BALAVITA*OS GTT 10000UI/ML10ML

BALAVITA 10.000 U.I./ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

PRINCIPI ATTIVI

10 ml di soluzione contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 200 U.I. di vitamina D3. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Olio di oliva raffinato.

ECCIPIENTI

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalcinuria. Calcolosi re nale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4). Ipervitaminosi D.

POSOLOGIA

Prevenzione. La somministrazione preventiva di Balavita e' consigliatain tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzi one della carenza di vitamina D deve essere effettuata: nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e durante l'allattamento, nel soggetto anziano; nelle seguenti condizioni: insufficiente o inefficace esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare particolare (poverodi calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o mala ttie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; patologiedigestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cisti ca); insufficienza epatica. Trattamento: la carenza di vitamina D deveessere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il tra ttamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. Posologia: a titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Popolazione Pediatrica. Neonati (fino a 1 anno di eta'). Prevenzione: la dose giornaliera raccomandata e' di 2 gocce al giorno (pari a 400 U.I./die di vitamina D3). Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, dellagravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 5 gocce al giorno (pari a 1. 000 U.I. di vitamina D3). Bambini (1-11 anni di eta'). Prevenzione: ladose giornaliera raccomandata e' di 2 gocce al giorno (pari a 400 U.I . di vitamina D3). Dal secondo anno di vita, in caso di fattori di rischio multipli e secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 4 gocce (pari a 800 U.I. di vitamina D3 al giorno). Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 10 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D^3). Adolescenti (12-17 anni). Prevenzione: la dose giornaliera raccomandata e' di 3-5 gocce al giorno (pari a600-1.000 U.I./die di vitamina D3). Trattamento: 5-20 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D^3). La dose deve essere adegua ta a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH)D) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e del la risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 20 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I./die di vitamina D^3). Gravidanza: 3-5 gocce al giorno (pari a 600-1.000 U.I. di vitamina D^3) nell'ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D puo' essere necessaria una dose piu' elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno - 10 gocce). Adulti e Anziani. Prevenzione: la dose giornaliera raccomandata e' di 3-5 gocce (pari a 600-1.000 UI/die di vitamina D3). In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 10 gocce al giorno(pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 5 gocce (pari a 1.00 0 U.I. di vitamina D3) al giorno. Dosi piu' elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 20 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3). Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) chesi desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della rispos ta del paziente al trattamento. Modo di somministrazione: si raccomanda di somministrare Balavita durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Inoltre, per l'utilizzo del flacone contagocce devono essere seguite le istruzioni di seguito: prima dell'uso agitare il flacone; svitare la capsula di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall'altoverso il basso e girando contemporaneamente in senso antiorario (vede re figura); contare le gocce in un cucchiaio e somministrare direttamente in bocca; chiudere il flacone avvitando la capsula e girando a fondo in senso orario e riporlo nella confezione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C., nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.

AVVERTENZE

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25- idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di Balavita quando il livello sierico di 25-idrossi- colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale divitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vi tamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi puo' essere necessarioun aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in tratta mento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con farmaci che riducono l'assorbimento dei grassi (orlistat vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedereparagrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie dige stive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento delmetabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazien ti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. In pazienti con storia di calcolosi renale devono essere monitorati i livelli di calcio e fosfato. Pazienti con insufficienza renale da lievea moderata presentano un alterato metabolismo minerale e della vitami na D nella forma di colecalciferolo, percio' se devono essere trattaticon colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeost asi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, lavitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normal mente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici (e probabilmentedi altri medicinali induttori degli enzimi epatici) puo' ridurre l'ef fetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E'pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio deilivelli di magnesio. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calci ferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attivita' della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitaminaD in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale, 25-idrossi vitamina D-1-idrossilasi. Il ketoconazolo puo', inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguitodella somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, Balavita e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono elencati di seguito in base alla seguente classificazione della frequenza: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilit?. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipercalcemia [secondaria a ipervitaminosi, che pu? manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato (vedere paragrafo 4.9)]; rari: appetito ridotto, sete; non nota: polidipsia. Disturbi psichiatrici. Rari: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea patologie gastrointestinali. Rari: stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea; non nota: vomito, disgeusia, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non comuni: ipercalcinuria; non nota: nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Allattamento: quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita': non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilita'. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilita' per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalita'.