BECLOMETASONE DOC*1INAL 100MCG

BECLOMETASONE DOC GENERICI 100 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Beclometasone dipropionato 100 microgrammi per erogazione con valvola predosata. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, glicerolo.

ECCIPIENTI

Beclometasone doc Generici e' indicato per la terapia di mantenimento dell'asma negli adulti e nei bambini, quando e' appropriato l'uso di un inalatore dosato pressurizzato.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Beclometasone doc Generici deve essere utilizzato solo per uso inalatorio. Il dispositivo distanziatore Volumatic deve essere utilizzato esclusivamente da quei pazienti che hanno difficolta' a sincronizzare l'erogazione dell'aerosol con l'inspirazione. La dose inizialedi beclometasone dipropionato deve essere adattata alla severita' del la malattia. La dose puo' quindi essere aggiustata fino al raggiungimento del controllo dei sintomi, per poi essere ridotta alla dose piu' bassa alla quale viene mantenuto un controllo efficace dell'asma. Adulti (compresi gli anziani): la dose iniziale abituale e' di 200 microgrammi due volte al giorno. Nei casi piu' gravi questa puo' essere aumentata da 600 a 800 microgrammi al giorno. Tale dose puo' essere ridotta in seguito alla completa stabilizzazione dell'asma. Il dosaggio massimo giornaliero deve essere pari a due-quattro dosi somministrate separatamente. Il dispositivo distanziatore VolumaticaC. deve essere sempreusato quando Beclometasone doc Generici viene somministrato ad adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 16 anni che assumono dosi gi ornaliere totali di 1000 microgrammi o superiori. Bambini : la dose iniziale abituale e' di 100 microgrammi due volte al giorno. A seconda della gravita' dell'asma, la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 400 microgrammi in due-quattro dosi somministrate separatamente. Beclometasone doc Generici deve essere sempre utilizzato con il dispositivo distanziatore Volumatica"C. quando e' somministrato a bambini e adolescenti di eta' pari o inferiore a 15 anni, indipendentemente dalladose prescritta. Pazienti con insufficienza epatica o renale: nei paz ienti con insufficienza epatica o renale non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Metodo di somministrazione: Beclometasone doc Generici e' per uso inalatorio. Per garantire la corretta somministrazione del medicinale, il medico o altro personale sanitario deve mostrare al paziente come usare correttamente l'inalatore. L'uso corretto dell'inalatore dosato pressurizzato e' essenziale per il successo del trattamento. Il paziente deve leggere attentamente il foglio illustrativoe seguire le istruzioni per l'uso come indicato nel foglio illustrati vo. Prova del funzionamento dell'inalatore: prima di utilizzare l'inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per 3 giorni o piu', il paziente deve premere nell'aria per assicurarsi che l'inalatore funzioni correttamente. Possibile durante l'inalazione, i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione verticale. Istruzioniper l'uso. 1: i pazienti devono rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio e controllare che esso sia pulito e privo di polvere, sporc izia o altri oggetti estranei. 2: i pazienti devono espirare il piu' lentamente e profondamente possibile. 3: i pazienti devono tenere il dispositivo verticalmente con il corpo rivolto verso l'alto e mettere lelabbra attorno al boccaglio senza morderlo. 4: allo stesso tempo, i p azienti devono inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca. Dopo aver iniziato a inspirare, devono premere sulla parte superiore dell'inalatore per rilasciare un'erogazione. 5: i pazienti devono trattenere il respiro per circa 5-10 secondi o per tutto il tempo necessario, quindi espirare lentamente. Se e' necessaria un'altra dose, devono aspettare 30 secondi prima di ripetere la procedura appena descritta. Infine, devono rimuovere l'inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. I pazienti non devono espirare nell'inalatore. Importante. I pazienti non devono eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo rapidamente. Dopol'uso, i pazienti devono chiudere l'inalatore con un cappuccio protet tivo. Se dopo l'inalazione appare nebbia, dall'inalatore o dai lati della bocca, ripetere la procedura dal punto 2. Per i pazienti con mani deboli puo' essere piu' facile tenere l'inalatore con entrambe le mani. Pertanto, gli indici devono essere posizionati sulla parte superioredel contenitore dell'inalatore e entrambi i pollici sulla base dell'i nalatore. I pazienti devono sciacquarsi la bocca o fare i gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4). Ipazienti che hanno difficolta' a coordinare l'ispirazione con l'eroga zione devono utilizzare un dispositivo distanziatore Volumatica"C. pergarantire la corretta somministrazione del prodotto. I bambini piccol i possono avere difficolta' a usare correttamente l'inalatore e devonoessere aiutati. L'uso dell'inalatore con il dispositivo distanziatore Volumatic a"C. con una maschera facciale puo' aiutare nei bambini di eta' inferiore a 5 anni. Il paziente deve pulire l'inalatore almeno una volta alla settimana per prevenire qualsiasi problema di malfunzionamento e seguire attentamente le istruzioni per la pulizia dell'inalatore riportate sul foglio illustrativo. L'inalatore non deve essere lavato o messo in acqua. Il paziente deve fare riferimento al foglio illustrativo per il corretto uso e pulizia.

CONSERVAZIONE

Come con la maggior parte dei medicinali per inalazione nei contenitori per aerosol, l'effetto terapeutico puo' diminuire quando il contenitore e' freddo. Proteggere dal gelo e dalla luce solare diretta. Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Non forare il contenitore.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere adeguatamente istruiti sull'uso dell'inalatore per garantire che il farmaco raggiunga le aree target all'interno dei polmoni. Si deve ricordare ai pazienti di assumere Beclometasone docGenerici quotidianamente come prescritto anche in assenza di sintomi. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' prend ere in considerazione la riduzione graduale di BECLOMETASONE DOC Generici. E' importante rivalutare regolarmente i pazienti quando il trattamento viene interrotto. Deve essere utilizzata la dose minima efficacedi Beclometasone doc Generici (vedere anche paragrafo 4.2). Beclometa sone doc Generici non deve essere usato come primo trattamento per l'asma. Per il trattamento degli attacchi acuti di asma i pazienti devonoavere sempre a disposizione il loro broncodilatatore ad azione rapida . L'asma grave richiede regolare valutazione medica, compresi test di funzionalita' polmonare, essendoci il rischio di attacchi gravi o anche mortali. I pazienti devono rivolgersi al medico se il trattamento con broncodilatatori ad azione rapida diventasse meno efficace o se avesse bisogno di piu' inalazioni del solito, poiche' cio' potrebbe indicare un peggioramento del controllo dell'asma. In questo caso, i pazienti devono essere rivalutati e deve essere presa in considerazione la necessita' di aumentare la terapia antinfiammatoria (ad es. aumentare ladose di corticosteroidi inalatori o inserire un ciclo di corticostero idi orali). Le esacerbazioni gravi dell'asma devono essere trattate nel modo convenzionale, ad es. aumentando la dose di beclometasone dipropionato per via inalatoria, somministrando uno steroide sistemico se necessario e / o un antibiotico appropriato in caso di infezione, insieme alla terapia con beta-agonisti. Il trattamento con Beclometasone doc Generici non deve essere interrotto bruscamente. Possono verificarsieffetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. E' molto meno probabile che questi effetti si verifichino utilizzando i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono soppressione surrenalica, ritardo nella crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattivita'psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). E' importante che la dose di corticosteroidi per inalazione sia ridotta alla dose piu' bassa alla quale viene mantenuto un controllo efficace dell'asma. Si raccomanda di monitorareregolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con cort icosteroidi per via inalatoria. Se la crescita viene rallentata, la terapia deve essere rivista con l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroidi per inalazione, se possibile, alla dose piu' bassa alla quale viene mantenuto un controllo efficace dell'asma. Inoltre, si dovrebbe anche considerare di indirizzare il paziente a uno specialista pediatrico. Il trattamento prolungato di pazienti in trattamento con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria puo' provocare soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta. Sono considerati particolarmente a rischio i bambini di eta' inferiore a 16 anni che assumono / inalano dosi superiori di beclometasone dipropionato rispetto a quelle raccomandate. Traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi rapida riduzione del dosaggio di corticosteroidi potrebbero potenzialmente innescare una crisi surrenalica acuta. La manifestazione dei sintomi e' generalmente aspecifica