BICALUTAMIDE DOC*28CPR 150MG

BICALUTAMIDE DOC GENERICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti ormonali e sostanze correlate, antiandrogeni

PRINCIPI ATTIVI

Bicalutamide.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K-30, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: opadry II 33G28523 bianco (ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina).

ECCIPIENTI

Il farmaco da 150 mg compresse rivestite con film e' indicata sia da sola che come coadiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia nei pazienti con carcinoma della prostata in fase localmente avanzata ad elevato rischio di progressione della malattia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti.La bicalutamide e' controindicata nelle donne e nei bambini. La cosom ministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide e' controindicata.

POSOLOGIA

Maschi adulti compresi gli anziani. Una compressa da 150 mg una volta al giorno. Via di somministrazione: orale. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Il farmaco da 150 mg in compresse rivestite con film deve essere assunta in maniera continuativa per almeno2 anni o fino alla progressione della malattia. Bambini e adolescenti : la bicalutamide non e' indicata nei bambini e negli adolescenti. Compromissione renale Non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione renale. Non c'e' esperienza nell'uso della bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Compromissione epatica: non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con moderata compromissione epatica. Il medicinale puo' accumularsi nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista e successivamente i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. La bicalutamide e' metabolizzata nel fegato. Risultati di ricerche suggeriscono che l'eliminazione della bicalutamide puo' risultare rallentata nei soggetti con grave compromissione epatica e che cio' puo' portare ad un aumento dell'accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve quindi essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Sono stati osservatiraramente danni epatici gravi con la bicalutamide. La terapia con la bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi. Il monitoraggio periodico della funzionalita' epatica e' giustificato allo scopo di scoprire possibili alterazioni epatiche. Ci si aspetta che la maggior parte delle alterazioni si verifichino entro i primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide. Poiche' non c'e' esperienza nell'uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave, la bicalutamide deve essere usata solo con cautela in questi pazienti. Il monitoraggio periodico della funzione cardiaca e' consigliabile nei pazienticon disturbi del cuore. Si deve considerare l'interruzione della tera pia con la bicalutamide nei pazienti con obiettiva progressione della malattia unitamente ad elevati livelli di PSA. Il prodottocontiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Studi in vitro hanno mostrato che l'enantiomero-(R) della bicalutamidee' un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attivi ta' di CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi in vitro abbiano indicato la possibilita' che la bicalutamide inibisca il citocromo 3A4, alcuni studi clinici mostrano che l'entita' di questa inibizione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 probabilmente non e' clinicamente significativa. Nonostante cio', per i medicinali con indice terapeutico ristretto metabolizzati nel fegato, l'inibizionedel CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere rilevante. Per questo motivo, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapr ide e' controindicato. Bisogna fare attenzione quando la bicalutamide viene somministrata con sostanze quali la ciclosporina e gli antagonisti dei canali del calcio. Puo' essere necessaria la riduzione della dose di questi medicinali soprattutto se c'e' evidenza di un effetto aumentato o avverso. Per la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche vengano attentamente monitorate dopo l'inizio o la fine del trattamento con la bicalutamide. Bisogna fare attenzione quando la bicalutamide viene prescritta a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi ossidativi nel fegato, per esempio cimetidina e ketoconazolo. Cio' potrebbe risultare nell'aumento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, cosa cheteoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti indesiderat i. Studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide puo' spostare l'anticoagulante cumarinico warfarin dal suo sito di legame con le proteine. Se il trattamento con la bicalutamide viene iniziato nei pazienti che stanno gia' assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda quindi di monitorare attentamente il tempo di protrombina.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita', inclusi angioedema e orticaria. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: malattia polmonare interstiziale.>>Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea. Rari: vomito. >>Patologie epatobiliari. Comuni: alterazioni epatiche (livelli eleva ti di transaminasi, colestasi e ittero). Molto rari: insufficienza epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito. Rari: cute secca. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: ematuria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: tensione mammaria, ginecomastia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: vampate di calore. Comune: astenia. I seguenti eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici durante il trattamento con la bicalutamide con osenza un analogo LHRH. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comu ni: anemia. Molto rari: trombocitopenia. >>Alterazioni metaboliche e nutrizionali. Comuni: diabete mellito, aumento di peso. Non comuni: anoressia, iperglicemia, perdita di peso. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, insonnia. Non comuni: sonnolenza. >>Patologie cardiache. Molto rari: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione che includono prolungamenti dell'intervallo PR e QT, aritmie e alterazioni non specifiche dell'ECG. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: costipazione. Non comuni: bocca secca, dispepsia, flatulenza. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, sudorazione, irsutismo. Non comuni: rash, sudorazione, irsutismo. Non comuni: alopecia. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: nicturia. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni:diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. >>Patologi e sistemiche e condizioni relative alla sede di somministtazione. Comuni: edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi. Non comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore alcollo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non pertinente, dato che il medicinale non e' usato nelle donne.