BECOTIDE*FL 50MCG 200D SOL PRE

BECOTIDE 50 MICROGRAMMI SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol,glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni contenitore sotto pressione contiene: beclometasone dipropionato:10 mg. Il contenitore sotto pressione fornisce per ogni erogazione un a quantita' di principio attivo esattamente dosato, corrispondente a 50 microgrammi. Eccipienti con effetti noti: BECOTIDE 50 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione contiene piccole quantita' di etanolo inferiori a 100 mg per dose (vedere paragarfo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.

ECCIPIENTI

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il prodotto non deve essere usato nelle infezioni virali (herpes simplex) e tubercolari (attive o quiescenti).Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere para grafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. La posologia del beclometasone dipropionato deve essere aggiustata tenendo conto della risposta individuale. Adulti: due inalazioni per volta (100 microgrammi complessivi) tre o quattro volte al giorno per periodi anche molto prolungati (mantenimento). In caso di necessita' la posologia puo' essere aumentata a 600-800 microgrammi al giorno, riducendola successivamente in base alla risposta clinica. Popolazione pediatrica: una o due inalazioni (50-100 microgrammi) da due a quattro volte al giorno, in base alla risposta clinica. La dose ottimaledipende da una precisa valutazione clinica delle necessita' individua li. I bambini piccoli possono trarre beneficio dall'impiego di appositi distanziatori. Modo di somministrazione: BECOTIDE 50 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione va somministrato esclusivamente per via inalatoria. I pazienti devono essere informati della natura profilattica del trattamento e del fatto che il farmaco deve essere assunto regolarmente anche in assenza di sintomi. Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia del trattamento con broncodilatatori a rapida insorgenza di azione o della necessita' di una maggiorefrequenza del loro utilizzo e' necessario consultare il medico. Preca uzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: verifica del funzionamento dell'inalatore.Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore, o quando non sia stato utilizzato da 3 giorni o piu', togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, quindi effettuare uno spruzzo nell'aria per accertarsi che funzioni. Uso dell'inalatore 1. Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai lati. 2. Controllare l'interno e l'esterno dell'inalatore compreso il boccaglio per escludere la presenza di corpi estranei. 3. Agitareenergicamente l'inalatore per assicurarsi di rimuovere corpi estranei eventualmente presenti e che il contenuto dell'inalatore sia miscelat o in modo uniforme. 4. Tenere l'inalatore in posizione verticale fra il pollice e l'indice (il pollice deve appoggiare sulla base dell'inalatore, sotto il boccaglio). 5. Espirare completamente, quindi collocareil boccaglio saldamente tra le labbra, evitando di morderlo. 6. Effet tuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l'indice sul fondo del contenitore continuando ad inspirare profondamente. E' importante che l'inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l'inalatore. 7. Trattenere il respiro il piu' a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente. 8. Attendere almeno mezzo minuto prima di effettuare la seconda inalazione,ripetendo quindi le operazioni da 4 a 7. 9. Rimettere il cappuccio pr otettivo al boccaglio, premendolo fino ad udire lo scatto. Importante:non eseguire in modo affrettato le operazioni indicate ai punti 5 - 6 e 7. E' importante iniziare ad inspirare il piu' lentamente possibile prima di impiegare l'inalatore. Si consiglia di esercitarsi davanti a d uno specchio per le prime volte. La fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopra dell'inalatore o dai lati della bocca indica che l'inalazione non e' stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 4. Qualora il medico fornisca informazioni diverse per l'uso dell'inalatore e' opportuno seguirle con attenzione. E' opportuno inoltre informare il medico di ogni eventuale difficolta'. Pulizia dell'inalatore: normalmente non dovrebbe essere necessario pulire l'inalatore. Se e' necessario pulirlo, leggere le istruzioni seguenti: 1. Estrarre il contenitore metallico dall'inalatore in materiale plastico e rimuovere il coperchio del boccaglio. 2. Pulire l'inalatore in plastica ed il boccaglio con un panno umido. 3. Lasciare ad asciugare inun luogo tiepido. Evitare il calore eccessivo. 4. Porre nuovamente il contenitore sotto pressione nell'inalatore e rimettere il cappuccio p rotettivo al boccaglio.

CONSERVAZIONE

Riposizionare il cappuccio protettivo del boccaglio fino a sentire lo scatto. Il contenitore e' sotto pressione e non deve essere forato, rotto o bruciato anche quando apparentemente vuoto. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Non congelare e proteggere il medicinaledalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Com e per la maggior parte delle soluzioni pressurizzate, l'effetto terapeutico di questo medicinale puo' diminuire quando il contenitore sotto pressione e' freddo.

AVVERTENZE

Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramentodel controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita' di aumentare la dose dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio puo' essere raccomandato dal medico il controllo giornaliero del picco di flusso. Il beclometasone dipropionato per via inalatoria non e' indicato per l'immediata risoluzione degliattacchi acuti, ma per il regolare trattamento cronico. Per l'immedia ta risoluzione della sintomatologia asmatica acuta i pazienti dovrannoricorrere ad un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza e bre ve durata d'azione. Il paziente deve essere opportunamente istruito sulle modalita' corrette di inalazione in modo da sincronizzare l'erogazione del farmaco con l'inspirazione, per consentire un'ottimale distribuzione nei polmoni. La mancanza di risposta terapeutica o la comparsadi gravi esacerbazioni dell'asma dovrebbero essere trattate aumentand o la dose di beclometasone dipropionato e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico (cioe' per via orale o iniettiva) e/o,in caso di infezione, ricorrendo alla appropriata terapia antibiotica . Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica anche acuta, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includonoiperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma e che sia rivista regolarmente (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza di bambini che ricevono terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria. Alcuni soggetti possonomanifestare una maggiore sensibilita' agli effetti dei corticosteroid i per via inalatoria rispetto alla maggioranza dei pazienti. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 microgrammi/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono: anoressia,dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono: ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione della dose. I pazienti che ricevono dosi elevatedevono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. I l monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario.A causa della possibilita' che si manifesti una risposta surrenale in sufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con beclometasone dipropionato pervia inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione e la funzione surrenale deve essere controllata regolarmente. A seguito dell'introduzione della terapia con beclometasone dipropionato per viainalatoria, la sospensione della terapia steroidea sistemica deve ess ere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con se'un contrassegno indicante che potrebbero richiedere terapia corticost eroidea supplementare durante periodi di stress. In modo similare, la sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria puo' scatenare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi chein precedenza erano controllati dai farmaci sistemici ed il cui tratt amento sara' di tipo sintomatico a base di farmaci antistaminici e/o preparazioni topiche, inclusi steroidi topici. Il trattamento con beclometasone dipropionato non deve essere interrotto bruscamente. Come contutti i corticosteroidi inalatori, e' necessaria particolare attenzio ne nei pazienti con tubercolosi polmonare in atto o silente. Cosi' come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, si puo' manifestare broncospasmo paradosso con un aumento del respiro affannoso, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapia con beclometasone dipropionato, verificare le condizioni del paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa. Deve essere controllata la tecnica inalatoria del paziente per verificare la sincronizzazione tra il rilascio della dose e l'inspirazione, in modo da assicurare un ottimale raggiungimento polmonare delfarmaco. I pazienti devono essere informati che il prodotto contiene piccole quantita' di etanolo e glicerolo. Tali quantita' sono trascurabili e non costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate. Il glicerolo puo' causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. Per la presenza di alcol, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcolismo (vedere paragrafo 4.5), epilessia, patologie cerebrali. In alcuni pazienti puo' insorgere candidosi della bocca e della gola (mughetto): l'incidenza e' maggiore con dosi superiori a 400 mcg di beclometasone dipropionato al giorno.

INTERAZIONI

Il prodotto contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste la possibilita' teorica di interazione con disulfiram o metronidazolo in pazienti particolarmente sensibili che assumano tali farmaci. Beclometasonedipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri c orticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100),raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), incluse segnalaz ioni isolate e non note (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. L'incidenza di eventi avversi nel gruppo trattato con placebo o con farmaci di confronto non e' stata presa in considerazione nella stima di queste frequenze. Gli eventi rari e molto rari sono stati in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: candidosi della bocca e della gola (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema. Molto raro: angioedema, sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Patologie endocrine. Molto raro: sindromedi Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo de lla crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma. Disturbi psichiatrici. Molto raro: ansieta', disturbi del sonno e disturbi di comportamento, inclusa iperattivita' psicomotoria e irritabilita' (prevalentemente nei bambini). Non nota: depressione e aggressivita' (prevalentemente nei bambini). Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comune: raucedine, irritazione della gola. Puo' essere indicato l'uso di semplici apparecchi distanziatori. Molt o raro: broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse Sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo delmedico. La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per l a madre supera i rischi potenziali per il feto. Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato o del propellente HFA 134a (Norflurano o Tetrafluoroetano) in gravidanza nella specie umana. Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate sono stati osservati gli effettiindesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l'assunzione per via inalatoria assicura una esposizione sistemica minima. Gli studi condo tti negli animali sugli effetti di HFA 134a (norflurano) sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale non hanno rivelato eventiavversi clinicamente rilevanti. Non sono stati associati eventi avver si di rilievo dal punto di vista clinico con la somministrazione del propellente HFA 134a (norflurano). Pertanto, e' improbabile che vi sia un qualsiasi effetto avverso nell'uomo. Allattamento: l'escrezione delbeclometasone dipropionato nel latte materno non e' stata studiata ne ll'animale. E' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via inalatoria diretta, e' improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Il beclometasone dipropionato deve essere utilizzato nelle madri che allattano se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischipotenziali per il bambino.