BENAZEPRIL SAND*28CPR RIV 5MG

BENAZEPRIL SANDOZ

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ace-inibitori non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Benazepril cloridrato.

ECCIPIENTI

>>Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, olio di ricino idrogenato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido E 171, ferro ossido giallo E 172.

ECCIPIENTI

Ipertensione essenziale, insufficienza cardiaca congestizia in associazione a terapia con diuretici ed in particolare con glucosidi digitalici in caso di insufficienza cardiaca congestizia grave.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al benazepril cloridrato, ad un qualsiasi altro ACE inibitore, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con un ACE inibitore; angioedema ereditario o idiopatico; stenosi bilaterale dell'arteria renale; trapianto renale; stenosi aortica e della valvola mitrale emodinamicamente rilevante/ cardiomiopatia ipertrofica; iperaldosteronismo primario; gravidanza; allattamento.

POSOLOGIA

>>Ipertensione essenziale: da 10 a 20 mg al giorno in una o due somministrazioni. Dosaggio massimo giornaliero: 40 mg. >>Insufficienza cardiaca congestizia: la dose giornaliera iniziale e' di 2,5 mg. Possibilmente, il dosaggio puo' essere aumentato, dopo due-quattro settimane, fino a 5 mg al giorno. Il dosaggio massimo e' di 20 mg al giorno. >>Dosaggio in caso di compromissione renale: per il trattamento dell'ipertensione essenziale, il dosaggio deve essere ridotto in pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min. Nei pazienti con compromissione renale di questo livello ed insufficienza cardiaca, non deve essere superata la dose di 10 mg. Per l'attuazione di regimi terapeutici non realizzabili con compresse di questo dosaggio, sono disponibilialtre compresse con dosaggi piu' appropriati.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Benazepril potrebbe provocare una profonda caduta della pressione arteriosa, soprattutto dopo la prima dose. In pazienti con ipertensione intrattamento, e' piu' probabile che l'ipotensione si manifesti in pres enza di riduzione del volume determinata ad es. da terapia diuretica, diete a basso contenuto di sale, dialisi, diarrea o vomito, o in pazienti con grave ipertensione renino-dipendente. All'inizio del trattamento i pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica devono essereattentamente monitorati per le prime due settimane e dopo l'aumento d ei dosaggi di benazepril. La deplezione di sodio e l'ipovolemia dovranno essere corrette prima di iniziare il trattamento con benazepril. Lestesse considerazioni valgono per i pazienti con ischemia cardiaca o affezioni cerebrovascolari, in cui un calo pressorio eccessivo potrebbe determinare infarto del miocardio o accidenti cerebrovascolari. La pressione arteriosa ed i parametri di laboratorio dovranno essere attentamente monitorati soprattutto nei pazienti con: deplezione di sodio oipovolemia, scompenso cardiaco grave, alterazione della funzionalita' renale, pazienti di eta' superiore a 65 anni, ipertensione grave. In caso di ipotensione, il paziente dovra' essere posto in posizione supina. Potrebbe rendersi necessaria ripristino del volume mediante soluzione fisiologica somministrata per via endovenosa. Un evento ipotensivo, verificatosi in seguito all'assunzione della prima dose, non preclude un accurato aggiustamento del dosaggio di benazepril, dopo aver effettuato una sua adeguata gestione. >>Pazienti con ipertensione nefrovascolare. Aumenta il rischio di grave ipotensione e di insufficienza renale. La terapia con diuretici potrebbe rappresentare un fattore concomitante. Potrebbe verificarsi perdita della funzionalita' renale accompagnata da lievi modificazioni della creatinina sierica anche in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. In questi pazienti, iltrattamento deve iniziare in ospedale, sotto stretta sorveglianza med ica, a bassi dosaggi e con attenta titolazione della dose. Nel corso delle prime settimane di terapia, occorre sospendere il trattamento condiuretici e monitorare la funzionalita' renale. >>Pazienti con insuff icienza renale. Usare con cautela, in quanto potrebbero necessitare didosi ridotte o meno frequenti. E' stata riportata insufficienza renal e, in associazione all'uso di ACE inibitori soprattutto nel caso di pazienti con grave insufficienza cardiaca o con nefropatia latente, inclusa stenosi dell'arteria renale. Alcuni pazienti, apparentemente con nessuna nefropatia preesistente, hanno sviluppato incremento dell'urea ematica e delle concentrazioni di creatinina nei casi di assunzione contemporanea di un diuretico. >>Diuretici. Potrebbe manifestarsi un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna dopo l'inizio della terapiacon un ACE inibitore. La possibilita' di effetti ipotensivi puo' esse re ridotta sospendendo il diuretico, aumentando il volume o assumendo sale prima della somministrazione, ed iniziando la terapia con l'ACE inibitore a bassi dosaggi. >>Dialisi. Pazienti in dialisi che utilizzano membrane in poliacrilonitrile ad alto flusso, trattati con benazepril, e' probabile che manifestino reazioni anafilattoidi come edema facciale, vampate, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall'inizio dell'emodialisi. >>Neutropenia/agranulocitosi. In corso di trattamento con ACE-inibitori, sono stati riferiti casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. >>Angioedema. Potrebbe manifestarsi durante la prima settimana di trattamento. In rari casi, comunque, potrebbe presentarsi angioedema dopo un lungo periodo di trattamento. Il trattamento va immediatamente interrotto e la terapia antiipertensiva, senecessario, va continuata assumendo un farmaco non appartenente alla classe degli ACE-inibitori. >>Differenze etniche. Gli ACE-inibitori determinano una percentuale di angioedema piu' alta nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza bianca. Come altri ACE-inibitori, benazepril puo' risultare meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza bianca, probabilmente a causa di una maggior prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di razza nera. >>Tosse. Sono stati riferitiepisodi con l'uso degli ACE inibitori. La tosse e' caratteristicament e non-produttiva, persistente e, comunque, si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale di tosse. >>Iperkaliemia. In alcuni pazienti il trattamento con ACE-inibitori puo' comportare iperkaliemia. Qualora l'uso concomitante di farmaci risparmiatori di potassio sia ritenuto necessario, si raccomanda un costante monitoraggio del potassio sierico. >>Chirurgia / Anestesia. Potrebbe causare ipotensione o addirittura shock ipotensivo in pazienti sottoposti ad intervento di chirurgia maggiore o durante l'anestesia, a causa del potenziamento degli effetti ipotensivi. Se non e' possibile interrompere il trattamento con benazepril occorre gestire attentamente il volume sanguigno. >>Proteinuria. Potrebbe manifestarsi soprattutto in pazienti con compromissione della funzionalita' renale o in caso di assunzione di dosaggi relativamente elevati di benazepril. >>Malattia epatica primaria/Insufficienza epatica. E' stata associata, raramente, agli ACE-inibitori una sindrome che si manifesta con ittero colestatico ed evolve in necrosi epatica fulminante e (talvolta) morte. Il meccanismo di tale sindrome non e' noto. I pazienti in trattamento con benazepril chemanifestano ittero o aumento significativo degli enzimi epatici dovre bbero interrompere il trattamento ed essere seguiti in modo adeguato. >>Pazienti diabetici. Devono essere attentamente monitorati i livelli di glicemia durante il primo mese di trattamento con ACE-inibitori. >>Bambini e adolescenti (<18 anni di eta'). Non sono state stabilite efficacia e sicurezza d'impiego. >>Lattosio. Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

>>Medicinali antiipertensivi, diuretici, antidepressivi triciclici, antipsicotici, anestetici: l'effetto antipertensivo e' di solito aggiuntivo e potrebbe verificarsi un'ipotensione sintomatica eccessiva. L'usoconcomitante di gliceril-trinitrati e altri nitrati, o di altri farma ci vasodilatatori, potrebbe ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. >>Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene, amiloride, eplerenone) e sostituti del sale contenenti potassio: potrebbe verificarsi un incremento significativo del potassio sierico specialmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa. >>Simpaticomimetici: riduzione degli effetti antiipertensivi. >>Allopurinolo, procainamide, terapia citostatica, medicinali immunosoppressori, corticosteroidi sistemici e altri medicinali cheinfluenzano il quadro sanguigno: possibile aumento delle reazioni ema tologiche, specialmente leucocitosi e leucopenia. >>Litio: aumento reversibile nelle concentrazioni di litio nel siero con aumento degli effetti cardio- e neuro-tossici del litio. >>Medicinali antidiabetici (es. insulina, agenti ipoglicemizzanti orali): potenziamento dell'effettodi riduzione del glucosio ematico con rischio di ipoglicemia. >>Medic inali anti-infiammatori non steroidei (FANS): riduzione dell'effetto anti-ipertensivo e peggioramento della funzionalita' renale. >>Eparina:aumento del rischio di iperkalemia. >>Alcool: aumento dell'effetto ip ertensivo ed aumento dell'effetto dell'alcool. >>Cloruro di sodio: riduzione dell'effetto antiipertensivo.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento associato ad altri ACE-inibitori con le seguenti frequenze. Molto comuni > 1/10, Comuni >= 1/100 e < 1/10, Non comuni >= 1/1.000 e < 1/100, Rari >= 1/10.000 e < 1/1000, Molto rari < 1/10.000 inclusi casi isolati. >>Patologie cardiache. Comuni: ipotensione grave con effetti ortostatici, specialmente in pazienti ad alto rischio, capogiri, sincope, visione disturbata; Molto rari: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondario ad ipotensione eccessiva inpazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia, angina pectoris, aritmia. >>Patologie renali ed urinarie. Comuni: disfunzione renale; Non comuni: proteinuria, peggioramento della funzionalita' renale; Rari: uremia, insufficienza renale acuta. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, bronchite; Non comuni: dispnea, sinusite, rinite; Molto rari: broncospasmo, glossite, xerostomia. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, dolore addominale, indigestione; Non comuni: vomito, diarrea, stipsi, anoressia, edema intestinalee colestasi, specialmente in presenza di pregressa colecisti; Molto r ari: pancreatite, ileo. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comuni: iperkaliemia. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefale a, affaticamento, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, apatia; Non comuni: alterazione dell'umore, parestesia, capogiri, alterazioni del gusto, disturbi del sonno, confusione mentale, nervosismo, impotenza, annebbiamento della vista. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: diminuzione dei livelli di emoglobina, ematocrito, leucociti e trombociti; Non comuni: anemia, anemia aplastica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi; Molto rari: anemia emolitica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; Rari: orticaria, pemfigo, sindrome di Stevens-Johnson, ipersensibilita'/edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe; Molto rari: alopecia, psoriasi, fenomeno di Raynaud.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Controindicato in gravidanza. Gli ACE-inibitori possono causare morbilita' e mortalita' fetale e neonatale quando assunti da donne in gravidanza. Nella letteratura mondiale sono state riportate diverse dozzine di casi. L'uso di ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e' stato associato a danni fetali e neonatali, inclusi ipotensione, ipoplasia cranica neonatale, anuria, insufficienza renale reversibile o irreversibile e morte. E' stata riportato anche oligoidramnios, presumibilmente dovuto alla compromessa funzionalita' renale fetale; in questo contesto l'oligoidramnios e' stato associato a contratture agli arti fetali, malformazioni cranico-facciali e a sviluppo di polmoni ipoplastici. Sono stati anche riportati prematurita', ritardo nella crescita intrauterina e pervieta' del dotto arterioso, sebbene non sia chiaro se questi effetti siano determinati dall'esposizione agli ACE-inibitori. Inoltre, l'uso di ACE inibitori nel primo trimestre di gravidanza e' stato associato ad aumento del rischio potenziale di difetti alla nascita. Quando la gravidanza e' accertata, si deve interrompere l'assunzione di ACE-inibitori il prima possibile e monitorare regolarmente lo sviluppo fetale. Alle donne che hanno programmato una gravidanza non si devono somministrare ACE-inibitori. Le donne in eta' feconda devono essere informate dei potenziali rischi e gli ACE-inibitori devono essere somministrati solo dopo attenta consulenza specialistica tenendo conto dei rischi e dei benefici individuali. Allattamento. Il Benazepril ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. L'uso e' controindicato durante il periodo di allattamento.