BIMANEXT*COLL30FL0,15ML0,015MG

BIMANEXT 0,1 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, analoghi della prostaglandina.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico adangolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monotera pia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la dose consigliata e' di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non devesuperare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni piu' frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione ocular e. Solo monouso: un contenitore e' sufficiente per trattare entrambi gli occhi. Gettare subito dopo l'uso ogni residuo di soluzione non utilizzata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di bimatoprost nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancorastabilite. Pazienti con disfunzione epatica e renale: Bimatoprost non e' stato studiato in pazienti con disfunzione renale, o disfunzione e patica da moderata a grave, pertanto e' necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. In pazienti con un'anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all'inizio della terapia, bimatoprost0,3 mg/ml collirio, soluzione non ha determinato effetti avversi sull a funzione epatica in 24 mesi di trattamento. Modo di somministrazione: nel caso in cui si stiano utilizzando piu' farmaci oftalmici per usotopico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almen o 5 minuti l'uno dall'altro.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Oculari: prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP) e aumento della pigmentazione iridea, poiche' tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con BIMANEXT. Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare compromissione del campo visivo e differenze di aspetto tra i due occhi quando e' solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento (vedere paragrafo 4.8). L'edema maculare cistoide e' stato riscontrato con frequenza non comune (>=1/1.000, <1/100) dopo il trattamentocon bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione. Pertanto BIMANEXT deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di risch io conosciuti per l'edema maculare (ad es. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino). Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrazioni corneali o infezioni oculari con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione. BIMANEXT deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es. herpes simplex) o uveite/irite. Bimatoprost non e' stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo acuto. Cutanee: esiste la possibilita' che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione di BIMANEXT viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea. E' pertanto importante applicare BIMANEXT secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee. Respiratorie: Bimatoprost non e' stato studiato in pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa. Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asma o BPCO, nel periodo post- marketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonche' casi di asma. Lafrequenza di questi sintomi non e' nota. E' necessario trattare con c autela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalita' respiratoria compromessa a causa di altre patologie. Cardiovascolari: Bimatoprost non e' stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superioreal primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. E' sta to registrato un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. BIMANEXT deve essere usato con cautela nei pazienti predisposti a bradicardia o ipotensione. Altre informazioni: in studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare e' stato dimostrato che l'esposizione piu' frequente dell'occhio a piu' di una dosedi bimatoprost al giorno puo' diminuire l'effetto di riduzione della PIO (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che usano BIMANEXT congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggio per rilevare eventuali variazioni della pressione intraoculare. BIMANEXT 0,1 mg/ml monodose non e' stato studiato in pazienti che portano lenti a contatto. Prima dell'instillazione e' necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non si prevedono interazioni nell'uomo, in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/ml). Il bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici. Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci. Negli studi clinici, bimatoprost 0,3 mg/ml, collirio, soluzione e' stato utilizzato in concomitanza con diversi medicinali oftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazione. Bimatoprost non e' stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversi dai beta-bloccanti topici. E' possibile che l'effetto di riduzione della PIO deglianaloghi delle prostaglandine (ad es. bimatoprost) sia minore nei paz ienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

In uno studio clinico di fase III di 12 mesi, il 38% circa dei pazienti trattati con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione e' stato interessato da reazioni avverse. La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza e' stata l'iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non infiammatoria), occorsa nel 29% dei pazienti. All'incirca il 4% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso nello studio di 12 mesi. Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate nel corso distudi clinici effettuati con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzion e o nel periodo post-marketing. La maggior parte sono stati effetti oculari lievi, e nessuno di tipo grave. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) in base alla Classificazione per sistemie organi, in ordine decrescente di gravita' all'interno di ciascuna c lasse di frequenza. Patologie del sistema nervosa. Non comune: cefalea; non nota: capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia congiuntivale, periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina; comune: cheratite puntata, irritazione oculare, prurito oculare, crescita delle ciglia, dolore oculare, eritema della palpebra, prurito della palpebra; non comune: astenopia, offuscamento della vista, disturbi congiuntivali, edema congiuntivale, iperpigmentazione iridea, madarosi, edema della palpebra; non nota: pigmentazione delle palpebre, edema maculare, occhio secco secrezione oculare, edema oculare, sensazionedi corpo estraneo negli occhi, lacrimazione aumentata, fastidio ocula re, fotofobia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: asma, esacerbazione dell' asma, esacerbazione di bpco e dispnea.Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperpigmentazione della cute, ipe rtricosi; non comune: secchezza della cute, formazione di crosticine ai margini della palpebra, prurito; non nota: alterazione del colore della pelle (perioculare). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritazione del sito di instillazione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione da ipersensibilita' inclusi segni e sintomi di allergia oculare e dermatite allergica. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP): gli analoghi delle prostaglandine incluso BIMANEXT, possono indurre cambiamenti lipodistrofici periorbitali che possonocausare infossamento del solco palpebrale, ptosi, enoftalmo, retrazio ne palpebrale, involuzione della dermatocalasi ed esposizione della sclera inferiore (scleral show). I cambiamenti sono solitamente di gradolieve, possono verificarsi gia' dopo un mese dall'inizio del trattame nto con BIMANEXT e possono causare compromissione del campo visivo anche senza che il paziente se ne accorga. La PAP e' inoltre associata a iperpigmentazione o alterazione del colore della pelle perioculare e aipertricosi. Tutti i cambiamenti sono risultati parzialmente o comple tamente reversibili all'interruzione del trattamento o al passaggio a trattamenti alternativi. Iperpigmentazione iridea: e' probabile che l'aumento della pigmentazione iridea sia permanente. Il cambiamento della pigmentazione e' dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine dell'aumento della pigmentazione iridea non sono noti. I cambiamenti di colore dell'iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi o anni. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell'iride e tutta o parti dell'iride acquistano una colorazione tendente al marrone. Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto ne' sui nevi ne' sulle areole dell'iride. A 12 mesi, l'incidenza di iperpigmentazione iridea con bimatoprost 0,1 mg/mL collirio, soluzione era dello 0,5%. A 12 mesi, l'incidenza con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione eradell'1,5% (vedere paragrafo 4.8) e non aumentava nei 3 anni successiv i di trattamento. Negli studi clinici effettuati, oltre 1.800 pazientisono stati sottoposti a trattamento con bimatoprost 0,3 mg/ml. Associ ando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva con bimatoprost 0,3 mg/ml, tra le reazioni avverse verificatesi piu' di frequente figurano: crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 anni; iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non-infiammatoria) fino al 44% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni e al 12% a 3 anni; prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza che diminuisce al 3% a 2 anni e 0% a 3 anni.Meno del 9% dei pazienti ha dovuto sospendere il trattamento a causa di reazioni avverse nel primo anno con una incidenza di nuovi pazientiche interrompevano il trattamento del 3% sia a 2 che a 3 anni. Vengon o riportate ulteriori reazioni avverse riscontrate con bimatoprost 0,3mg/ml. Il riassunto include anche le reazioni avverse occorse con ent rambe le formulazioni ma con una diversa frequenza. La maggior parte sono stati effetti oculari da lievi a moderati, e nessuno di tipo grave.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso del bimatoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). BIMANEXT non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessita'. Allattamento: non e' noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con BIMANEXT tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e ilbeneficio della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibil i dati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilita' nell'uomo.