BETESIL*4CER MED 2,250MG

BETESIL 2,250 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, preparati dermatologici: corticosteroidi attivi (gruppo III).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni cerotto medicato 7,5 cm x 10 cm contiene: 2,250 mg di betametasone valerato (corrispondente a 1,845 mg di betametasone). Eccipienti coneffetti noti: metile paraidrossibenzoato (2,250 mg), propile paraidro ssibenzoato (1,125 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Supporto: tessuto non tessuto (in fibra composta di polipropilene/polietilene e rayon) laminato con una resina di etilene-metilmetacrilato. Strato adesivo: sodio ialuronato, 1-3 butilen glicole, glicerolo, disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, acido poliacrilico,sodio poliacrilato, idrossipropilcellulosa, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acqua depurata. Pellicola protettiva: film di polietilene tereftalato.

ECCIPIENTI

Betesil e' indicato negli adulti. Trattamento di affezioni cutanee di origine infiammatoria che non rispondono al trattamento con corticosteroidi meno potenti, come eczemi, lichenificazioni, lichen planus, granuloma anulare, pustolosi palmare e plantare, mycosis fungoides. Per laparticolarita' della sua forma farmaceutica Betesil e' adatto per la psoriasi cronica a placche da lieve a moderata, localizzata in zone difficili da trattare (es. ginocchio, gomito e faccia anteriore della tibia). Complessivamente, l'area trattata con Betesil non deve essere superiore al 5% della superficie corporea.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni cutanee tubercolari e virali (comprese pustole vacciniche, herpes zoster ed herpes simplex). Lesioniessudative ed infezioni cutanee primarie ad eziologia fungina o batte rica (es. lesioni sifilitiche della cute). Acne, acne rosacea, dermatite periorale, ulcere cutanee, ustioni e congelamenti. Non applicare sul viso. Non utilizzare nei pazienti al di sotto di 18 anni.

POSOLOGIA

Posologia: applicare il cerotto medicato 1 volta al giorno sulla zona cutanea da trattare. Non superare la dose massima giornaliera di sei cerotti medicati e la durata massima di trattamento di 30 giorni. L'applicazione di un nuovo cerotto medicato deve essere ripetuta ogni 24 ore e si consiglia di far intercorrere un intervallo di almeno 30 minutitra un'applicazione e quella successiva. Quando si sia ottenuto un se nsibile miglioramento si potranno sospendere le applicazioni ed eventualmente proseguire la terapia con un corticosteroide di potenza inferiore. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Betesil neibambini di eta' <18 anni non sono state ancora stabilite. Modo di som ministrazione. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: detergere e poi asciugare accuratamente l'area da trattare prima di ogni applicazione per far si' che il cerotto medicato aderisca al meglio alla cute. Aprire la busta contenente il cerotto medicato e, se necessario, ritagliare il cerotto medicato affinche' si adatti alla dimensione della zona da trattare. Rimuovere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva medicata sulla zona interessata. La parte di cerotto non utilizzata variposta nuovamente nella busta, affinche' si conservi e possa essere usata per una prossima applicazione (vedere paragrafo 6.3). Il cerottomedicato non puo' essere rimosso e riutilizzato. Una volta applicato il cerotto medicato, la cute non deve entrare in contatto con l'acqua.Si consiglia di fare il bagno o la doccia tra due applicazioni succes sive. Inoltre, nel caso di applicazione su zone particolarmente mobili(es. gomito, ginocchio), qualora si noti un sollevamento dei bordi de l cerotto medicato, si consiglia di applicare i cerotti adesivi per fissaggio di medicazioni acclusi alla confezione del medicinale. In nessun caso ricoprire completamente il cerotto medicato con del materiale o bendaggio occlusivo.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare il cerotto medicato nella sua busta originale al fine di preservarne l'integrita'. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

In generale, l'impiego di corticosteroidi topici su vaste aree del corpo e per lunghi periodi, nonche' il bendaggio occlusivo possono provocare la soppressione temporanea dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismotra cui la sindrome di Cushing. In tali situazioni, l'interruzione de l trattamento dovrebbe avvenire gradualmente e sotto stretto controllodel medico a causa del rischio di insufficienza surrenalica acuta. In oltre, nella psoriasi, l'interruzione repentina del trattamento puo' dar luogo ad un'esacerbazione dei sintomi o ad una psoriasi pustolosa generalizzata. Si sconsiglia l'uso prolungato di Betesil nella psoriasidiffusa (ad eccezione del trattamento di singole placche) o nell'ecze ma diffuso o su lesioni localizzate nelle pieghe cutanee, poiche' queste condizioni possono dar luogo ad un aumentato assorbimento sistemico. L'uso di un bendaggio occlusivo, specialmente se con materiale plastico, puo' aumentare questo effetto, i cui sintomi sono: rossore al viso, modifica del peso corporeo (aumento della massa grassa localizzata a livello del busto e del volto, diminuzione a livello delle gambe e delle braccia), strie rossastre a livello dello stomaco, mal di testa, alterazioni mestruali o aumento dei peli superflui su viso e corpo. A tale proposito, e' noto che certe zone della pelle (viso, palpebre, ascelle, capillizio e scroto) assorbono piu' facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, del palmo della mano e della pianta dei piedi). L'applicazione, soprattutto se prolungata, di prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Sono stati, inoltre, riportati casi di atrofia cutanea per trattamenti della duratadi tre settimane. In caso di intolleranza al farmaco, ad esempio comp arsa di irritazione cutanea o dermatite da contatto durante la terapia, e' necessario interrompere l'applicazione ed iniziare una terapia idonea (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati"). Sindrome da sospensione di steroidi topici: l'uso prolungato continuo o inappropriato disteroidi topici puo' determinare lo sviluppo di fenomeni di riacutizz azione dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento (sindrome da sospensione di steroidi topici). Puo' verificarsi una grave forma di recidiva quale dermatite con arrossamento intenso, dolore pungente e/o sensazione di bruciore, prurito, desquamazione della cute, pustole essudative che possono estendersi oltre l'area del trattamento iniziale. E'molto piu' probabile che tale fenomeno si verifichi quando sono tratt ate zone delicate della cute come il viso o le pieghe cutanee. Una reazione da sospensione deve essere sospettata in caso di recidiva della condizione entro giorni o settimane dalla conclusione di un trattamento con esito positivo. La riapplicazione deve essere effettuata con cautela: e' raccomandato il consiglio di uno specialista e, se necessario, devono essere considerate altre alternative terapeutiche. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso dicorticosteroidi sistemici e topici. I corticosteroidi possono influen zare i risultati del test nitroblu di tetrazolio (NBT) per la diagnosidi infezioni batteriche, producendo falsi-negativi. Farmaci contenent i corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromessa funzionalita' del sistema immunitario (linfociti-T) o in quelli sotto terapia immunosoppressiva. Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Il betametasone valerato per uso topico, ai dosaggi consigliati, non da' luogo ad interazioni con altri medicinali di rilevanza clinica. Betesil non ha dato luogoad un assorbimento sistemico significativo di betametasone valerato.

EFFETTI INDESIDERATI

Comuni effetti indesiderati, osservabili nel 15% circa dei pazienti trattati, sono riconducibili ad alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Tali effetti indesiderati sono principalmente dovuti agli effetti farmacologici del prodotto. Sono effetti localizzati sulla cutenella zona di applicazione del cerotto. Non sono stati osservati effe tti sistemici. Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate. I casi riportati sono stati classificati in base alla frequenza di osservazione utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10)