BENAZEPRIL ID EG*14CPR 10+12,5

BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 10 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitore e diuretico.

PRINCIPI ATTIVI

1 compressa rivestita con film contiene: 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente(i) con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 139,5 mg di lattosio monoidrato e 0,36 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, olio di ricino idrogenato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, talco, ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Ipertensione essenziale, nel caso sia indicato un trattamento con un preparato combinato. La combinazione fissa Benazepril Idroclorotiazide EG non e' indicata per iniziare la terapia oppure per titolare il dosaggio, bensi' per sostituire la combinazione libera di 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide per la terapia di mantenimento.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Benazepril/idroclorotiazide non devono essere usati in caso di: ipersensibilita' ai principi attivi, ai tiazidici o alle sulfonamidi (tenerepresente la possibilita' di reazioni incrociate) o ad uno qualsiasi d egli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' nota a qualsiasi altro ACE inibitore; anamnesi di edema angioneurotico o di altri tipi di angioedema con o senza precedente trattamento con ACE inibitori; anuria, grave compromissione renale (creatinina sierica oltre 1,8mg/dl oppure clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min); diali si; stenosi dell'arteria renale (bilaterale o di un singolo rene); fase post trapianto renale; stenosi delle valvole aortica o mitrale emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica; insufficienza cardiaca scompensata; iperaldosteronismo primario; disturbo epatico primario o insufficienza epatica; squilibrio elettrolitico clinicamente rilevante (ipercalcemia, iponatriemia, ipopotassiemia refrattaria); iperuricemia sintomatica; bambini; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di benazepril/idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' difiltrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4 .5 e 5.1); uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Benazepril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragra fi 4.4 e 4.5). Durante il trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide bisogna evitare l'impiego di membrane ad alto flusso di copolimero di acrilonitrile sodio-2-metallilsolfonato (ad es. AN69) durante sedute di dialisi o emofiltrazione. In caso di dialisi o emofiltrazione di emergenza e' quindi necessario passare ad una terapia alternativa per il trattamento dell'ipertensione o dell'insufficienza cardiaca, che non sia un ACE-inibitore, oppure usare un altro tipo di membrana per dialisi. Durante l'LDL (lipoproteina a bassa densita') aferesi con destran-solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi pericolose per la vita in caso d'uso di un ACE-inibitore. Durante il trattamento di desensibilizzazione dal veleno di insetti (ad es. dalle punturedi api e vespe) e la somministrazione contemporanea con un ACE-inibit ore e' possibile l'insorgenza di reazioni anafilattiche (ad es. calo pressorio, dispnea, vomito, reazioni cutanee allergiche) che talvolta possono essere pericolose per la vita. Se sono necessari la LDL-aferesio il trattamento desensibilizzante dal veleno di insetti, l'ACE-inibi tore deve essere temporaneamente sostituito con altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze").

POSOLOGIA

Posologia: in sostanza, il trattamento dell'ipertensione deve essere iniziato con una dose bassa del singolo principio attivo e incrementatalentamente. La combinazione fissa Benazepril Idroclorotiazide EG cont enente 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide deve essere usata solo dopo precedente trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide somministrati da soli, se le dosi di mantenimento dei singoli principi attivi corrispondono a quelle della combinazione fissa e quindi si e' potuta ottenere una normalizzazione della pressione sanguigna. In caso di mancata risposta alla terapia, non deve essere aumentato il dosaggio di questo medicinale combinato. In questo caso, il trattamento deve essere continuato, ad esempio somministrandoi singoli componenti in un rapporto posologico adatto. Data la possib ilita' che si verifichi un eccessivo calo pressorio in seguito all'aumento del dosaggio di benazepril cloridrato - soprattutto in pazienti con deplezione idrosalina (causata ad es. da vomito/diarrea, una precedente terapia con diuretici), oppure grave ipertensione - questi pazienti devono essere monitorati per almeno 6 ore. Deve essere bilanciata qualsiasi deplezione idrosalina prima di iniziare il trattamento con Benazepril Idroclorotiazide EG. La dose deve essere adattata alle esigenze del singolo paziente. La dose abituale in pazienti per cui e' indicata la terapia di associazione e' pari a una compressa rivestita con film di Benazepril Idroclorotiazide EG al giorno. Se questa combinazione non comporta un adeguato abbassamento della pressione arteriosa, e' possibile la somministrazione giornaliera di due compresse rivestite con film di Benazepril Idroclorotiazide EG dopo graduale incremento deldosaggio dei singoli componenti benazepril cloridrato e idroclorotiaz ide. In casi isolati di ipertensione difficile da mantenere sotto controllo, puo' essere giustificato considerare il trattamento di due compresse rivestite con film di Benazepril Idroclorotiazide EG due volte al giorno, al mattino ed alla sera. Gli incrementi dei singoli dosaggi devono avvenire ad intervalli di non meno di 3 o 4 settimane. Posologia in pazienti con funzionalita' renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 3060 ml/min oppure concentrazione sierica dellacreatinina > 1,2 < 1,8 mg/dl) e nei pazienti anziani (con piu' di 65 anni): in questi pazienti, e' richiesta particolare attenzione (titolazione dei singoli componenti). Modo di somministrazione: per uso oraleBenazepril Idroclorotiazide EG puo' essere assunto con o senza i past i. La dose giornaliera indicata deve essere assunta al mattino con molto liquido. Le compresse rivestite con film non devono essere suddivise. Durata del trattamento: la durata del trattamento e' determinata dal medico.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze. Reazioni anafilattoidi e reazioni correlate: poiche' presumibilmente gli ACE-inibitori influenzano il metabolismo di eicosanoidie polipeptidi, inclusa la bradichinina endogena, i pazienti in tratta mento con ACE-inibitori (incluso benazepril cloridrato e idroclorotiazide) possono manifestare diversi effetti indesiderati, alcuni dei quali gravi. Ipersensibilita'/angioedema: nei pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso benazepril, e' stato segnalato angioedema del volto, delle labbra, della lingua, della glottide e della laringe. In tali casi benazepril cloridrato e idroclorotiazide va immediatamente interrotto e devono essere istituiti una terapia e un monitoraggio adeguati, fino alla completa e duratura risoluzione dei segni e dei sintomi. Doveil gonfiore e' limitato al volto e alle labbra, di solito la condizio ne si risolve senza trattamento o con antistaminici. L'angioedema accompagnato da edema laringeo puo' risultare letale. Dove vi e' un coinvolgimento della lingua, della glottide e della laringe occorre immediatamente un'appropriata terapia, per esempio un'iniezione ipodermica di adrenalina 1:1000 (0,3-0,5 ml) e/o misure per garantire la pervieta' delle vie aeree. E' stato segnalato che l'incidenza di angioedema durante la terapia con ACE-inibitori e' piu' elevata nei pazienti neri di origine africana, rispetto a quelli non neri. L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di benazepril. Il trattamento con benazepril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedereparagrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecado tril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione: sono state segnalatereazioni anafilattoidi pericolose per la vita in due pazienti sottopo sti a trattamento di desensibilizzazione con veleno di Hymenoptera (veleno di puntura di vespe) mentre stavano assumendo ACE-inibitori. Queste reazioni sono state evitate con la sospensione temporanea del trattamento con ACE-inibitori. Reazioni anafilattoidi durante esposizione amembrane: nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso mentre assumevano ACE-inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Reazioni di questo tipo sono state segnalate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' mediante assorbimento su destrano solfato. Ipotensione sintomatica: come nel caso di altri ACE-inibitori, in rari casi e' stata osservata ipotensione sintomatica, tipicamente nei pazienti con deplezione idrosalina, come risultatodi terapia a lungo termine con diuretici, dieta iposodica, dialisi, d iarrea o vomito. La deplezione idrosalina va risolta prima di iniziarela terapia con benazepril cloridrato e idroclorotiazide. Benazepril c loridrato e idroclorotiazide deve essere assunto con cautela dai pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri antipertensivi. La componente tiazidica presente in benazepril cloridrato e idroclorotiazidepuo' potenziare l'azione degli altri medicinali antipertensivi. Se si dovesse verificare ipotensione, il paziente va collocato in posizione supina e se necessario deve essere somministrata una soluzione fisiol ogica salina per via endovenosa. La terapia con benazepril cloridrato e idroclorotiazide puo' essere ripresa una volta che la pressione arteriosa e la volemia siano tornate a valori normali. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca la terapia con ACE-inibitori puo' indurre eccessiva ipotensione, che potrebbe essere associata a oliguria e/o azotemia progressiva e (raramente) a insufficienza renale acuta. In tali pazienti la terapia va iniziata sotto attento controllo medico