclofene orale, sono state segnalate reazioni da sospensione di farmaco, incluse convulsioni post natali (vedere paragrafo 4.6). Con la formulazione intratecale di baclofene e' stato riportato chele caratteristiche cliniche della sindrome da sospensione possono ass omigliare a quelle osservate in caso di disreflessia autonomica, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni associate a stati ipermetabolici o rabdomiolisi diffusa. Postura ed equilibrio: BACLOFENE DOC deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticita' per il mantenimento della postura e per l'equilibrio nella locomozione (vedere paragrafo 4.2).

INTERAZIONI

Interazioni osservate da tenere in considerazione: Levodopa/inibitore delle dopa-decarbossilasi (carbidopa). In pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con baclofene e levodopa (da sola o in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi) sono stati riportati casi di confusione mentale, allucinazioni, cefalea, nausea e agitazione. E' stato anche riportato un peggioramento dei sintomi di parkinsonismo. Pertanto si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente BACLOFENE DOC e levodopa/carbidopa. Farmaci che provocano depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC) Quando BACLOFENE DOC viene somministrato in concomitanza ad altri farmaci che provocano depressione del SNC, inclusi altri rilassanti muscolari (come ad esempio tizanidina), ad oppioidi sintetici o ad alcol, puo' intensificarsi l'effetto sedativo (vedere paragrafo 4.7). Aumenta anche il rischio di depressione respiratoria. Inoltre e' stata segnalata ipotensione con l'uso concomitante di morfina e baclofene intratecale. Nei pazienti con disfunzioni cardiopolmonari e debolezza dei muscoli respiratori si raccomanda un attento controllo della funzione respiratoria e cardiovascolare. Antidepressivi: durante il trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, l'effetto di BACLOFENE DOC puo' essere potenziato, causando una spiccata ipotonia muscolare. Litio: l'uso concomitante di baclofene orale e litio e' risultato in un peggioramento dei sintomi ipercinetici. Pertanto si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente BACLOFENE DOC e litio. Antipertensivi: poiche' un trattamento concomitante con antipertensivi puo' ulteriormente diminuire la pressione arteriosa, occorre aggiustare di conseguenza la dose dell'antipertensivo. Farmaci che riducono la funzionalita' renale: i farmaci o i medicinali che possono significativamente influenzare la funzionalita' renale possono ridurre l'eliminazione di baclofene producendo effetti tossici (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati si verificano soprattutto all'inizio della terapia (es. sedazione, sonnolenza), quando il dosaggio viene aumentato troppo rapidamente, oppure quando sono impiegate alte dosi o se il paziente e' anziano. Essi sono comunque spesso transitori e possono essere eliminati o attenuati riducendo il dosaggio, e raramente sono tanto gravi da rendere necessaria l'interruzione del trattamento. Nei pazienti con storia di malattie psichiatriche o con disturbi circolatori cerebrali (per es. infarto cerebrale) e nei pazienti anziani le reazioni possono essere piu' gravi. In pazienti epilettici, si puo' osservare una diminuzione della soglia convulsiva e attacchi convulsivi. Alcuni pazienti hanno mostrato aumento della spasticita' muscolare come reazione paradossa al trattamento. E' noto che molti degli effetti secondarisegnalati sono associabili alla malattia di base trattata. Le reazion i avverse sono elencate secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza:molto comune (>= 1/10)