BAQSIMI*1FL POLV NASALE 3MG

BAQSIMI 3 MG POLVERE NASALE IN CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni glicogenolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni contenitore monodose rilascia 3 mg di glucagone polvere nasale.

ECCIPIENTI

Betadex (E459), dodecilfosfocolina.

ECCIPIENTI

Il medicinale e' indicato per il trattamento della ipoglicemia severa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' uguale o superiore a 4 anni con diabete mellito.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Feocromocitoma.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore a 4 anni. La dose raccomandata e' 3 mg di glucagone somministrati in unanarice. Anziani (>= 65 anni). Non e' richiesto alcun aggiustamento de lla dose in base all'eta'. I dati sulla sicurezza e l'efficacia in pazienti di 65 anni sono molto limitati e assenti in pazienti di eta' uguale o superiore a 75 anni. Insufficienza renale ed epatica. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base della funzione renaleed epatica. Popolazione pediatrica 0 - < 4 anni. La sicurezza e l'eff icacia del medicinale in neonati e bambini di eta' compresa tra 0 e < 4 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Solo per uso nasale. Glucagone polvere nasale e' somministrato in un'unica narice. Glucagone viene assorbito passivamente attraverso la mucosa nasale. Non e' necessario inalare o respirare profondamente dopo la somministrazione. Istruzioni per la somministrazione di glucagone polvere nasale. Rimuovere la pellicola di plastica tirando la striscia rossa. Estrarre il contenitore monodose dal contenitore cilindrico. Non premere il pistone finche' non si e' pronti per la somministrazione della dose. Tenere il contenitore monodose trale dita e il pollice. Non provarlo prima dell'uso in quanto contiene una singola dose di glucagone e non puo' essere riutilizzato. Inseriredelicatamente l'estremita' del contenitore monodose in una delle nari ci fino a quando il dito o le dita non toccano la parte esterna del naso. Premere il pistone fino in fondo. La somministrazione della dose e' completa quando la linea verde non viene piu' visualizzata. Se il paziente non e' cosciente, posizionarlo su un fianco per evitare il soffocamento. Dopo la somministrazione della dose, la persona che assiste il paziente deve chiamare immediatamente l'assistenza medica. Dopo cheil paziente ha risposto al trattamento, somministrare carboidrati per via orale per ripristinare il glicogeno epatico e prevenire la ricomp arsa dell'ipoglicemia.

CONSERVAZIONE

Non conservare sopra 30 gradi C. Tenere il contenitore monodose nel contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica finche' non si e' pronti all'utilizzo per proteggerlo dall'umidita'. Se il contenitore cilindrico e' stato aperto, il contenitore mondose potrebbe esserestato esposto all'umidita'. Cio' potrebbe far si' che il medicinale n on funzioni come previsto. Controllare periodicamente il contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica. Se il contenitore cilindrico e' stato aperto, sostituire il medicinale.

AVVERTENZE

Feocromocitoma. In presenza di feocromocitoma, glucagone puo' stimolare il rilascio di catecolamine dal tumore. Se il paziente sviluppa un improvviso aumento della pressione sanguigna, l'uso di un bloccante alfaadrenergico non-selettivo ha dimostrato di essere efficace nell'abbassare la pressione sanguigna. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con feocromocitoma. Insulinoma. Nei pazienti con insulinoma, la somministrazione di glucagone puo' causare un aumento iniziale della glicemia. Tuttavia, la somministrazione di glucagone puo' direttamente o indirettamente (attraverso un iniziale aumento della glicemia) stimolare il rilascio esagerato di insulina da un insulinoma e causare ipoglicemia. Se il paziente sviluppa sintomi di ipoglicemia dopo una dose diglucagone deve ricevere glucosio per via orale o endovenosa. Ipersens ibilita' e reazioni allergiche. Reazioni allergiche, che sono state riportate con glucagone iniettabile, possono verificarsi e comprendono rash generalizzato e, in alcuni casi, shock anafilattico con difficolta' respiratorie e ipotensione. Se il paziente ha difficolta' a respirare, e' necessario chiamare immediatamente l'assistenza medica. Riserve di glicogeno e ipoglicemia. Glucagone e' efficace nel trattamento dell'ipoglicemia solo se e' presente una quantita' sufficiente di glicogeno epatico. Poiche' glucagone e' di poco o nessun aiuto negli stati di digiuno, insufficienza surrenalica, abuso cronico di alcol o ipoglicemia cronica, queste condizioni devono essere trattate con glucosio. Perprevenire la ricomparsa dell'ipoglicemia, devono essere somministrati carboidrati per via orale per ripristinare il glicogeno epatico dopo che il paziente ha risposto al trattamento.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Insulina Reagisce come antagonista di glucagone. Indometacina. Se usato con indometacina, glucagone puo' perdere la sua capacita' di aumentare la glicemia o addirittura puo' produrre ipoglicemia. Beta-bloccanti. Ci si aspetta che i pazienti che assumono beta-bloccanti abbiano un maggiore aumento sia del battito cardiaco che della pressione sanguigna, questo aumento sara'transitorio a causa della breve emivita del glucagone. Il trattamento con glucagone provoca il rilascio di catecolamine dalle ghiandole sur renaliche e l'uso concomitante di beta-bloccanti puo' causare una stimolazione alfa-adrenergica controregolatoria e, di conseguenza, un maggiore aumento della pressione sanguigna. Warfarin. Glucagone puo' aumentare l'effetto anticoagulante del warfarin.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse da farmaco piu' frequentemente riportate sono state aumento della lacrimazione (36%), irritazione del tratto respiratorio superiore (34%), nausea (27%), mal di testa (21%), e vomito (16%). Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la terminologia MedDRA sulla base della classificazione per sistemi ed organi e per frequenza. La categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa da farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Frequenza delle reazioni avverse di glucagone polvere nasale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumento della lacrimazione; comune: iperemia oculare, prurito oculare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: irritazione deltratto respiratorio superiore. Patologie gastrointestinali. Molto com une: vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito. Esami diagnostici. Comune: aumento della pressione sanguigna sistolica, aumento della pressione sanguigna diastolica; non comune: aumento della frequenza cardiaca. Immunogenicita'. Complessivamente, il 5,6% dei pazienti ha sviluppato anticorpi anti-glucagone comparsi con il trattamento. Questi anticorpi non sono stati neutralizzanti e non hanno ridotto l'efficacia di glucagone ne' sono stati associati con lo sviluppo di reazioni avverse comparse con il trattamento. Popolazione pediatrica. Sulla base dei dati degli studi clinici, e' atteso che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nei bambini siano le stesse degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione e fertilita' con glucagone polvere nasale negli animali. Il medicinale puo' essere utilizzato durante la gravidanza. Glucagone non attraversa la barriera placentare umana. L'uso di glucagone e' stato riportato in donne in gravidanza con diabete e non sono noti effetti dannosi per quantoriguarda il decorso della gravidanza e la salute del nascituro e del neonato. Allattamento. Il medicinale puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Glucagone viene eliminato dal flusso sanguigno molto velocemente e pertanto e' atteso che la quantita' escreta nel latte dellemadri che stanno allattando dopo il trattamento di reazioni ipoglicem iche severe sia estremamente bassa. Poiche' glucagone e' degradato neltratto digestivo e non puo' essere assorbito nella sua forma intatta, non esercitera' alcun effetto metabolico nel bambino. Fertilita'. Non sono stati effettuati studi sulla fertilita' con glucagone polvere na sale. Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che glucagone non causa riduzione della fertilita'.