BINOSTO*4CPR EFF 70MG

BINOSTO 70 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione, biosfonati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa effervescente contiene alendronato sodico triidrato, equivalente a 70 mg di acido alendronico. Eccipiente con effetti noti: il quantitativo totale di sodio derivante sia dal principio attivo che dagli eccipienti in ogni compressa effervescente e' 603 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio citrato diidrato, acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, aroma fragola [maltodestrine (mais), gomma arabica, glicole propilenico (E 1520), sostanze aromatizzanti natura-identiche], acesulfame potassico, sucralosio.

ECCIPIENTI

Binosto e' indicato negli adulti per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipocalcemia.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' di una compressa effervescente da 70 mg in monosomministrazione settimanale. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di Binosto 70 mg, devono assumere una compressa effervescente al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse effervescenti lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere unacompressa effervescente una volta a settimana, nel giorno prescelto c ome stabilito in precedenza. Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Binosto, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Anziani Negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Compromissione renale Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessaquando la clearance della creatinina e' minore di 35 ml/min, in quant o non vi sono esperienze in proposito. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Binosto nei bambini di eta' inferiore a 18 anni,non sono state stabilite. Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili p er l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nelparagrafo 5.1. Modo di somministrazione. Per ottenere un adeguato ass orbimento dell'alendronato: Binosto 70 mg deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata, solamente con acqua di rubinetto. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5). Per facilitare ilraggiungimento dello stomaco e di conseguenza minimizzare il rischio di irritazione locale ed esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4): Binosto 70 mg deve essere assunto solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, sciolto in mezzo bicchiere di acqua di rubinetto (non meno di 120 ml). Dissolvendo la compressa in acqua si produce una soluzione tamponata a pH 4.8 - 5.4. La soluzione tamponata deve essere bevuta quando ha terminato di frizzare e la compressa effervescente si e' completamente sciolta dando origine ad una soluzione tamponata, da limpida a leggermente torbida, seguita da almeno 30 ml di acqua di rubinetto (un sesto di bicchiere). Puo' essere assunta ulteriore acqua di rubinetto. I pazienti non devono deglutire la compressa effervescente non dissolta, non devono masticare la compressa effervescente o lasciare che la compressa effervescente si dissolva nella loro bocca a causa del rischio di irritazione orofaringea(vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se la compressa non si dissolve complet amente, la soluzione tamponata puo' essere mescolata finche' non sia da limpida a leggermente torbida. I pazienti non devono distendersi peralmeno 30 minuti dopo aver bevuto la soluzione orale e fintanto che n on abbiano mangiato qualcosa. Binosto 70 mg non deve essere assunto almomento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della gi ornata. Binosto 70 mg puo' essere dato a pazienti che non sono in grado o rifiutano di deglutire le compresse. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta non e' adeguata (vedere paragrafo 4.4). Binosto 70 mg non e' stato studiato per il trattamento di osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore: l'alendronatopuo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointesti nale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago diBarrett gia' noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici e d i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con l'alendronato sono state segnalate reazioni a carico dell'esofago (alcune gravi e con necessita' di ospedalizzazione) quali esofagite, erosioni esofagee ed ulcere esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore o gonfiore o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8). Il rischio dieventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore n ei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il pazienteconosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del medicinale (v edere paragrafo 4.2). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemiesofagei. Mentre in ampi studi clinici condotti con le compresse di a lendronato non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'immissione in commercio del medicinale) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze (vedere paragrafo 4.8). Osteonecrosi della mandibola/mascella L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite) e' stata segnalata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa.Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e cor ticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata anche segnalata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del bifosfonato (la piu' alta per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dosecumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, ini bitori dell'angiogenesi, fumo; un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un'osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale delrapporto beneficio/rischio. Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igi ene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilita' dentale, dolore, o gonfiore. Osteonecrosi del canale uditivo esterno E' stata segnalataosteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Dolore muscoloscheletrico Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati segnalati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita' (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dellostesso farmaco o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture atipiche del femore Sono state segnalate fratture atipiche sotto trocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con i bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata segnalata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

INTERAZIONI

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciaretrascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima d ell'assunzione di qualsiasi altro medicinale per via orale (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2). Non ci si aspetta nessuna altra interazione di rilevanza clinica con medicinali. Durante gli studi clinici un certo numero di pazienti hanno assunto estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) mentre assumevano l'alendronato. Non sono state identificate reazioni avverse attribuibili al loro uso concomitante. Poiche'l'uso dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con l'alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, l'alendronato e' stato utilizzatoin studi clinici in concomitanza con un'ampia gamma di medicinali sen za evidenza di interazioni cliniche avverse.

EFFETTI INDESIDERATI

In uno studio di un anno in donne in post-menopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza dell'alendronato 70 mg una volta alla settimana (n = 519) e dell'alendronato 10 mg/die (n = 370) sono risultati simili. In due studi di 3 anni con pressappoco lo stesso disegno, in donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), il profilo di sicurezza totale dell'alendronato 10 mg e quello delgruppo placebo sono risultati simili. Le reazioni avverse segnalate d agli sperimentatori quali di correlazione al medicinale possibile, probabile o certa sono presentate di seguito se avvenivano in >1% in uno dei gruppi trattati nello studio di un anno, o in >1% dei pazienti trattati con l'alendronato 10 mg/die e con un'incidenza maggiore rispettoai pazienti trattati con placebo negli studi di tre anni. In uno stud io post-autorizzativo di sicurezza di un anno gli sperimentatori hannoriportato relativamente a Binosto, una soluzione orale tamponata di a lendronato, i seguenti eventi avversi in >= 0.5% dei pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici e/o l?uso post- marketing delle compresse di alendronato per uso orale.Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit? i ncluse orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti^#. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro^?; non comune: disgeusia^?. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, o episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine^?; ^?patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea,flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigu rgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena^?; raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, sup (sanguinamento, ulcere, perforazione) del tratto gastrointestinale superiore^#. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia^?, prurito^?; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilit?, reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di stevens-johnson e la necrolisi epidermica tossica^+. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta ? grave^#,?; comune: gonfiore delle articolazioni^?; raro: osteonecrosi della mandibola/mascella^#, +, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati); molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia^?, edema periferico^?; non comune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento^?. ^# Vedere paragrafo 4.4^* La frequenza negli studi clinici e' stata simile sia nel gruppo tr attato con medicinale che in quello trattato con placebo. * Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 ^+ Questa reazione avversa e' stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza di raro" e' stata stimata in base a studi clinici rilevanti ^&Dagger