BETOPTIC*COLL 5ML 5MG/ML

BETOPTIC 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antiglaucoma e miotici.

PRINCIPI ATTIVI

Betaxololo.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio idrossido e/o acido cloridrico, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Ipertensione intraoculare, glaucoma cronico ad angolo aperto; il medicinale e' indicato nei pazienti con glaucoma o ipertensione intraoculare sottoposti a terapia contemporanea con piu' medicinali antiglaucoma.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (betaxololo), o ad uno qualsiasi degli eccipienti; patologia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale grave o anamnesi di asma bronchiale grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco del seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III gradonon controllato da pacemaker; insufficienza cardiaca conclamata, shoc k cardiogeno.

POSOLOGIA

Popolazione pediatrica: non sono stati effettuati studi clinici per stabilire la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini. Uso negliadulti, inclusa la popolazione anziana: una goccia due volte al giorn o, secondo prescrizione medica. Quando si cambia terapia ad un paziente gia' trattato con un medicinale antiglaucoma e' necessario continuare per il primo giorno il trattamento con il medicinale precedente, aggiungendo una goccia di medicinale in ciascun occhio affetto due volte al giorno. Il giorno seguente si passera' alla terapia con solo il farmaco. Se si effettua l'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Cio' puo' risultare in una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attivita' locale. Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Informare i pazienti di conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. Insufficienza epaticae renale: la sicurezza e l'efficacia del medicinale in pazienti con i nsufficienza renale ed epatica non sono state stabilite.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; non usare dopo la data di scadenza; il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore; tenere il flacone nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il betaxololo maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta - adrenergico, il betaxololo, possono verificarsi le stesse reazioni avverse cardiovascolari e polmonari nonche' reazioni avverse di altro tipo riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti bloccanti beta-adrenergici . L'incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Patologie cardiache: in pazienticon patologie cardiovascolari e ipotensione, la terapia con beta-bloc canti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologiecardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste patologie e delle reazioni avverse. I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione. Patologie vascolari: i pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, inclusa morte per broncospasmo in pazienti con asma. I pazienti con asma bronchiale da lieve a moderata, anamnesi di asma bronchiale da lieve a moderata o con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da lieve a moderata, devono essere trattati con cautela. Ipoglicemia/diabete: nei pazienti affetti da ipoglicemia spontanea o diabete mellito, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. Ipertiroidismo: i beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezzadegli occhi. I pazienti affetti da patologie corneali devono essere t rattati con cautela. Reazioni anafilattiche Durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con una anamnesi di atopia o reazione anafilattica grave verso vari allergeni possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: con la somministrazione di terapia che riduce la produzione dell'umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti e' stato segnalato distacco della coroide. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intra-oculareo gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziat i quando il betaxololo viene somministrato a pazienti che gia' ricevono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due agenti beta-bloccantiadrenergici topici non e' raccomandato. Anestesia in caso di interven to chirurgico: la preparazioni oftalmiche di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato qualora il paziente riceva betaxololo. Debolezza muscolare: e' stato riportato che gli inibitori del recettore beta-adrenergico sono in grado di potenziare la debolezzamuscolare collegata a certi sintomi di miastenia grave. Lenti a conta tto: il prodotto contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare e di cui e' nota l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Informare i pazienti di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione prima di reinserirle.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati specifici studi di interazione farmacologicacon betaxololo. Esiste la possibilita' di effetti additivi con conseg uente insorgenza di ipotensione e/o bradicardia marcata quando i beta-bloccanti in soluzione oftalmica sono somministrati in concomitanza a calcio-antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. I beta-bloccanti possono ridurre la risposta all'adrenalina usata per il trattamento di reazioni anafilattiche. Si raccomanda particolare cautela in pazienti con anamnesi di atopia o anafilassi.Occasionalmente e' stata segnalata midriasi risultante dall'uso conco mitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

EFFETTI INDESIDERATI

In studi clinici, la reazione avversa correlata all'uso del collirio contenente betaxololo riportata piu' frequentemente e' stata il fastidio oculare transitorio. Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il betaxololo viene assorbito per via sistemica. Cio' puo' causareeffetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-blocca nti sistemici. L'incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazionesistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate nell'ambito della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Le reazioni avverse elencate sono state riportate con betaxololo nel corso di studi clinici e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, fino a <1/10), non comune (>=1/1000, fino a <1/100), raro (>=1/10.000, fino a <1/1000) e molto raro (<1/10.000). Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Molto comune: fastidio oculare; comune: visione offuscata, lacrimazione aumentata, sensazione di corpo estraneo negli occhi; non comune: cheratite puntata, cheratite, congiuntivite, blefarite, acuita' visiva ridotta, compromissione della visione, fotofobia, dolore oculare, occhio secco, astenopia, blefarospasmo, sensibilita' oculare anormale, prurito oculare, secrezione oculare, croste del margine palpebrale,infiammazione oculare, irritazione oculare, patologia della congiunti va, edema congiuntivale, iperemia oculare; raro: cataratta. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, dispnea, rinite; raro: tosse, rinorrea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; raro: disguesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite, eruzione cutanea. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Disturbi psichiatrici. Raro: ansia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: libido diminuita. >>Esperienza post-marketing. La frequenza non puo' essere valutata sulla base dei datidisponibili. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Dist urbi psichiatrici: insonnia, depressione. Patologie del sistema nervoso: capogiro. Patologie dell'occhio: eritema della palpebra. Patologie cardiache: aritmia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state osservate con beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente presentarsi con il prodotto. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche, incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, incubi, perdita della memoria. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis, capogiri, parestesia e cefalea. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, rossore), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante, diminuita sensibilita' corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia. Patologie cardiache: bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynauld, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesisten te malattia broncospastica), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione cutanea psorasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, riduzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento. Sono stati riportati rari casi di diminuzione della sensibilita'corneale, anisocoria e neurosi depressiva dopo instillazione del farm aco. Popolazione pediatrica: non sono stati condotti studi clinici conil prodotto per stabilire la sicurezza e l'efficacia nei bambini. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati relativi agli effetti del betaxololo sulla fertilita' maschile o femminile. Non esistono dati adeguati relativi all'uso di betaxololo in donne in gravidanza. Il betaxololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario. Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intrauterina quandoi beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, nel neona to sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se si somministra il farmaco fino al parto, il neonato deve essere monitorato attentamente durante i primi giorni di vita. I beta- bloccanti sono escreti nel latte materno, e possono potenzialmente causare gravi effetti indesiderati nei bambini allattati al seno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione di betaxololo collirio, e' improbabile che siano presenti nel latte materno quantita' sufficienti a provocare i sintomi clinici del beta-blocco nel lattante.