BENTELAN*10CPR EFF 1MG

BENTELAN COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici: glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse effervescenti da 0,5 mg. Una compressa da 0,5 mg contiene: betametasone disodio fosfato 0,6578 mg pari a betametasone 0,5 mg. Compresse effervescenti da 1 mg. Una compressa da 1 mg contiene: betametasone disodio fosfato 1,316 mg pari a betametasone 1 mg.

ECCIPIENTI

Compresse effervescenti da 0,5 mg: sodio citrato, sodio bicarbonato, saccarina sodica, polivinilpirrolidone, sodio benzoato. Compresse effervescenti da 1 mg: sodio citrato, sodio bicarbonato, polivinilpirrolidone, sodio benzoato.

ECCIPIENTI

La terapia corticosteroidea puo' trovare indicazione in una vasta gamma di malattie. Tra le principali vanno ricordate: asma bronchiale; allergopatie gravi; artrite reumatoide; collagenopatie; dermatosi infiammatorie; neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo di Hodgkin). Altre indicazioni sono: sindrome nefrosica, colite ulcerosa, ileite segmentaria (sindrome di Crohn), pemfigo, sarcoidosi (specialmente ipercalcemica), carditereumatica, spondilite anchilosante e diverse emopatie discrasiche, qu ali certi casi di anemia emolitica, agranulocitosi e porpora trombocitopenica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antiinfettiva. Immunizzazione con virus attenuati;altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: terapie di breve durata: 4-6 compresse al giorno diquesto farmaco 0,5 mg compresse effervescenti o 2-3 compresse al gior no di questo farmaco 1 mg compresse effervescenti (pari a 2-3 mg), riducendo gradualmente tale dose in base all'evoluzione clinica. Terapie di lunga durata: nel trattamento di forme morbose croniche o subacute (collagenopatie, anemie emolitiche, asma bronchiale cronico, sindrome nefrosica, colite ulcerosa, pemfigo), dopo una terapia d'attacco in genere di 6-8 compresse al giorno di questo farmaco 0,5 mg compresse effervescenti o 2-3 compresse al giorno di questo farmaco 1 mg compresse effervescenti (pari a 3-4 mg) ridurre gradualmente la posologia fino alla dose di mantenimento minima capace di tenere sotto controllo la sintomatologia. Mantenimento: la dose di mantenimento oscilla nell'adulto di peso medio fra 1-2 compresse al giorno. Popolazione pediatrica: ibambini tollerano in genere dosi proporzionalmente superiori a quelle stabilite per gli adulti: si consigliano 0,1-0,2 mg/Kg di peso corpor eo al giorno. Le compresse di questo medicinale sono divisibili a meta' per facilitare l'aggiustamento della posologia, inoltre la solubilita' in acqua consente una pratica ed agevole somministrazione. Aerosolterapia: 0,5-1 mg sciolti al momento dell'uso in 1-2 ml di acqua.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico.Suscettibilita' alle infezioni: i glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre valutata l'opportunita' di istituire una adeguata terapia antibiotica. I pazienti trattati con dosaggi immunosoppressivi di corticosteroidi devono essere avvisati di evitare l'esposizione a varicella e morbillo e, se esposti, di richiedere un parere medico. Questo e' di particolare importanza nei bambini. L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata,nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitub ercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Alterazioni del bilancio elettrolitico: poiche' la secrezione mineralcorticoide puo' essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide. A causa della possibilita' di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, e' opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio. Condizioni di stress: nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, sottoposti a particolari stress, e' indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entita' della condizione stressante. Effetti sulla psiche: durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vaA-rio genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalita', depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essereaggravate dal glicocorticoide. Disturbi visivi: con l'uso di corticos teroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Seun paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri di sturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici etopici. Popolazione pediatrica: i bambini e gli adolescenti sottopost i a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo piu' breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilita' di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni. I bambini sono particolarmente a rischio di aumento della pressione intracranica. Pazienti anziani: nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell'ipertensione, maggiore suscettibilita' alle infezioni, assottigliamento cutaneo. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante unperiodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedenteme nte assunta ed alla durata della terapia. Altre popolazioni a rischio:i glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguent i casi perche' possono indurre un peggioramento: epilessia, diabete mellito, glaucoma, colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione (in pazienti predisposti a causa di variazionidel bilancio elettrolitico), osteoporosi, miastenia grave. La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido indotta. Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, cosi' come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi puo'essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simple x oculare, perche' e' possibile una perforazione corneale. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. Sospensione della terapia corticosteroidea: l'insufficienza surrenalica secondaria indotta da glucocorticoidi puo' essere minimizzata da una riduzione graduale della dose. Nel sospendere la terapia con corticosteroidi, l'ampiezza e la velocita' di riduzione della dose dovrebbero essere determinati caso per caso prendendo in considerazione la condizione di base che viene trattata efattori individuali del paziente, come la probabilita' di recidiva e la durata del trattamento con corticosteroidi Questo tipo di insufficienza relativa puo' durare fino a un anno dopo l'interruzione della terapia. Pertanto, in caso di qualsiasi condizione di stress durante questo periodo, la terapia ormonale deve essere ripresa. Effetti sistemicicon corticosteroidi inalatori: si possono presentare effetti sistemic i con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti adalte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I pos sibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Compresse effervescenti da 0,5 mg e 1 mg contengono sodio, rispettivamente 0,89 mmol (o 20,4 mg) e 0,85 mmol (o 19,6 mg) percompressa. Questo medicinale contiene meno 1 mmol (23 mg) di sodio pe r compressa, cioe' e' praticamente 'senza sodio'. Questo medicinale contiene 4 mg di sodio benzoato per compressa.

INTERAZIONI

Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nellamiastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colecistog rafia, dei salicilati e degli anti infiammatori non steroidei. L'utilizzo concomitante di corticosteroidi con diuretici che inducono deplezione di potassio (come i tiazidici e la furosemide) possono causare unaeccessiva perdita di potassio. Vi e' anche un aumento del rischio di ipopotassiemia con l'uso concomitante di corticosteroidi e amfotericina o xantine (teofillina). Gli steroidi possono anche diminuire gli effetti dei salicilati, dei farmaci anti-diabetici e dell'insulina. Ci puo' essere un'aumentata incidenza di emorragie gastrointestinali e di ulcere quando i corticosteroidi sono somministrati con anti-infiammatori non-steroidei. L'uso concomitante di steroidi e di ciclosporina aumenta la concentrazione plasmatica di entrambi i farmaci. L'effetto degli steroidi puo' essere aumentato dall'uso concomitante di ritonavir e ketoconazolo. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitoridi CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentar e il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsaA-licilico ai glicocorticoidi. L'effetto degli steroidi puo' essere ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrina e rifampicina. Puo' rendersi necessaria una modifica, usualmente in diminuzione, del dosaggio degli antiA-coagulanti somministrati in concomitanza.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000,<1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non no ta (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in letteratura(casi clinici) o segnalate volontariamente e spontaneamente da una po polazione il cui tasso di esposizione esatto non e' noto. Poiche' non e' possibile stimare la vera frequenza delle reazioni avverse conseguenti ad esposizione al betametasone, la loro incidenza e' stata indicata come non nota". Le reazioni avverse sono elencate sotto usando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed elencate in ordine decrescente di gravita'. Durante la terapia con corticosteroidi, inparticolare per trattamenti intensi e a lungo termine, possono compar ire alcuni dei seguenti effetti indesiderati. Patologie cardiache. Nonnota: insufficienza cardiaca congestizia. Patologie endocrine. Non no ta: soppressione surrenale, atrofia surrenale, iperadrenocorticocismo,sindrome di cushing, diabete mellito, iperglicemia, irsutismo. Patolo gie dell'occhio. Non nota: glaucoma, cataratta sottocapsulare, ipertono. Visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non nota: ulcera gastrica con perforazione, ulcera peptica, pancreatite acuta, esofagite,nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommi nistrazione. Non nota: guarigione incompleta. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, orticaria, dermatite allergica. Infezioni ed infestazioni. Non nota: tubercolosi, micosi, infezione virale. Esami diagnostici. Non nota: potassio ematico diminuito, bilancio azotato negativo, proteine totali diminuite, conta linfocitariadiminuita, tolleranza al glucosio ridotta, peso aumentato, peso dimin uito. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Non nota: osteoporosi, edema, appetito aumentato. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: Osteonecrosi, ritardo di crescita, miopatia, malattia del collageno, frattura, rottura di tendine. Patologie del sistema nervoso. Non nota: pressione endocranica aumentata, papilledema, ipertensione endocranica benigna, vertigine, cefalea. Disturbi psichiatrici. Non nota: disturbo psicotico, ansia, irritabilita'. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disturbo mestruale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: Atrofia della cute, acne, ecchimosi, eritema, iperidrosi, alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie toracichee mediastiniche. Non nota: Singhiozzo. Segnalazione delle reazioni av verse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qua nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Prima di prescrivere corticosteroidi sistemici durante la gravidanza el'allattamento, i benefici del trattamento devono essere valutati ris petto ai potenziali rischi per la madre e il bambino. Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. I primistudi sugli animali hanno mostrato un aumento di palatoschisi nel fet o dopo l'assunzione materna di alte dosi di corticosteroidi. Una revisione dei dati sulla sicurezza dei corticosteroidi sistemici usati in gravidanza e nell'allattamento, condotta dal Comitato per la sicurezza sui medicinali in UK, ha concluso che non vi era alcuna prova convincente che i corticosteroidi abbiano causato un aumento dell'incidenza dianomalie congenite. L'uso prolungato o ripetuto durante la gravidanza ha aumentato il rischio di ritardo della crescita intra-uterina, ma q uesto non sembra rappresentare un rischio nel trattamento a breve termine. E' stato anche osservato che i corticosteroidi variano nella lorocapacita' di attraversare la placenta