BIKADER*28CPR RIV 50MG

BIKADER 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiandrogeni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 60,44 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K-29/32, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, diossido di titanio (E171), macrogol 4000.

ECCIPIENTI

Trattamento del carcinoma prostatico avanzato in associazione a terapia con analogo dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) o castrazione chirurgica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

La bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini (vedere paragrafo 4.6). Ipersensibilita' al principio attivoo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. E' co ntroindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: maschi adulti, compresi gli anziani: 50 mg (una compressa) da assumere per via orale una volta al giorno. Popolazione pediatrica:la bicalutamide non e' indicata nei bambini o negli adolescenti. Comp romissione renale: nei pazienti con compromissione renale, non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio. Non c'e' esperienza con l'uso di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve, non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio. Un maggior accumulo puo' verificarsi in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con del liquido. Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima di cominciare il trattamento con un analogo LHRH, o contemporaneamente allacastrazione chirurgica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista. La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata a livello epatico. Dati indicano che la sua eliminazione puo' risultare piu' lenta in soggetti con insufficienza epatica grave, il che puo' comportare un maggiore accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Vista la possibilita' di alterazioni della funzione epatica, e' consigliabile effettuare controlli periodici sulla funzione del fegato. La maggior parte delle alterazioni si verifica nei primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente con la bicalutamide sono state osservate alterazioni epatiche gravi e insufficienza epaticae sono stati riportati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapi a con bicalutamide deve essere interrotta se tali alterazioni hanno carattere di gravita'. In maschi che ricevevano gli agonisti LHRH e' stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio. Questa riduzione si puo' manifestare come diabete o come perdita del controllo glicemico nei soggetti con diabete preesistente. Nei pazienti che ricevonola bicalutamide in combinazione con gli agonisti LHRH e' opportuno mo nitorare il glucosio nel sangue. E' stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4): pertanto, la somministrazioneconcomitante di farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 dev e essere effettuata con cautela (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTe nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolu ngare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con bicalutamide i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta.

INTERAZIONI

Non c'e' evidenza di alcuna forma di interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra bicalutamide e analoghi LHRH. Studi in vitro hanno dimostrato che l'enantiomero R della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 con effetti inibitori piu' deboli sull'attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno impiegato antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano evidenziato alcuna potenziale interazione con la bicalutamide, la l'esposizione media (AUC) del midazolam ha avuto un incremento fino all'80%, in seguito alla somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento puo' essere rilevante: pertanto, la co-somministrazionedi bicalutamide con composti quali terfenadina, astemizolo e cisaprid e e' controindicata (vedere paragrafo 4.3) e la co-somministrazione dibicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale d el calcio deve essere effettuata con cautela. Per questi farmaci puo' essere indicata una riduzione della dose, in particolare se si manifestano reazioni avverse o se queste peggiorano. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controlloin seguito all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide. La somministrazione di bicalutamide con altri medicinali che possono ini bire l'ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo,deve essere effettuata con cautela. In teoria, questo puo' provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, puo' comportare un incremento degli effetti collaterali. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame sulle proteine. Pertanto, se si somministra bicalutamide a pazienti gia' sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di bicalutamide con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (adesempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodaro ne, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a <1/10); non comuni (da>=1/1000 a <1/100); rari (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rari (< 1/ 10.000), non noti (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza delle reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilit?, angioedema e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni. Riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comuni: diminuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: vertigini; comuni: sonnolenza. Patologie cardiache. Comuni: infarto del miocardio (sono statiriportati esiti fatali)^a, insufficienza cardiaca^a; non noti: prolun gamento dell'intervallo qt (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie vascolari. Molto comuni: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: malattia interstiziale polmonare ^b (sono stati riportati esiti fatali). Patologie gastrointestinali. Molto comuni: dolore addominale, costipazione, nausea; comuni: dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Comuni: epatotossicit?, itterizia, ipertransaminasemia ^c; rari: insufficienza epatica ^d (sono stati riportati esiti fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelle, prurito, eruzione cutanea; rari. Reazione di fotosensibilit?. Patologie renali e urinarie. Molto comuni: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: ginecomastia e sensibilit? mammaria ^e; comuni: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: astenia, edema; comuni: dolore al petto. Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso. ^a E' stato osservato in uno studio farmacoepidemiologico con LHRHagonisti e antiandrogeni utilizzati nel trattamento del carcinoma pro statico. Il rischio sembrava aumentare quando bicalutamide 50 mg veniva usata in combinazione con agonisti LHRH, ma non aumentava il rischioquando bicalutamide 150 mg veniva usata in monoterapia per trattament o del carcinoma prostatico. ^b Indicato come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione dei dati post-commercializzazione. La frequenza e' stata determinata dalla incidenza di eventi avversi riportati come polmonite interstiziale nel periodo di trattamento randomizzatocon 150 mg negli studi EPC. ^c Le alterazioni epatiche raramente sono gravi e sono situazioni spesso transitorie, che si risolvono o miglio rano con il proseguimento della terapia o dopo la cessazione della terapia. ^d Indicato come una reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post-commercializzazione. La frequenza e' stata determinata dalla incidenza di eventi avversi riportati come insufficienza epatica in pazienti che ricevono un trattamento in aperto nel gruppo trattato con bicalutamide 150 mg negli studi EPC. ^e Questi effetti potrebbero ridursi in seguito a castrazione chirurgica concomitante. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri in allattamento.