BETAMETASONE EG*6F 1,5MG 2ML

BETAMETASONE EG SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici - glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

BETAMETASONE EG 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 1,5 mgcontiene: Betametasone disodio fosfato 1,975 mg; pari a betametasone 1,5 mg. BETAMETASONE EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 4 mg contiene: Betametasone disodio fosfato 5,263 mg; pari a betametasone 4 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Fenolo, sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223), sodio edetato, idrossido di sodio (aggiustatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Shock (shock chirurgico e traumatico, degli ustionati); gravi reazionianafilattiche ed allergiche (edema laringeo, allergie a medicamenti, allergie post-trasfusionali); stato di male asmatico; edema cerebrale;infarto del miocardio; emopatie in fase di rapida acutizzazione; cris i di insufficienza surrenalica acuta in pazienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surrenosoppressi da prolungata terapia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali gomito del tennista e periartrite dell'articolazione della spalla (iniezione locale). BETAMETASONE EG 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile e BETAMETASONE EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile non sostituiscono le altre forme di terapia dello shock e dello stato di male asmatico, ma possono notevolmente incrementarne l'efficacia.Sostituzione della terapia orale: tutte le indicazioni di un trattame nto corticosteroideo nei casi in cui per condizioni particolari del paziente (vomito, diarrea persistente, chirurgia maxillo-facciale) non sia possibile ricorrere alla via orale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. BETAMETASONE EG soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito (0,1% p/v) come conservante e pertanto non deve essere usato per trattare pazienti con ipersensibilita' nota ai bisolfiti e metabisolfiti. Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antinfettiva. Immunizzazionecon virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrap resi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale. BETAMETASONE EG soluzione iniettabilenon va iniettato direttamente nei tendini. L'iniezione intraarticolar e in articolazioni precedentemente infette deve essere evitata.

POSOLOGIA

La terapia corticosteroidea iniettiva per via generale va effettuata adosaggi adeguati alla gravita' del quadro morboso e alla risposta ind ividuale dei pazienti. La dose usuale varia da mg 1,5 a mg 4 per voltae va ripetuta, secondo necessita', fino a ottenere la risposta deside rata. Le dosi possono, in determinati casi, raggiungere 10-15 mg o piu', in un'unica iniezione: tale dosaggio puo' essere ripetuto per 3-4 volte nelle 24 ore. Questo medicinale puo' essere somministrato per viaintramuscolare, per via endovenosa in bolo, o se necessario il farmac o puo' essere addizionato direttamente ai normali liquidi infusionali.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico.Dopo la somministrazione di corticosteroidi sistemici e' stata segnal ata crisi del feocromocitoma, che puo' essere fatale. I corticosteroidi devono essere somministrati solo a pazienti con feocromocitoma sospetto o identificato, dopo un'adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Suscettibilita' alle infezioni: i glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarieridotte. In questi casi va sempre valutata l'opportunita' di istituir e una adeguata terapia antibiotica. I pazienti trattati con dosaggi immunosoppressivi di corticosteroidi devono essere avvisati di evitare l'esposizione a varicella e morbillo e, se esposti, di richiedere un parere medico. Questo e' di particolare importanza nei bambini. L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Alterazioni del bilancio elettrolitico: poiche' la secrezione mineralcorticoide puo' essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide. A causa della possibilita' di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, e' opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio. Condizioni di stress: Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, sottoposti a particolari stress, e' indispensabile un adattamentodella dose in rapporto alla entita' della condizione stressante. Effe tti sulla psiche. Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalita', depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide. Disturbi visivi Con l'uso dei corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: i bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo piu' breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi- surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilita' di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni. I bambini sono particolarmente a rischio di aumento della pressione intracranica. Pazienti anziani: nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell'ipertensione, maggiore suscettibilita' alle infezioni, assottigliamento cutaneo. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia. Altre popolazioni arischio: i glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela ne i seguenti casi perche' possono indurre un peggioramento: epilessia, diabete mellito, glaucoma, colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione (in pazienti predisposti a causa di variazioni del bilancio elettrolitico), osteoporosi, miastenia grave. La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido indotta. Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, cosi' come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi puo' essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perche' e' possibile una perforazione corneale. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associarel'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. Pur essendo il betametas one disodio fosfato una molecola differente dal punto di vista chimicorispetto al metilprednisolone sodio succinato, poiche' le due sostanz e appartengono alla stessa classe farmacologica si segnala che i dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento. Sospensione della terapia corticosteroidea: l'insufficienza surrenalica secondaria indotta da glucocorticoidi puo' essere minimizzata da una riduzione graduale della dose. Nel sospendere la terapia con corticosteroidi, l'ampiezza e la velocita' di riduzione della dose dovrebbero essere determinati caso per casoprendendo in considerazione la condizione di base che viene trattata e fattori individuali del paziente, come la probabilita' di recidiva ela durata del trattamento con corticosteroidi. Questo tipo di insuffi cienza relativa puo' durare fino a un anno dopo l'interruzione della terapia. Pertanto, in caso di qualsiasi condizione di stress durante questo periodo, la terapia ormonale deve essere ripresa. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. BETAMETASONE EG contiene sodio metabisolfito e sodio Il sodio metabisolfito raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita'e broncospasmo.

INTERAZIONI

Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nellamiastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colicistog rafia e dei salicilati e degli antinfiammatori non steroidei. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. L'utilizzo concomitante di corticosteroidi con diuretici che inducono deplezione di potassio (come itiazidici e la furosemide) possono causare una eccessiva perdita di p otassio. Vi e' anche un aumento del rischio di ipopotassiemia con l'uso concomitante di corticosteroidi e amfotericina o xantine (teofillina). Gli steroidi possono anche diminuire gli effetti dei salicilati, dei farmaci anti-diabetici e dell'insulina. Ci puo' essere un'aumentata incidenza di emorragie gastrointestinali e di ulcere quando i corticosteroidi sono somministrati con antiinfiammatori non-steroidei. L'uso concomitante di steroidi e di ciclosporina aumenta la concentrazione plasmatica di entrambi i farmaci. L'effetto degli steroidi puo' essere aumentato dall'uso concomitante di ritonavir e ketoconazolo. L'effetto degli steroidi puo' essere ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrina e rifampicina. Puo' rendersi necessaria una modifica, usualmente indiminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in conco mitanza. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e'necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue: Molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in letteratura (casi clinici) o segnalate volontariamente e spontaneamente da una popolazione il cui tasso di esposizione esatto non e' noto. Poiche' non e' possibile stimare la vera frequenza delle reazioni avverse conseguentiad esposizione al betametasone, la loro incidenza e' stata indicata c ome non nota". Le reazioni avverse sono elencate sotto usando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed elencate in ordine decrescente di gravita. Durante la terapia con corticosteroidi, in particolare per trattamenti intensi e a lungo termine, possono comparire alcuni dei seguenti effetti indesiderati. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca congestizia *. Patologie endocrine. Non nota: soppressione surrenale, atrofia surrenale, iperadrenocorticocismo, sindrome di cushing, diabete mellito, iperglicemia, irsutismo. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, cataratta sottocapsulare, ipertono,visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie gastroin testinali. Non nota: ulcera gastrica con perforazione**, ulcera peptica, pancreatite acuta, esofagite, nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: guarigione incompleta. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, orticaria, dermatite allergica. Infezioni ed infestazioni. Non nota: tubercolosi***, micosi, infezione virale. Esami diagnostici. Non nota: potassio ematico diminuito, bilancio azotato negativo, proteine totali diminuite, conta linfocitaria diminuita, tolleranza al glucosio ridotta, peso aumentato, peso diminuito. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Non nota: osteoporosi, edema, appetito aumentato. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: osteonecrosi, ritardo di crescita, miopatia, malattia del collageno, frattura, rottura di tendine. Patologie del sistema nervoso. Non nota: pressione endocranica aumentata, papilledema, ipertensione endocranica benigna, vertigine, cefalea. Disturbi psichiatrici. Non nota: disturbo psicotico, ansia, irritabilit?. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disturbo mestruale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: atrofia della cute, acne, ecchimosi, eritema, iperidrosi, alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione****. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: singhiozzo. * a causa della possibilita' di una ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.4) ** in pazienti con pre-esistente ulcera gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4) *** riattivazione (vedere 4.4) **** in pazienti predisposti a causa di variazioni del bilancio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Prima di prescrivere corticosteroidi sistemici durante la gravidanza el'allattamento, i benefici del trattamento devono essere valutati ris petto ai potenziali rischi per la madre e il bambino. Uso in gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato neicasi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Gli studi hanno mostrato un aumento del rischio di ipoglicemia neonatale a seguito della somministrazione prenatale di un breve ciclo di betametasone a donne a rischio di parto prematuro tardivo. I primi studi sugli animali hanno mostrato un aumento di palatoschisi nel feto dopo l'assunzione materna di alte dosi di corticosteroidi. Una revisione dei dati sulla sicurezza dei corticosteroidi sistemici usati in gravidanza e nell'allattamento, condotta dal Comitato per la sicurezza sui medicinali in UK, ha concluso che non vi era alcuna prova convincente chei corticosteroidi abbiano causato un aumento dell'incidenza di anomal ie congenite. L'uso prolungato o ripetuto durante la gravidanza ha aumentato il rischio di ritardo della crescita intra-uterina, ma questo non sembra rappresentare un rischio nel trattamento a breve termine. E'stato anche osservato che i corticosteroidi variano nella loro capaci ta' di attraversare la placenta