BENILEXA*1IUS 20MCG/24H 2 MANI

BENILEXA 20 MICROGRAMMI/24 ORE SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi intrauterini, sistema a rilascio intrauterino in plastica con progestinico.

PRINCIPI ATTIVI

Il principio attivo e' il levonorgestrel. Il sistema a rilascio intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel. Il rilascio iniziale di levonorgestrel e' di circa 20 microgrammi al giorno e si riduce progressivamente di circa il 60% dopo 6 anni. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Serbatoio in polidimetilsilossano (PDMS), membrana in polidimetilsilossano (PDMS), corpo a T in polietilene a bassa densita' con 20-24% di bario solfato, filo in polipropilene, ftalocianina di rame blu.

ECCIPIENTI

Contraccezione. Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante. Benilexa puo' essere particolarmente utile per le donne con sanguinamento mestruale abbondante che richiedono una contraccezione (reversibile).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Gravidanza accertata o presunta; malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente; infezioni del tratto genitale inferiore; endometrite postparto; aborto settico negli ultimi tre mesi; cervicite, displasia cervicale; tumori maligni dell'utero o della cervice sospetti o accertati; tumore epatico o altre epatopatie acute o gravi; anomalie uterine congenite o acquisite, compresi i fibromi, se deformano la cavita' uterina; sanguinamento uterino anormale di eziologia sconosciuta; condizioni associate ad un'aumentata suscettibilita' alle infezioni; tumori ormone-dipendenti in corso o sospetti come il cancro alla mammella (vedere paragrafo 4.4); neoplasie acute che interessano il sangue o leucemiesalvo quando in remissione; malattie trofloblastiche recenti anche se i livelli di hCG rimangono elevati; ipersensibilita' al principio att ivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Inizio del trattamento: nelle donne in eta' fertile, Benilexa e' inserito nella cavita' uterina entro sette giorni dall'inizio delle mestruazioni. Puo' essere sostituito con un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo mestruale. Inserimento dopo il parto: per ridurre il rischio di perforazione, gli inserimenti dopo il parto devono essere rimandati fino alla completa involuzione dell'utero. Non inserire prima di 6settimane dopo il parto. Se la paziente ha un significativo sanguinam ento dopo il parto e/o dolore, prima dell'inserimento si deve escludere un'infezione o altre cause. Benilexa puo' anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. Benilexa e' efficace per sei anni nella indicazione della contraccezione e ha una dimostrata efficacia per 3 anni per l'indicazione di abbondante menorragia. Pertanto, Benilexa deve essere rimosso o sostituito dopo 6 anni di utilizzo, o prima se si ripresenta un sanguinamento mestruale abbondante o fastidioso. Se l'utilizzatrice desidera continuare ad utilizzare lo stesso metodo, un nuovo sistema puo' essere inserito immediatamente, nel caso in cui non sia richiesta alcuna ulteriore protezione.Popolazione pediatrica Benilexa non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore ai 16 anni. Benilexa non deve essere usato prima del menarca. Compromissione epatica: Benilexa e' controindicato nei pazienticon tumore epatico o altre epatopatie acute o gravi (vedere paragrafo 4.3). Istruzioni per l'uso e la manipolazione: Benilexa e' fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento del l'inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni di asepsi. Se la confezione sterile appare danneggiata, il prodotto deve essere gettato (vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni di smaltimento). Come inserire Benilexa E' fortemente raccomandato che Benilexa venga inserito esclusivamente da medici/operatori sanitari esperti nell'inserimento di un sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel e/o che siano stati adeguatamente addestrati nella procedura di inserimento diun sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel. In caso di diff icolta' all'inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali duranteo dopo l'inserimento, vedere il paragrafo 4.4. Benilexa e' fornito st erile dopo essere stato sterilizzato con ossido di etilene. Non risterilizzare. Esclusivamente monouso. Non utilizzare se la confezione interna e' danneggiata o aperta. Inserire prima dell'ultimo giorno del mese riportato in etichetta. Benilexa e' inserito usando l'inseritore fornito nella cavita' uterina facendo attenzione alle seguenti istruzionidi inserimento. Le seguenti istruzioni di inserimento saranno fornite nella scatola contenente il sistema a rilascio intrauterino. Leggere attentamente le seguenti istruzioni per l'uso poiche' potrebbero esserci delle differenze nel tipo di dispositivo per l'inserimento rispettoad altri dispositivi intrauterini usati in precedenza. Condizioni per l'uso. 1. Nelle donne in eta' fertile, Benilexa e' inserito entro 7 g iorni dall'inizio delle mestruazioni. Puo' essere sostituito da un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo. 2. E' fortemente raccomandato che Benilexa venga inserito solo da medici/operatori sanitari che siano stati adeguatamente istruiti e che abbiano letto attentamente queste istruzioni prima di inserire Benilexa. 3. Benilexa e' fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni di asepsi. Non usare se la confezione interna e' danneggiata o aperta. 4. Con un esame ginecologico determinare la posizione (antiversione, retroversione) e le dimensioni dell'utero. Escludere gravidanza e controindicazioni. 5. Posizionare uno speculum, usare una soluzione antisettica idonea per detergere la vagina la cervice. 6. Usare dilatatori cervicalise e' stata diagnosticata stenosi cervicale. Non forzare per superare la resistenza. Se e' necessaria la dilatazione cervicale, considerare l'uso di analgesici e/o un blocco paracervicale. 7. Bloccare la cervi ce con una pinza tenaculum e applicare una leggera trazione cosi' da allineare il canale cervicale e la cavita' uterina. 8. Determinare la profondita' della cavita' uterina mediante isterometria. Se la profondita' uterina e' < 5,5 cm interrompere la procedura. Preparazione per l'inserimento Caricare lo stantuffo ed il dispositivo intrauterino (IUS)nel tubo di inserimento Aprire parzialmente il blister (circa 1/3 dal l'estremita' in basso) ed introdurre lo stantuffo nel tubo di inserimento. Liberare i fili dalla flangia. Tirare il filo per caricare il dispositivo intrauterino nel tubo. I bracci del dispositivo intrauterino devono stare in posizione orizzontale, parallelamente al lato piatto della flangia. Posizionare il margine inferiore della flangia in corrispondenza del valore misurato con la sonda Posizionare la flangia blu cosi' che il margine inferiore della flangia corrisponda al valore determinato mediante isterometria. I lati piatti della flangia devono sempre rimanere paralleli ai bracci. Questo permettera' che i bracci si aprano correttamente nella cavita' uterina. Regolare la posizione del dispositivo intrauterino nel tubo di inserimento: tenere fermo lo stantuffo mentre si tira il filo e si sposta il tubo per regolare la posizione del dispositivo intrauterino. Le protuberanze dei bracci laterali devono essere vicine, opposte l'una all'altra, leggermente al di sopra dell'estremita' superiore del tubo di inserimento e l'estremita' distale del tubo deve essere allineata con il primo segno di marcatura dello stantuffo. Se il tubo non e' allineato con il primo segno di marcatura dello stantuffo, si deve tirare il filo piu' saldamente. Inserimento. Introdurre il dispositivo nel canale cervicale fino a che la flangia blu e' a contatto con la cervice. Tirare l'intero dispositivo fuori dal blister, tenendo saldamente insieme lo stantuffo ed il tubo nella posizione correttamente regolata. Introdurre l'insieme nel canale cervicale finche' la flangia blu e' a contatto con la cervice. Rilasciare i bracci del dispositivo intrauterino: tenendo lo stantuffo, rilasciare il filo e tirare il tubo di inserimento fino a che la sua estremita'inferiore raggiunge il secondo segno di marcatura dello stantuffo. Sp ingere il dispositivo intrauterino verso il fondo Per posizionare il dispositivo intrauterino nella cavita' uterina, spingere il tubo di inserimento simultaneamente con lo stantuffo, fino a che la flangia blu e' di nuovo a contatto con la cervice. Benilexa e', quindi, correttamente posizionato nella cavita' uterina. Rilasciare il dispositivo intrauterino dal tubo nella cavita' uterina. Senza muovere lo stantuffo, estrarre il tubo di inserimento verso l'occhiello dello stantuffo.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale. Tenere il sacchetto nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Esame medico: prima dell'inserimento, si deve raccogliere un'anamnesi personale e familiare completa. L'esame medico deve essere guidato da questo e dalle controindicazioni e avvertenze per l'uso. Il battito e la pressione sanguigna devono essere misurati ed un esame pelvico bimanuale eseguito per determinare la posizione dell'utero. La paziente deve essere visitata nuovamente sei settimane dopo l'inserimento e devono essere eseguiti ulteriori esami, laddove clinicamente indicato, adeguati alla singola donna piuttosto che come procedimento abituale. Prima dell'inserimento si deve escludere una gravidanza in atto e le infezioni genitali devono essere trattate con esito positivo. Le donne devono essere informate che Benilexa non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale (consultare il paragrafo sotto sulle infezioni pelviche). Le donne devono essere incoraggiate a sottoporsi a screening cervicale e della mammella in modo adeguato alla loro eta'. Condizioni in cui Benilexa puo' essere utilizzato con cautela: Benilexa deve essere utilizzato con cautela dopo aver consultato uno specialista, o deve essere presa in considerazione la rimozione del sistema, se sussiste o se si presenta per la prima volta una delle seguenti condizioni durante il trattamento: emicrania, emicraniafocale con perdita asimmetrica della vista o altri sintomi indicativi di ischemia cerebrale transitoria; cefalea di insolita intensita' o f requenza; ittero; aumento marcato della pressione arteriosa; neoplasieacute che interessano il sangue o leucemie in remissione; uso di una terapia cronica con corticosteroidi; anamnesi di cisti ovariche sintomatiche funzionali; gravi arteriopatie in atto o pregresse, come ictus o infarto del miocardio; fattori di rischio gravi o multipli per malattia arteriosa; arteria trombotica o qualsiasi malattia embolica in atto; tromboembolismo venoso acuto. Benilexa deve essere usato con cautela nelle donne con cardiopatia congenita o valvulopatia a rischio di endocardite infettiva. Sanguinamenti irregolari possono mascherare sintomi e segni di una poliposi o di un tumore endometriale, ed, in questi casi, sara' necessario prendere in considerazione tutte le misure attea chiarire la diagnosi. In generale, le donne che usano Benilexa devo no essere incoraggiate a smettere di fumare. Avvertenze e precauzioni per l'inserimento/rimozione Informazioni generali: l'inserimento e la rimozione possono essere associati a un certo grado di dolore e sanguinamento. In caso di difficolta' all'inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l'inserimento, devono essere immediatamente eseguite un esame medico ed un'ecografia per escludere una perforazione del corpo uterino o della cervice (vedere anche Perforazione"). La procedura puo' scatenare svenimenti dovuti ad una reazione vasovagale oppure convulsioni in pazienti epilettiche. Nel caso di primi segni di un attacco vaso-vagale, puo' essere necessario interrompere l'inserimento o rimuovere il sistema. La donna deve essere mantenuta in posizione supina, la testa abbassata e le gambe sollevate in posizione verticale, se necessario, allo scopo di ristabilire il flusso sanguigno cerebrale. Una via respiratoria deve essere mantenuta pervia