BALFOLIC*120CPR 400MCG

BALFOLIC 400 mcg COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina B12 ed acido folico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: acido folico 400 mcg.

ECCIPIENTI

Carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne in eta' fertile che stanno pianificando una gravidanza.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con tumori.

POSOLOGIA

1 compressa al giorno, da un mese prima a tre mesi dopo il concepimento. A giudizio del medico, la posologia giornaliera po' essere raddoppiata, nei casi di inadeguato apporto di folati. Il farmaco va assunto per via orale, prima del pasto. Il dosaggio non e' adeguato nel caso incui la donna abbia gia' avuto gravidanze con NTD (Difetti del Tubo Ne urale).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione piu' approfondita, prima di iniziare un trattamento con il farmaco, poiche' la loro condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli del medicinale: donne nelle quali si sono gia' osservati, in una o piu' gravidanze precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale; donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale; donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico; donne in trattamento con antagonisti dell'acido folico (metotrexato, sulfasalazina); donne con anemia megaloblasticada carenza di acido folico. Il medicinale non e' efficace nel preveni re l'insorgenza di difetti di sviluppo del tubo neurale se il trattamento non viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza. L'acidofolico non deve essere somministrato da solo ai pazienti con anemia p erniciosa o altri stati carenziali di vitamina B12 o a pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Infatti l'acido folico puo' rendere piu' difficile la diagnosi di anemia perniciosa poiche' riduce le manifestazioni ematologiche della patologia, ma non e' in grado di contrastare la progressione delle sue complicazioni neurologiche. Cio' puo' esitare in un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta. Da considerare che in donne che usano antagonisti dell'acido folico e' piu' appropriato somministrare l'acido folinico piuttosto che dosaggi piu' alti di acido folico. L'uso concomitante con fenobarbitale, fenitoina o primidone non e' raccomandato. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

Il medicinale puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l'uso concomitante con fenobarbitale, fenitoina o primidone non e'raccomandato. Se e' necessario effettuare trattamento congiunto, deve essere eseguito un attento monitoraggio della concentrazione plasmati ca di questi antiepilettici. Il metotrexato e la sulfasalazina possonodiminuire l'attivita' dell'acido folico a casua della loro azione ant agonista. Il te', incluso il te' verde, riduce l'assorbimento di acidofolico, percio' e' da evitare l'assunzione del medicinale insieme a t e'.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente sono state riportate reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria). Disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilita' e insonnia sono stati riportati generalmentein associazione a dosi piu' elevate di acido folico rispetto a quelle del farmaco. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco e' indicato per la prevenzione dei difetti dello sviluppo del tubo neurale prima e durante la gravidanza. L'acido folico e' escreto nel latte materno.