BIFRIL*28CPR RIV 30MG

BIFRIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitore.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di BIFRIL 7,5 mg contiene 7,5 mg di zofenopril calcio equivalenti a 7,2 mg di zofenopril; ogni compressa rivestita con film di BIFRIL 15 mg contiene 15 mg di zofenopril calcio equivalenti a 14,3 mg di zofenopril; ogni compressa rivestita con filmdi BIFRIL 30 mg contiene 30 mg di zofenopril calcio equivalenti a 28, 7 mg di zofenopril. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film di BIFRIL 7,5 mg contiene 17,35 mg di lattosio monoidrato; ogni compressa rivestita con film di BIFRIL 15 mg contiene 34,7 mg di lattosio monoidrato; ogni compressa rivestita con film di BIFRIL 30 mg contiene 69,4 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, macrogol 6000.

ECCIPIENTI

Ipertensione: BIFRIL e' indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata. Infarto miocardico acuto: BIFRIL e' indicato nel trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapia con trombolitici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso zofenopril calcio, verso qualsiasi altro ACE-inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE -inibitori. Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan BIFRIL non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5). Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Insufficienza epatica grave. Secondo e terzo trimestre di Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). In donne in eta' fertile a meno che non siano protette da una contraccezione efficace. Stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi di pazienti con rene singolo. L'uso concomitante di BIFRIL con medicinali contenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione; adulti: la necessita' di un aggiustamento della dose terapeutica viene determinata con la misurazione della pressione arteriosa immediatamente prima di una nuova somministrazione. La dose va aumentata a intervalli di quattro settimane. Pazienti non ipovolemici e senza deplezione salina: il trattamento deve iniziare con 15 mg una volta al di', aumentando la dose fino a raggiungere un controlloottimale della pressione arteriosa. La dose efficace solitamente e' 3 0 mg una volta al giorno. La dose massima e' 60 mg al giorno da somministrare in una dose singola o in due dosi separate. In caso di inadeguata risposta terapeutica possono essere aggiunti altri farmaci antiipertensivi, come i diuretici (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Pazienti con sospetta ipovolemia o deplezione salina: con la prima somministrazione del prodotto in pazienti ad alto rischio possono verificarsi episodi di ipotensione (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). L'inizio della terapia con ACE-inibitori richiede la correzione dell'ipovolemia e/o della deplezione salina, l'interruzione di una preesistente terapia diuretica per due o tre giorni prima dell'ACE-inibizione, e una dose iniziale di 15 mg al giorno. Nel caso non sia possibile quanto sopra, la dose deve essere di 7,5 mg al giorno. I pazienti ad alto rischio di ipotensione grave acuta devono essere attentamente monitorati, preferibilmente in ospedale, dopo la somministrazione della prima dose, per tutto il periodo necessario al raggiungimento del massimo effetto terapeutico, e ogni volta che si aumenti la dose terapeutica degli ACE-inibitori e/o dei diuretici. Quanto precedentemente detto deve applicarsi anche a pazienti con angina pectoris o malattie cerebrovascolari per i quali una eccessiva ipotensione potrebbe causare un infarto miocardico o accidenti cerebrovascolari. Compromissione renale e dialisi: in pazienti ipertesi con lieve insufficienza renale (clearance della creatinina >45 ml/min) puo' essere impiegato BIFRIL con la stessa dose e con lo stesso regime posologico di una volta al giorno, come per i pazienti con funzione renale normale. Ipazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance dell a creatinina <45 ml/min) devono essere trattati con la meta' della dose terapeutica di BIFRIL