BENAZEPRIL ID SAND*14CPR RIV10

BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 10 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 106,9 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, crospovidone, olio di ricino idrogenato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais), silice colloidale anidra. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171). In aggiunta per Bejnazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg/12,5 mg: ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172).

ECCIPIENTI

Trattamento dei pazienti affetti da ipertensione essenziale che non hanno risposto in maniera adeguata al trattamento con benazepril in monoterapia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' nota a qualsiasi altro ACE inibitore, alle sulfonamidi o ai tiazidici (possibili reazioni crociate). Anuria, grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 mL/min) ed epatica. Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia e iperuricemia sintomatica. Storia di angioedema con o senza precedente trattamento con ACE inibitore. L'uso concomitante di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita'di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsa rtan. Benazepril Idroclorotiazide Sandoz non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: la somministrazione della combinazione fissa di benazepril e idroclorotiazide viene solitamente raccomandata in seguito al graduale aggiustamento della dose con i singoli componenti. Qualora clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dal regime in monoterapia a quello in combinazione fissa. Nei pazienti che non rispondono a benazepril in monoterapia (10 o 20 mg) una volta al giorno la terapia deve essere convertita a meta' compressa diBenazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg. Se dopo 3-4 settima ne non si riesce a controllare adeguatamente la pressione arteriosa sipuo' effettuare un incremento di dose fino a 10 mg di benazepril clor idrato e 12,5 mg di idroclorotiazide. Se la pressione arteriosa non risulta ancora sotto controllo dopo un periodo di tempo analogo l'incremento di dose puo' essere portato a 20 mg di benazepril cloridrato e a 25 mg di idroclorotiazide. Nei pazienti per i quali tale schema di dosaggio non sia sufficiente e nei pazienti con grave ipertensione nota ocon ipertensione difficile da controllare deve essere considerato uno schema di dosaggio che preveda l'assunzione di benazepril HCl/ idrocl orotiazide 20 mg/25 mg due volte al giorno. L'assunzione contemporaneadi un secondo diuretico non e' raccomandata. Pretrattamento con un di uretico: i pazienti gia' trattati con idroclorotiazide o con un diuretico tiazidico senza una risposta soddisfacente possono sperimentare una significativa riduzione ulteriore della pressione arteriosa con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg. In tali pazienti il trattamento con il diuretico deve essere interrotto almeno 3 giorni prima di iniziare la terapia con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg. I pazienti sottoposti a trattamento con idroclorotiazide 25 o 50 mg una volta al giorno devono passare a Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg/12,5 mg. Il dosaggio deve essere aggiustato in funzione della risposta della pressione arteriosa. Terapia sostitutiva: nei pazienti gia' in trattamento con benazepril e idroclorotiazide come compresse separate si puo' utilizzare benazepril HCl/ idroclorotiazide 10 mg+12,5 mg in sostituzione di questi medicinali. Se con la somministrazione della combinazione libera la pressione arteriosa e' sotto controllo, la terapia sostitutiva dovra' essere basata su una dose di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg equivalente alla quantita' dibenazepril assunta in precedenza. Compromissione renale e anziani: su lla base degli studi clinici, Benazepril Idroclorotiazide Sandoz risulta efficace e ben tollerato sia nei pazienti anziani che in quelli giovani. Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min (creatinina sierica circa <3 mg/dl o 265 mcmol/l) si raccomanda la dose normale di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg/12,5 mg. Neglianziani e nei pazienti con disfunzioni renali di grado lieve (clearan ce della creatinina 30-60 mL/min) il dosaggio va determinato con cautela, sulla base della risposta clinica (vedere le proprieta' farmacocinetiche di idroclorotiazide). Qualora nei pazienti con gravi disfunzioni renali (clearance della creatinina <30 mL/min) si rendesse necessaria una terapia con diuretici, si raccomanda la combinazione di benazepril con un diuretico dell'ansa e non con un diuretico tiazidico. Benazepril Idroclorotiazide Sandoz non e' pertanto raccomandato nel caso di pazienti con gravi disfunzioni renali (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non sono ancora disponibili dati concernenti la somministrazione di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz nei bambini e negli adolescenti (<18 anni). Modo di somministrazione: Benazepril Idroclorotiazide Sandoz deve essere preso alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina con un bicchiere di acqua.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze. Reazioni anafilattoidi e reazioni correlate: poiche' presumibilmente gli ACE-inibitori influenzano il metabolismo di eicosanoidie polipeptidi, inclusa la bradichinina endogena, i pazienti in tratta mento con ACE-inibitori (incluso Benazepril Idroclorotiazide Sandoz) possono manifestare diversi effetti indesiderati, alcuni dei quali gravi. Ipersensibilita'/angioedema: nei pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso benazepril, e' stato segnalato angioedema del volto, delle labbra, della lingua, della glottide e della laringe. In tali casi Benazepril Idroclorotiazide Sandoz va immediatamente interrotto e devono essere istituiti una terapia ed un monitoraggio adeguati, fino alla completa e duratura risoluzione dei segni e dei sintomi. Dove il gonfiore e' limitato al volto e alle labbra, di solito la condizione si risolve senza trattamento o con antistaminici. L'angioedema accompagnato daedema laringeo puo' risultare letale. Dove vi e' un coinvolgimento de lla lingua, della glottide e della laringe occorre immediatamente un'appropriata terapia, per esempio un'iniezione ipodermica di adrenalina 1:1.000 (0,3-0,5 mL) e/o misure per garantire la pervieta' delle vie aeree. E' stato segnalato che l'incidenza di angioedema durante la terapia con ACE-inibitori e' piu' elevata nei pazienti neri di origine africana, rispetto a quelli non neri. L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 oredall'ultima dose di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz. Il trattament o con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautelanell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come si rolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione: sono state segnalate reazioni anafilattoidi pericolose per la vita in due pazienti sottoposti a trattamento di desensibilizzazione con veleno di Hymenoptera (veleno di puntura di vespe) mentrestavano assumendo ACE-inibitori. Queste reazioni sono state evitate c on la sospensione temporanea del trattamento con ACE-inibitori. Reazioni anafilattoidi durante esposizione a membrane: nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso mentre assumevano ACE-inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Reazioni di questo tipo sono state segnalate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' mediante assorbimento su destrano solfato. Ipotensione sintomatica: come nel caso di altri ACE-inibitori, in rari casi e'stata osservata ipotensione sintomatica, tipicamente nei pazienti con deplezione idrosalina, come risultato di terapia a lungo termine con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito. La deplezione idrosalina va risolta prima di iniziare la terapia con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz. Benazepril Idroclorotiazide Sandoz deve essere assunto con cautela dai pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri antipertensivi. La componente tiazidica presente in Benazepril Idroclorotiazide Sandoz puo' potenziare l'azione degli altri medicinali antipertensivi. Se si dovesse verificare ipotensione, il paziente va collocato in posizione supina e se necessario deve essere somministrata una soluzione fisiologica di sodio cloruro per via endovenosa (IV). Laterapia con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz puo' essere ripresa un a volta che la pressione arteriosa e la volemia siano tornate a valorinormali. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, la ter apia con ACE-inibitori puo' indurre eccessiva ipotensione, che potrebbe essere associata a oliguria e/o azotemia progressiva e (raramente) ainsufficienza renale acuta. In tali pazienti la terapia va iniziata s otto attento controllo medico; questi vanno accuratamente seguiti per le prime 2 settimane di trattamento e qualora venga incrementato il dosaggio di benazepril o del diuretico. Compromissione renale: Benazepril Idroclorotiazide Sandoz deve essere somministrato con cautela nei pazienti con nefropatia. I tiazidici possono precipitare azotemia in tali pazienti, e gli effetti di un dosaggio ripetuto possono essere cumulativi. Quando il sistema renina-angiotensina e' inibito dal benazepril, in pazienti sensibili possono verificarsi alterazioni della funzionalita' renale. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia, nei quali la funzionalita' renale potrebbe dipendere dall'attivita'del sistema renina-angiotensina, il trattamento con ACE-inibitori (in cluso benazepril) puo' provocare disfunzioni renali, oliguria e/o azotemia progressiva e raramente insufficienza renale acuta.

INTERAZIONI

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente entro livelli normali, in alcuni pazienti trattati conbenazepril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene, amiloride), gli integ ratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare benazepril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di benazepril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Altri medicinali che influenzano i livelli sierici di potassio: l'ipokaliemia indotta dai diuretici (compreso idroclorotiazide) puo' essere aumentata dai corticosteroidi, ACTH, amfotericina e carbenoxolone (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8). Ciclosporina: puo' presentarsi iperkaliemia durante l'utilizzo concomitante di ACE-inibitori con ciclosporina. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.Litio: nei pazienti che ricevono ACE inibitori (incluso benazepril) d urante la terapia con litio sono stati segnalati un aumento dei livelli sierici di litio e sintomi di intossicazione da litio. Poiche' la clearance renale di litio viene ridotta dall'azione dei tiazidici, il rischio di tossicita' da litio risulta presumibilmente ulteriormente incrementato quando- come nel caso di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz -viene impiegato un diuretico tiazidico insieme a un ACE-inibitore. Sirichiede cautela se Benazepril Idroclorotiazide Sandoz viene impiegat o contemporaneamente al litio e si raccomanda un monitoraggio frequente dei livelli sierici di quest'ultimo. Agenti antidiabetici: in rari casi, i pazienti diabetici che assumono un ACE-inibitore (incluso benazepril) in associazione con insulina o antidiabetici orali possono sviluppare ipoglicemia. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di antidiabetici orali, quando Benazepril Idroclorotiazide Sandoz e' somministrato in concomitanza. Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilita' di reazioni ipoglicemiche, e devono essere monitorati di conseguenza. I diuretici tiazidici (incluso l'idroclorotiazide) possono alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario regolare nuovamente il dosaggio di insulina e di antidiabetici orali. Oro: reazioni nitritoidi (i sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE inibitori. Altri medicinali antipertensivi: i tiazidici potenziano l'azione dei derivati del curaro. I tiazidici (compresa l'idroclorotiazide) potenziano l'azione del medicinale antipertensivo (ad esempio guanetidina, metildopa, beta-bloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE-inibitori). Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: dati di studi clinici hanno dimostrato che il doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren e' associato a una piu' alta frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e diminuzione della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente che agisce con RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Glicosidi digitalici: ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8). Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) compreso acido acetilsalicilico usato comeagente antinfiammatorio: quando gli ACE-inibitori vengono somministra ti contemporaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'utilizzo concomitante di ACE-inibitori e di FANS puo' condurre ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, in particolare in pazienti con precaria funzione renale preesistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela,in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggiodella funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente nel prosieguo. Resine a scambio ionico: l'assorbimento di idroclorotiazide e' alterato in presenzadi resine a scambio anionico. Resine che legano gli acidi biliari: si ngole dosi di resine di colestiramina o colestipolo si legano all'idroclorotiazide e riducono l'assorbimento da parte del tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati che si verificano con benazepril/idroclorotiazide sono stati gli stessi che sono stati segnalati con benazepril o idroclorotiazide, e sono stati generalmente lievi e transitori. Le reazioni avverse segnalate con benazepril/idroclorotiazide sono elencate di seguito. Molto comune: >=1/10. Comune: >=1/100, <1/10. Non comune: >=1/1.000, <1/100. Raro: >=1/10.000, <1/1.000. Molto raro: <1/10.000. Non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, edema delle labbra e/o facciale (vedere paragrafo 4.4, Reazioni anafilattoidi e reazioni correlate). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia; molto raro: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: insonnia, vertigini, parestesia, sonnolenza; molto raro: tinnito; non nota: sincope. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; raro: dolore al petto. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, disturbi respiratori. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi addominali; raro: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale; molto raro: disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, vampate, prurito, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, artrite, mialgia, dolore muscoloscheletrico. Patologie renali e urinarie. Comune: pollachiuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Raro: aumento dell'acido urico nel sangue, aumento di urea sierica, di creatinina sierica che possono essere reversibili alla sospensione della terapia. Tali cambiamenti e' piu'probabile che si verifichino in pazienti con stenosi dell'arteria ren ale (vedere paragrafo 4.4). Aumenti minori dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina sierica, che erano reversibili dopo interruzione della terapia, sono stati osservati nei pazienti trattati con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 20 mg/25 mg o dosi piu' elevate (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici isolati e' stata osservata una leggera riduzione dei valori medi di potassio sierico e solo lo 0,2% dei pazienti trattati con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz ha sviluppatoipokaliemia (oltre lo 0,5 mmol/L sotto l'intervallo normale). Nei paz ienti che usavano Benazepril Idroclorotiazide Sandoz si sono verificati iponatriemia, aumento di acido urico e anche diminuzione di emoglobina. Benazepril: con benazepril in monoterapia e/o altri ACE-inibitori sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, Agranulocitosi, neutropenia), anemia emolitica; non nota: agranulocitosi, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattoidi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperkaliemia. Patologie cardiache. Raro: angina pectoris, aritmia; molto raro: infarto del miocardio. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite; non nota: angioedema del piccolo intestino. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite (soprattutto colestatica), ittero colestatico (vedere il paragrafo 4.4, Epatite e insufficienza epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: pemfigo; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson. Patologie renali e urinarie. Molto raro: compromissione renale. Idroclorotiazide: idroclorotiazide e' stata prescritta ampiamente per diversi anni, a volte a dosaggi piu' elevati di quelli contenuti in Benazepril Idroclorotiazide Sandoz. Nei pazienti trattati con un diuretico tiazidico in monoterapia (incluso idroclorotiazide) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Disturbi elettrolitici e metabolici: vedere il paragrafo 4.4. Altri Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche paragrafi 4.4. e 5.1). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia accompagnata da occasionale porpora; molto raro: leucopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, anemia emolitica; non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Raro: disturbi del sonno, depressione. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, capogiri, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi, soprattutto nelleprime settimane di trattamento; non nota: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso. Patologie cardiac he. Raro: aritmia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica che potrebbe essere esacerbata dal consumo di alcool o dall'assunzione di anestetici o sedativi; molto raro: vasculite necrotizzante. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio inclusi polmonite e edema polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: leggera nausea e vomito; raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria e altre forme di eruzioni cutanee; raro: reazioni di fotosensibilita'; molto raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo; non nota: eritema multiforme. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Non nota: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: danno renale acuto; non nota: danno e compromissione renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Non nota: piressia, astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Ace inibitori: l'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'usodi ACE-inibitori e' controindicato durante il 2. e il 3. trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica su l rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilodi sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quandoviene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento.Benazepril: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazion i molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene questeconcentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Ben azepril Idroclorotiazide Sandoz in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, Benazepril Idroclorotiazide Sandoz puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di eventi avversi. Idroclorotiazide: idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccolequantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diure si che puo' inibire la produzione di latte. L'uso di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se Benazepril Idroclorotiazide Sandoz viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.