BAYTRIL*SOLUZ INIET 2,5% 50ML

BAYTRIL 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER CANI, GATTI, RODITORI E CONIGLI DA COMPAGNIA, RETTILI E UCCELLI ORNAMENTALI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per impiego sistemico, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene enrofloxacina: 25 mg. Eccipiente. n-Butanolo: 30 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

n-Butanolo, idrossido di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Cani. Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (incluse prostatite, terapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, otite (esterna/media) causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di: Staphylococcus spp ., Escherichia coli, Pasteurella spp ., Klebsiella spp ., Bordetellaspp ., Pseudomonas spp . e Proteus spp. Gatti. Trattamento delle infe zioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (come terapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delleferite, causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina come ad es.: Sta phylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp.,Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp. Roditori da compagni a, rettili e uccelli ornamentali. Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale e respiratorio, laddove l'esperienza clinica, supportata ove possibile da prove di sensibilita' del microrganismo causale, indichi l'enrofloxacina come sostanza di scelta. Conigli da compagnia. Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale e respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di: Escherichia coli , Pasteurella multocida e Staphylococcus spp. Trattamento delle infezioni cutanee e delle ferite causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non utilizzare in animali con nota ipersensibilita' ai fluorochinolonio ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non utilizzare in animali epilet tici o che soffrono di crisi convulsive poiche' l'enrofloxacina puo' causare stimolazione del SNC. Non utilizzare in cani giovani durante laloro crescita, ovvero in razze di cani di piccola taglia di eta' infe riore a 8 mesi, in razze di cani di grossa taglia di eta' inferiore a 12 mesi, in razze di cani di grossissima taglia di eta' inferiore a 18mesi. Non utilizzare in gatti di eta' inferiore a 8 settimane.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Nei casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi disturbi del tratto gastrointestinale (ad es. vomito e diarrea) e disturbi neurologici. E' stato dimostrato che i gatti trattati con oltre 15 mg/kg, una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, manifestano danni oculari. Dosi da 30 mg/kg somministrate una volta al giorno per 21 giorni consecutivi hanno dimostrato di causare danni oculari irreversibili. Alladose di 50 mg/kg, somministrati una volta al giorno per 21 giorni con secutivi, puo' verificarsi cecita'. In cani, conigli, piccoli roditori, rettili e uccelli, non e' stato documentato sovradosaggio. In caso di sovradosaggio accidentale non e' disponibile alcun antidoto e il trattamento deve essere sintomatico.

USO / VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo o intramuscolare. Le iniezioni ripetute devono essereeffettuate in differenti siti di iniezione.

POSOLOGIA

Uso sottocutaneo o intramuscolare. Le iniezioni ripetute devono essereeffettuate in differenti siti di iniezione. Per garantire la somminis trazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinatonel modo piu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio. Cani e gatti 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondent i a 1 ml/5 kg di peso corporeo, una volta al giorno fino a 5 giorni mediante iniezione sottocutanea. E' possibile iniziare il trattamento con il prodotto iniettabile e mantenerlo con enrofloxacina in compresse.La durata del trattamento deve basarsi sulla durata del trattamento a pprovata per l'indicazione appropriata contenuta nell' RCP del medicinale in compresse. Conigli da compagnia 10 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 2 ml/5 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5-10 giorni consecutivi mediante iniezione sottocutanea. Roditori da compagnia 10 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,4 ml/kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5-10 giorni consecutivi mediante iniezione sottocutanea. Se necessario, in base alla gravita' dei segni clinici, questo dosaggio puo' essere raddoppiato. Rettili: i rettili sono ectotermi, si affidano cioe' a fonti di calore esterne per mantenere la temperatura corporea al livello ottimale per il corretto funzionamentodi tutti i sistemi organici. Il metabolismo delle sostanze e l'attivi ta' del sistema immunitario dipendono quindi in misura fondamentale dalla temperatura corporea. Pertanto, il veterinario deve essere a conoscenza dei corretti requisiti di temperatura della rispettiva specie direttile e dello stato di idratazione del singolo animale. Inoltre, si deve tener presente che esistono grandi differenze relative al compor tamento farmacocinetico dell'enrofloxacina fra le diverse specie e cio' influira' ulteriormente sulla scelta della posologia corretta di Baytril 25 mg/ml soluzione iniettabile. Pertanto, le raccomandazioni espresse in questa sede possono essere utilizzate solo come punto di partenza per stabilire la dose individuale. 5-10 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,2-0,4 ml/kg di peso corporeo, una volta al giorno per5 giorni consecutivi mediante iniezione intramuscolare. In casi singo li puo' rendersi necessaria un'estensione dell'intervallo di trattamento fino a 48 ore. Nelle infezioni complicate, potrebbero essere necessari dosaggi piu' elevati e cicli di trattamento piu' lunghi. Data la presenza del sistema portale renale nei rettili e' prudente, laddove possibile, somministrare sostanze nella meta' anteriore del corpo. Uccelli ornamentali 20 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,8 ml/kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5-10 giorni consecutivi mediante iniezione intramuscolare. In caso di infezioni complicate, potrebbero essere necessarie dosi piu' elevate.

CONSERVAZIONE

Avvertenze per la conservazione: non refrigerare o congelare. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento pr imario: 28 giorni.

AVVERTENZE

Nessuna. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: quando si utilizza il prodotto e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali elocali sull'uso degli antimicrobici. L'utilizzo dei fluorochinoloni d eve essere riservato al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto scarsamente o che si prevede possano rispondere scarsamente adaltre classi di prodotti antimicrobici. Ogniqualvolta possibile, i fl uorochinoloni devono essere usati solo in base alle prove di sensibilita'. L'utilizzo del prodotto, compreso l'uso al di fuori delle istruzioni fornite nel RCP, puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti all'enrofloxacina e ridurre l'efficacia del trattamento con tutti i fluorochinoloni a causa della potenzialita' di resistenza crociata. Deve essere prestata particolare attenzione quando si impiega l'enrofloxacina in animali con funzionalita' renale compromessa. Deve essere prestata particolare attenzione quando si impiega l'enrofloxacina nei gatti poiche' dosi piu' elevate di quelle raccomandate possono causare danni alla retina e cecita' (vedere sezione 4.10). Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinaleveterinario agli animali: le persone con nota ipersensibilita' ai flu orochinoloni devono evitare qualsiasi contatto con il prodotto. Evitare il contatto con cute e occhi. In caso di schizzi sulla cute o negli occhi lavare immediatamente con acqua. Lavarsi le mani dopo l'uso. Nonmangiare, bere o fumare mentre si maneggia il prodotto. Si deve prest are attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico. Altre precauzioni: nei paesi in cui e' consentita l'alimentazione di popolazioni di uccelli necrofagi con carcasse di bestiame come misura di conservazione (vedere Decisione della Commissione 2003/322/CE), prima di utilizzare come fonte di cibo carcasse di bestiame trattate con questo prodotto, deve essere preso in considerazione il possibile rischio per una schiusa di successo delle covate. Nei casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi disturbi del tratto gastrointestinale (ad es. vomito e diarrea) e disturbi neurologici. E' stato dimostrato che igatti trattati con oltre 15 mg/kg, una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, manifestano danni oculari. Dosi da 30 mg/kg somministrateuna volta al giorno per 21 giorni consecutivi hanno dimostrato di cau sare danni oculari irreversibili. Alla dose di 50 mg/kg, somministratiuna volta al giorno per 21 giorni consecutivi, puo' verificarsi cecit a'. In cani, conigli, piccoli roditori, rettili e uccelli, non e' stato documentato sovradosaggio. In caso di sovradosaggio accidentale non e' disponibile alcun antidoto e il trattamento deve essere sintomatico. In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinarionon deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente: non utilizzare in volatili e animali destinati al consumo umano.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani, gatti, roditori e conigli da compagnia, rettili e uccelli ornamentali.

INTERAZIONI

Non utilizzare l'enrofloxacina in concomitanza con sostanze antimicrobiche che agiscono in antagonismo ai chinoloni (ad es. macrolidi, tetracicline o fenicoli). Non utilizzare in concomitanza con la teofillina poiche' l'eliminazione di questa puo' essere ritardata. Occorre prestare attenzione durante l'impiego concomitante di flunixina ed enrofloxacina nei cani, per evitare reazioni avverse da farmaci. La riduzione della clearance del farmaco come conseguenza della somministrazione concomitante di flunixina ed enrofloxacina indica un'interazione tra queste sostanze durante la fase di eliminazione. Pertanto, nei cani, la somministrazione concomitante di enrofloxacina e flunixina aumenta l'AUCe l'emivita di eliminazione di flunixina, aumenta l'emivita di elimin azione e riduce la C max di enrofloxacina.

EFFETTI INDESIDERATI

In casi molto rari possono verificarsi disturbi del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea). Solitamente questi segni sono lievi e transitori. Reazioni locali al sito di iniezione Nei cani possono manifestarsi reazioni locali moderate e transitorie (come edema). Nei conigli possono insorgere reazioni (da un arrossamento fino a lesioni ulcerative con perdita tissutale profonda) che possono persistere fino ad almeno 17 giorni dopo l'iniezione. In casi molto rari, nei rettili e negli uccelli puo' manifestarsi contusione muscolare. La frequenza delle reazioni avverse e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse nel corso di un trattamento); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali); molto rare (meno di1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi di laboratorio condotti in ratti e conigli non hanno prodotto alcuna evidenza di effetti teratogeni, ma a dosi maternotossiche hanno evidenziato effetti fetotossici. Mammiferi: la sicurezza del medicinaleveterinario non e' stata stabilita durante la gravidanza e l'allattam ento. Utilizzare solo in base alla valutazione del rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile. Uccelli e rettili: la sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita durante l'ovodeposizione. Utilizzare solo in base alla valutazione del rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.