BICALUTAMIDE RAT*28CPR RIV50MG

BICALUTAMIDE RATIOPHARM 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti ormonali ed agenti connessi, anti-androgeni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 35 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone (K30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 15cP (E464), polidestrosio (E1200), macrogol 4000, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Carcinoma prostatico in stadio avanzato: trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato in associazione con un analogo LHRH (ormonedi liberazione dell'ormone luteinizzante) o in caso di castrazione ch irurgica. Carcinoma prostatico localizzato in stadio avanzato: la Bicalutamide (alla dose giornaliera di 150 mg) e' indicata sia da sola checome trattamento adiuvante alla prostatectomia radicale o radioterapi a nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato in stadio avanzatocon alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1 ).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini (vedere paragrafo 4.6). La co-somministrazione di bicalutamide con terfenadina, astemizolo o cisapride e' controindicata (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Uomini adulti e anziani.Carcinoma prostatico in stadio avanzato: una compressa rivestita con film (50 mg) una volta al giorno. Iltrattamento con bicalutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima di i niziare il trattamento con l'analogo dell'LHRH, oppure contemporaneamente alla castrazione chirurgica. Carcinoma prostatico localizzato in stadio avanzato: tre compresse rivestite con film (150 mg) una volta algiorno. La bicalutamide deve essere presa senza interruzione per alme no 2 anni o fino alla progressione della malattia. Metodo di somministrazione: via orale. Le compresse devono essere ingerite intere con delliquido. Bambini ed adolescenti: la bicalutamide e' controindicata ne i bambini e negli adolescenti. Compromissione della funzione renale: per i pazienti con funzione renale compromessa non e' necessario correggere la dose. Non c'e' esperienza sull'uso di bicalutamide nei pazienti affetti da grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). Compromissione della funzione epatica: non e' necessario correggere la dose nel caso di pazienti affetti da lieve compromissione della funzione epatica. Il medicinale si puo' accumulare in pazienti con compromissione della funzione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.4.).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento deve essere iniziato sotto il diretto controllo di uno specialista. La bicalutamide e' metabolizzata estesamente nel fegato. I dati mostrano che la sua eliminazione puo' essere piu' lenta nei soggetti con grave compromissione della funzione epatica, con conseguenteincremento dell'accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide d eve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata o grave. Si deve prendere in considerazione un'analisi periodica della funzione del fegato, a causa della possibilita' di modificazioni a livello epatico. La maggior parte delle modificazioni e' prevista entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente durante il trattamento con la bicalutamide sono state osservategravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica, e sono stati rip ortati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere interrotta in presenza di gravi alterazioni. Negli uomini trattati con antagonisti dell'LHRH e' stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio. Cio' puo' manifestarsi con l'insorgenza di diabete o di perdita del controllo glicemico nei soggetti con diabete preesistente. Pertanto, nei pazienti trattati con bicalutamide in associazione ad agonisti dell'LHRH, si deve prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. E' stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), quindi si richiede cautela in caso di co-somministrazione con medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattoridi rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide ratiopharm i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio, inclusa la possibilita' di Torsioni di punta. Dal momento che non c'e' esperienza sull'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min),si richiede cautela nell'uso della bicalutamide in questi pazienti. N ei pazienti cardiopatici e' consigliabile il monitoraggio periodico della funzione cardiaca. Per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato in stadio avanzato con progressione oggettiva della malattia associata ad elevato valore del PSA, occorre considerare l'interruzione della terapia con bicalutamide. Eccipienti. Lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, il totale deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Non vi e' evidenza di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra la bicalutamide e gli analoghi dell'LHRH. Gli studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide e' un inibitore del CYP3A4 con minori effetti inibitori sulle attivita' del CYP2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato evidenze di possibili interazioni medicinali con la bicalutamide, l'esposizione mediaal midazolam (AUC) e' risultata aumentata fino all'80%, dopo somminis trazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un basso indice terapeutico tale aumento puo' assumere rilevanza clinica. Per questo motivo, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) e si deve usare cautela con la somministrazione concomitante di bicalutamide con composti come ciclosporina e inibitori dei canali del calcio. Puo' esserenecessaria una riduzione della dose di questi medicinali, particolarm ente se si evidenziano effetti del medicinale eccessivi o avversi. Nelcaso della ciclosporina si raccomanda un attento monitoraggio delle c oncentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche soprattutto all'inizio e alla fine del trattamento con bicalutamide. Si deve usare cautela quando si prescrive la bicalutamide con altri medicinali che possono inibire l'ossidazione del medicinale, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria cio' puo' tradursi in un incremento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, che puo' causare un aumento degli effetti indesiderati. Gli studi in vitro hanno evidenziato che la bicalutamide puo' spostare l'anticoagulante cumarinico, il warfarin, dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, se si inizia la somministrazione di bicalutamide in pazienti gia' in trattamento con un anticoagulante cumarinico, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Bicalutamide ratiopharm con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

In questo paragrafo, gli effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comune (>=1/10)