BICALUTAMIDE DOC*28CPR RIV50MG

BICALUTAMIDE DOC GENERICI 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti ormonali e sostanze correlate, antiandrogeni.

PRINCIPI ATTIVI

Bicalutamide.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K-30, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: opadry II 33G28523 Bianco (ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina).

ECCIPIENTI

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con analoghi dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH)o con castrazione chirurgica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati; controindicata nelle donne e nei bambini: la cosomministraz ione di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide e' controindicata.

POSOLOGIA

Maschi adulti compresi gli anziani: una compressa da 50 mg una volta al giorno. Popolazione pediatrica: la bicalutamide e' controindicata nei bambini e negli adolescenti. Pazienti con compromissione renale: none' necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione rena le. Non c'e' esperienza nell'uso della bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Pazienti con compromissione epatica: non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con moderata compromissione epatica. Il medicinale si puo' accumulare nei pazienti con grave compromissione renale. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Il trattamento con la bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima di cominciare il trattamento con un analogo dell'LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista e successivamente i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. La terapia di deprivazione androgenica puo'prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con anamnesi positiva o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitantiche possono prolungare l'intervallo QT, i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta prima di iniziare il trattamento con bicalutamide 50 mg compresse rivestite con film. La bicalutamide e' metabolizzata nel fegato. Risultati di ricerche suggeriscono che l'eliminazione della bicalutamide puo' risultare rallentata nei soggetti con grave compromissione epatica e che cio' puo' portare ad un aumento dell'accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve quindi essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Sono stati osservati raramente gravi danni epatici con la bicalutamide. La terapia con la bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi. Il monitoraggio periodico della funzionalita' epatica e' giustificato allo scopo di scoprire possibili alterazioni epatiche. Ci si aspetta che la maggior parte delle alterazioni si verifichino entro i primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide. Poiche' non c'e' esperienza sull'uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), la bicalutamide deve essere usata solo con cautela in questi pazienti. Il monitoraggio periodico della funzione cardiaca e' consigliabile nei pazienticon disturbi del cuore. Il prodotto contiene lattosio.

INTERAZIONI

Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Studi in vitro hanno dimostrato che l'enantiomero-(R) della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attivita' di CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di bicalutamide con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone,sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicot ici, ecc deve essere attentamente valutato. Sebbene gli studi in vitroabbiano indicato la possibilita' che la bicalutamide inibisca il cito cromo 3A4, alcuni studi clinici mostrano che l'entita' di questa inibizione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 probabilmente non e' clinicamente significativa. Nonostante cio', per i medicinali con indice terapeutico ristretto metabolizzati nel fegato, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere rilevante. Per questo motivo, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato. Bisogna fare attenzione quando la bicalutamide viene somministrata con sostanze quali la ciclosporinae gli antagonisti dei canali del calcio. Puo' essere necessaria la ri duzione della dose di questi medicinali soprattutto se c'e' evidenza di un effetto aumentato o avverso. Per la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche vengano attentamente monitorate dopo l'inizio o la fine del trattamento con la bicalutamide. Bisogna fare attenzione quando la bicalutamide viene somministrata a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi ossidanti nel fegato, per esempio cimetidina o ketoconazolo. Cio' potrebbe risultare nell'aumento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, cosa che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti indesiderati. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' spostare l'anticoagulante cumarinico warfarin dal suo sito di legame con le proteine. Quindi, se il trattamento con la bicalutamide viene iniziato nei pazienti che stanno gia' assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comuni (>= 1/10); comuni (da >= 1/100 a < 1/10); non comuni (da >= 1/1000 a < 1/100); rari (da >= 1/10.000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), non noti. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita', incluse angioedema e orticaria. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comuni: malattia polmonare interstiziale. Patolo gie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea; rari: vomito. Patologie epatobiliari. Comuni: alterazioni epatiche (livelli elevati di transaminasi, colestasi e ittero); molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito; rari: cute secca. Patologie renali e urinarie. Non comuni: ematuria. Patologie dell'apparato produttivo e della mammella. Molto comuni: tensione mammaria, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: vampate di calore; comuni: astenia. Inoltre, i seguenti eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici durante il trattamento con la bicalutamide con/senza un analogo LHRH. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: anemia; molto rari: trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diabete mellito, aumento di peso; non comuni: anoressia, iperglicemia, perdita di peso. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, insonnia; non comuni: sonnolenza. Patologie cardiache. Molto rari: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione che includono prolungamenti dell'intervallo PR e QT, aritmie e alterazioni non specifiche dell'ECG; non noti: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: costipazione; non comuni: bocca secca, dispepsia, flatulenza. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, sudorazione, irsutismo; non comuni: alopecia. Patologie renali e urinarie. Non comuni: nocturia. Patologie dell'apparatoproduttivo e della mammella. Molto comuni: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi; non comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non pertinente, dato che il medicinale non e' usato nelle donne.