BIJUVA*28CPS MOLLI 1MG+100MG

BIJUVA 1 MG/100 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Estro-progestinici, associazioni, progesterone ed estrogeno.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula molle contiene 1 mg di estradiolo (come estradiolo emidrato) e 100 mg di progesterone. Eccipienti con effetto noto: 0,042 mg diRosso allura (E129). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere p aragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: mono/digliceridi a catena media, lauroyl, macrogolgliceridi 32. Contenuto involucro della capsula: gelatina 200 bloom, gelatina idrolizzata, glicerina (E422), rosso allura (E129), titanio diossido (E171). Contenuto dell'inchiostro di stampa (Opacode WhiteWB): propilenglicole (E1520), titanio diossido (E171), ftalato polivi nil acetato, polietilenglicole (E1521), idrossido d'ammonio (E527).

ECCIPIENTI

Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) combinata continua indicata per i sintomi da carenza di estrogeni in donne in postmenopausa con utero intatto e almeno 12 mesi dalle ultime mestruazioni. L'esperienza nel trattamento di donne d'eta' superiore ai 65 anni e' limitata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti (ad es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati; sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare); disturbi trombofilici accertati (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4); malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (ad es. angina, infarto miocardico); epatopatia acuta o pregressa finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; porfiria;ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno qualunque degli ecc ipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Bijuva e' una TOS combinata. La capsula deve essere presa ogni giorno senza interruzione. Prendere una capsula ogni sera a stomaco pieno. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere usata la piu' bassa dose efficace per la durata piu' breve (vedere anche paragrafo 4.4). Il trattamento combinato continuo puo' essere iniziato con Bijuva a seconda del tempo trascorso dallamenopausa e della gravita' dei sintomi. Le donne che stanno vivendo u na menopausa naturale dovrebbero iniziare il trattamento con Bijuva 12mesi dopo il loro ultimo sanguinamento mestruale naturale. Per la men opausa indotta chirurgicamente, il trattamento puo' iniziare immediatamente. Le pazienti che passano da una preparazione sequenziale o ciclica continua devono completare il ciclo di 28 giorni e quindi passare aBijuva. Le pazienti che cambiano da un'altra preparazione combinata c ontinua possono iniziare la terapia in qualsiasi momento. Dose dimenticata: se una dose e' stata dimenticata, deve essere assunta il prima possibile. Se sono trascorse piu' di 12 ore, il trattamento deve esserecontinuato con la capsula successiva senza prendere la capsula diment icata. La probabilita' di emorragia da rottura o spotting puo' essere aumentata. Popolazione pediatrica: Bijuva non e' indicato nei bambini.Modo di somministrazione: orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la TOS deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzino negativamente la qualita' della vita. In tutti i casi deve essere effettuata almeno annualmente un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici e la TOS deve essere protratta solo fino a quando i benefici superino i rischi. L'evidenza riguardante i rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa prematura e' limitata. Tuttavia, dato il basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani, il bilancio tra benefici e rischi per queste donne puo' essere piu' favorevole rispetto a quello per le donne piu' anziane. Esame medico/follow-up: prima d'iniziare o di riprendere una TOS si deve effettuare una completa anamnesi medica personale e familiare. Gli esami fisici (inclusi quelli pelvici e mammari)devono essere condotti tenendo presente l'anamnesi, le controindicazi oni e le avvertenze per l'uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli clinici periodici di natura e frequenza adeguate al singolo caso. Le donne devono essere informate su quali mutamenti del seno devono essere segnalati al proprio medico curante o al personale sanitario (vedere Cancro della mammella" piu' avanti). Devono essere eseguite indagini cliniche, comprese quelle diagnostiche per immagini appropriate come ad es. la mammografia, secondo i protocolli di screening correntemente accettati, modificati in base alle necessita' cliniche delsingolo caso. Condizioni che richiedono uno stretto controllo medico: nel caso una delle seguenti condizioni sia presente, o sia stata pres ente in passato, e/o si sia aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere sottoposta a stretto controllo medico. Si deve tenere presente che queste condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Bijuva, in particolare: leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi