BETAMETASONE DOC*6F 1,5MG 2ML

BETAMETASONE DOC SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici - glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

BETAMETASONE DOC 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile; una fiala da 1,5 mg contiene: betametasone disodio fosfato 1,975 mg; pari a betametasone1,5 mg. BETAMETASONE DOC 4 mg/2 ml soluzione iniettabile; una fiala d a 4 mg contiene: betametasone disodio fosfato 5,263 mg; pari a betametasone 4 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio e sodio metabisolfito. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Fenolo, sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223), sodio edetato, idrossido di sodio (aggiustatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Shock (shock chirurgico e traumatico, degli ustionati); gravi reazionianafilattiche ed allergiche (edema laringeo, allergie a medicamenti, allergie post-trasfusionali); stato di male asmatico; edema cerebrale;infarto del miocardio; emopatie in fase di rapida acutizzazione; cris i di insufficienza surrenalica acuta in pazienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surrenosoppressi da prolungata terapia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali gomito del tennista e periartrite dell'articolazione della spalla (iniezione locale). Sostituzione della terapia orale: tutte le indicazioni di un trattamento corticosteroideo nei casiin cui per condizioni particolari del paziente (vomito, diarrea persi stente, chirurgia maxillo-facciale) non sia possibile ricorrere alla via orale. BETAMETASONE DOC 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile e BETAMETASONE DOC 4 mg/2 ml soluzione iniettabile non sostituiscono le altre forme di terapia dello shock e dello stato di male asmatico, ma possononotevolmente incrementarne l'efficacia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Questo medicinale contiene sodio metabisolfito come conservante e pertanto non deve essereusato per trattare pazienti con ipersensibilita' nota ai bisolfiti e metabisolfiti: vedere paragrafo 4.4. Infezioni sistemiche, qualora nonvenga attuata specifica terapia antinfettiva. Immunizzazione con viru s attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale. BETAMETASONE DOC soluzione iniettabile non va iniettato direttamente nei tendini. L'iniezione intra-articolare in articolazioni precedentemente infette deve essere evitata.

POSOLOGIA

Posologia: la terapia corticosteroidea iniettiva per via generale va effettuata a dosaggi adeguati alla gravita' del quadro morboso e alla risposta individuale dei pazienti. La dose usuale varia da mg 1,5 a mg 4 per volta e va ripetuta, secondo necessita', fino a ottenere la risposta desiderata. Le dosi possono, in determinati casi, raggiungere 10-15 mg o piu', in un'unica iniezione: tale dosaggio puo' essere ripetuto per 3-4 volte nelle 24 ore. Modo di somministrazione: questo medicinale puo' essere somministrato per via intramuscolare, per via endovenosa in bolo, o se necessario, per infusione addizionato direttamente ainormali liquidi infusionali.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

AVVERTENZE

Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico.Suscettibilita' alle infezioni: i glicorticoidi possono mascherare al cuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. Inquesti casi va sempre valutata l'opportunita' di istituire una adegua ta terapia antibiotica. I pazienti trattati con dosaggi immunodepressivi di corticosteroidi devono essere avvisati di evitare l'esposizione a varicella e morbillo e, se esposti, di richiedere un parere medico. Questo e' di particolare importanza nei bambini. L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Alterazioni del bilancio elettrolitico: poiche' la secrezione mineralcorticoide puo' essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide. A causa della possibilita' di una ritenzione di liquidi, bisognaporre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. In corso di terapia prolungat a e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, e' opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio. Condizioni di stress: nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, sottoposti a particolari stress, e' indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entita' della condizione stressante. Effetti sulla psiche: durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalita', depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Dopo la somministrazione di corticosteroidi sistemici e' stata segnalata crisi del feocromocitoma, che puo' essere fatale. I corticosteroidi devono essere somministrati solo a pazienti con feocromocitoma sospetto o identificato, dopo un'adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Popolazione pediatrica: i bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dalpunto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovreb be essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo piu' breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilita' di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni. I bambini sono particolarmente a rischio di aumento della pressione intracranica. Pazienti anziani: nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell'ipertensione, maggiore suscettibilita' alle infezioni, assottigliamento cutaneo. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia. Altre popolazioni a rischio. I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi perche' possono indurre un peggioramento: epilessia, diabete mellito, glaucoma, colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione (in pazienti predisposti a causa di variazioni del bilancio elettrolitico), osteoporosi, miastenia grave. La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido indotta o ulcera peptica. Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, cosi' come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi puo' essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perche' e' possibile una perforazionecorneale. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza n ell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. Pur essendoil betametasone disodio fosfato una molecola differente dal punto di vista chimico rispetto al metilprednisolone sodio succinato, poiche' le due sostanze appartengono alla stessa classe farmacologica si segnala che i dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento. Sospensione della terapia corticosteroidea: l'insufficienza surrenalica secondaria, indotta da glucocorticoidi puo' essere minimizzata da una riduzione graduale della dose. Nel sospendere la terapia con corticosteroidi, l'ampiezza e la velocita' di riduzione della dose dovrebbero essere determinaticaso per caso prendendo in considerazione la condizione di base che v iene trattata e fattori individuali del paziente, come la probabilita'di recidiva e la durata del trattamento con corticosteroidi. Questo t ipo di relativa insufficienza relativa puo' persistere fino ad un annodopo l'interruzione della terapia. Pertanto, in caso di qualsiasi sit uazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale deve essere ripresa. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.

INTERAZIONI

Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nellamiastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colicistog rafia e dei salicilati e degli antinfiammatori non steroidei. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. L'utilizzo concomitante di corticosteroidi con diuretici che inducono deplezione di potassio (come tiazidici e la furosemide) possono causare una eccessiva perdita di potassio. Vi e' anche un aumento del rischio di ipopotassemia con l'uso concomitante di corticosteroidi e amfotericina o xantine (teofillina). Gli steroidi possono anche diminuire gli effetti dei salicilati, dei farmaci anti-diabetici e dell'insulina. Ci puo' essere un'aumentata incidenza di emorragie gastrointestinali e di ulcere quando i corticosteroidi sono somministrati con anti-infiammatori non-steroidei. L'uso concomitante di steroidi e di ciclosporina aumenta la concentrazione plasmatica di entrambi i farmaci. L'effetto degli steroidi puo' essere aumentato dall'uso concomitante di ritonavir e ketoconazolo. L'effetto degli steroidi puo' essere ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrinae rifampicina. Puo' rendersi necessaria una modifica, usualmente in d iminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effettiindesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' n ecessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in letteratura (casi clinici) o segnalate volontariamente e spontaneamente da una popolazione il cui tasso di esposizione esatto non e' noto. Poiche' non e' possibile stimare la vera frequenza delle reazioni avverse conseguenti ad esposizione al betametasone, la loro incidenza e' stata indicata come non nota". Le reazioni avverse sono elencate sotto usando laclassificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed elencate in or dine decrescente di gravita'. Durante la terapia con cortisonici, in particolare per trattamenti intensi e a lungo termine, possono comparire alcuni dei seguenti effetti indesiderati. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca congestizia*. Patologie endocrine. Non nota: soppressione surrenale, atrofia surrenale, iperadrenocorticocismo, sindrome di Cushing, diabete mellito, iperglicemia, irsutismo. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, cataratta sottocapsulare, ipertono, visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non nota: ulcera gastrica con perforazione**, ulcera peptica, pancreatite acuta, esofagite, nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: guarigione incompleta. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, orticaria, dermatite allergica. Infezioni e infestazioni. Non nota: tubercolosi***, micosi, infezione virale. Esami diagnostici. Non nota: potassio ematico diminuito, bilancio azotato negativo, proteine totali diminuite, conta linfocitaria diminuita, conta linfocitaria diminuita, tolleranza al glucosio ridotta, peso aumentato, peso diminuito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: osteoporosi, edema, appetito aumentato. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: osteonecrosi, ritardo della crescita, miopatia, malattia del collageno, frattura, rottura del tendine. Patologie del sistema nervoso. Non nota pressione endocranica aumentata, papilledema, ipertensione endocranica benigna, vertigine, cefalea. Disturbi psichiatrici. Non nota: disturbo psicotico, ansia, irritabilit?.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: dist urbo mestruale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: atrofia della cute, acne, ecchimosi, eritema, iperidrosi, alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non nota: Singhiozzo. * a causa della possibile ritenz ione di liquidi (vedere paragrafo 4.4). ** in pazienti con pre-esistente ulcera gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4). *** in pazienti predisposti a causa di variazioni del bilancio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operator i sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Prima di prescrivere corticosteroidi sistemici durante la gravidanza el'allattamento, i benefici del trattamento devono essere valutati ris petto ai potenziali rischi per la madre e il bambino. Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. I primistudi sugli animali hanno mostrato un aumento di palatoschisi nel fet o dopo l'assunzione materna di alte dosi di corticosteroidi. Una revisione dei dati sulla sicurezza dei corticosteroidi sistemici usati in gravidanza e nell'allattamento, condotta dal Comitato per la sicurezza sui medicinali in UK, ha concluso che non vi era alcuna prova convincente che i corticosteroidi abbiano causato un aumento dell'incidenza dianomalie congenite. L'uso prolungato o ripetuto durante la gravidanza ha aumentato il rischio di ritardo della crescita intra-uterina, ma q uesto non sembra rappresentare un rischio nel trattamento a breve termine. E' stato anche osservato che i corticosteroidi variano nella lorocapacita' di attraversare la placenta