BETAMETASONE DOC*10CPR EFF 1MG

BETAMETASONE DOC GENERICI COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici, non associati - glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

BETAMETASONE DOC GENERICI 0,5 mg compresse effervescenti, una compressa da 0,5 mg contiene; principio attivo: betametasone disodio fosfato 0,6578 mg pari a betametasone 0,5 mg. BETAMETASONE DOC GENERICI 1 mg compresse effervescenti, una compressa da 1 mg contiene; principio attivo: betametasone disodio fosfato 1,316 mg pari a betametasone 1 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio e sodio benzoato (E 211). Per l'elencocompleto degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio citrato dibasico sesquidrato, effersoda (sodio bicarbonato e sodio carbonato), povidone K30, sodio benzoato (E 211), sodio stearil fumarato, saccarina sodica.

ECCIPIENTI

Trattamento di: asma bronchiale; allergopatie gravi; artrite reumatoide; collagenopatie; dermatosi infiammatorie; neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo di Hodgkin); sindrome nefrosica; colite ulcerosa; ileite segmentaria (sindrome di Crohn); pemfigo; sarcoidosi (specialmente ipercalcemica); cardite reumatica; spondilite anchilosante; emopatie discrasiche,quali anemia emolitica, agranulocitosi e porpora trombocitopenica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; infezioni sistemiche batteriche e micotiche, qualora non venga attuata specifica terapia antinfettiva; tubercolosi; immunizzazione con virus attenuati (altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glucocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale).

POSOLOGIA

Posologia. Somministrazione orale. Adulti; terapia di breve durata: 4-6 compresse effervescenti da 0,5 mg al giorno o 2-3 compresse effervescenti da 1 mg al giorno (pari a 2-3 mg al giorno), riducendo gradualmente tale dose in base all'evoluzione clinica. Terapia di lunga durata:nel trattamento di forme morbose croniche o subacute (collagenopatie, anemie emolitiche, asma bronchiale cronico, sindrome nefrosica, colit e ulcerosa, pemfigo), dopo una terapia d'attacco in genere di 6-8 compresse effervescenti da 0,5 mg al giorno o 3-4 compresse effervescenti da 1 mg al giorno (pari a 3-4 mg al giorno) la posologia e' ridotta gradualmente fino alla dose di mantenimento minima capace di tenere sotto controllo la sintomatologia. Mantenimento: la dose di mantenimento nell'adulto di peso medio e' generalmente di 1-2 mg al giorno. La dose di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione della dose va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia. Popolazione pediatrica; i bambini tollerano in genere dosi proporzionalmente superioria quelle stabilite per gli adulti: si consigliano 0,1-0,2 mg/Kg di pe so corporeo al giorno. Modo di somministrazione: le compresse sono divisibili a meta' per facilitare l'aggiustamento della posologia. Le compresse vanno disciolte in poca acqua. Posologia e modo di somministrazione per nebulizzazione. Adulti e bambini 0,5-1 mg sciolti al momento dell'uso in 1-2 ml di acqua depurata o soluzione fisiologica.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Nei pazienti in terapia con glucocorticoidi, sottoposti a particolari stress, e' indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entita' della condizione stressante. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glucocorticoide, puo' essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa puo' persistere fino ad un anno dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa. I glucorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre valutata l'opportunita' di istituire una adeguata terapia antibiotica. L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glucocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glucocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devonoricevere una chemioA-profilassi. Poiche' durante la terapia con gluco corticoidi la secrezione di mineralcorticoidi puo' essere compromessa,e' necessario valutare la necessita' di somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o un mineralcorticoide. A causa della possibilita' d i una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, e' opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i glucocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio. A causa della possibile negativizzazione del bilancio dell'azoto, nei trattamenti prolungati la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata. La terapia corticosteroidea puo' peggiorare il diabete mellito, l'osteoporosi, l'ipertensione, il glaucoma e l'epilessia. Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalita', depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glucocorticoide. La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia indotta da steroidi enei casi di ulcera peptica. Nei pazienti con insufficienza epatica, i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, cosi' c ome avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta aiglicocorticoidi puo' essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazie nti con herpes simplex oculare, perche' e' possibile una perforazione corneale. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glucocorticoidi. I glucocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Dopo la somministrazione di corticosteroidi sistemici e' stata segnalata crisi del feocromocitoma, che puo' essere fatale. I corticosteroidi devono essere somministrati solo a pazienti con feocromocitoma sospetto o identificato, dopo un'adeguata valutazione del rapportorischio/beneficio. Anziani: nei pazienti anziani la terapia, in parti colare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell'ipertensione, maggiore suscettibilita' alle infezioni, assottigliamento cutaneo. Popolazione pediatrica: nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo piu' breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilita' di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni. Nel corso della terapia inalatoria conglucocorticoidi si possono presentare effetti indesiderati sistemici, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati, anche se tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento orale. E' importante, quindi che la dose del corticostero ide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce dopinge puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. Informaz ioni importanti su alcuni eccipienti: le compresse da 0,5 mg e da 1 mgcontengono 15 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente al lo 0,75% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS checorrisponde a 2 g di sodio per un adulto; le compresse da 0,5 mg e da 1 mg contengono 3,80 mg di sodio benzoato (E 211) per compressa effer vescente. Il sodio benzoato (E 211) puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta'(se somministrato per via orale).

INTERAZIONI

Farmaci antiepilettici: fenobarbital, primidone, carbamazepina, fenitoina riducono l'efficacia degli steroidi sistemici, tanto da rendere necessario un aumento della dose degli steroidi. Farmaci Anticoagulanti:i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l'azione antico agulante; e' necessario quindi controllare strettamente i soggetti cheassumono sia anticoagulanti orali che corticosteroidi. In particolare l'uso concomitante del prednisone durante la somministrazione di Warf arin, potenzia l'effetto anticoagulante di quest'ultimo con conseguente aumento dell'INR. Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): i corticosteroidi possono aumentare l'incidenza e/o la gravita' del sanguinamento e dell'ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS. I corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici di salicilato con conseguente diminuzione dell'efficacia. Farmaci anticolinesterasici: gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave. Vaccini: il prednisone diminuisce la risposta anticorpale ai vaccini aumentando il rischio di eventi avversi (vedere Paragrafo 4.4). Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glucocorticoidi (vedere Paragrafo 4.4). L'effetto degli steroidi puo' essere ridotto da efedrina e rifampicina. Gli steroidi possono ridurre gli effetti dei mezzi di contrasto radiografici nella colecistografia. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza e la gravita' dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia. Patologie gastrointestinali: ulcera peptica, pancreatite acuta (con frequenza non nota). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione; assottigliamento e fragilita' della cute. Disturbi psichiatrici: instabilita' psichica, iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica. Patologie endocrine: irregolarita' mestruali, segni di ipercorticismo, sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, disturbi della crescita nei bambini; interferenza con la funzionalita' dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress;diminuita tollerabilita' ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonche' aumentata necessita' di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici. Patologie dell'occhio: glaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare, visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, negativizzazione del bilancio dell'azoto. Patologie vascolari: ipertensione. Esami di laboratorio: conta linfocitaria diminuita (con frequenza non nota). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: riduzione della densita' minerale ossea, osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa del femore, miopatie, fragilita' ossea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiche: singhiozzo (con frequenza non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento (i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno) il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.