BISKUS*INAL 50MCG+250MCG 60D

BISKUS POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi gli anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Biskus 50 microgrammi/100 microgrammi: ogni singola inalazione di Biskus fornisce una dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di 47 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 92 microgrammi di fluticasone propionato. Cio' corrisponde ad una dose pre-dosata di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 100microgrammi di fluticasone propionato. Biskus 50 microgrammi/250 micr ogrammi: ogni singola inalazione di Biskus fornisce una dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di 45 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 229 microgrammi di fluticasone propionato. Cio' corrisponde ad una dose pre-dosata di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipienti con effetti noti: ogni dose rilasciata contiene circa 13 milligrammi di lattosio (come monoidrato). Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipiente: lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

ECCIPIENTI

Biskus e' indicato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su.Asma: BISKUS e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l' uso di un prodotto di associazione (beta 2 agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 agonisti a breve durata d'azione usati al bisogno" oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 agonisti a lunga durata d'azione. Nota: il dosaggio di Biskus 50 microgrammi/100 microgrammi non e' appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: i pazienti devono essere informati che Biskus deve essere assunto giornalmente, per ottenere il miglior beneficio, anche quando non presentano sintomi. I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Biskus rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata alla dose piu' bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo puo' comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta 2 agonista a lunga durata d'azione possono passare al trattamento con Biskus somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata a mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti disintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti d i sintomi prevalentemente diurni. Deve essere prescritta la formulazione di Biskus contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravita' della patologia. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli raccomandati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di beta 2 agonista e/o corticosteroide. Dosi raccomandate. Asma. Adulti ed adolescenti dai 12anni in su: una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 mic rogrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. oppure Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali e' essenziale un raggiungimentorapido del controllo dell'asma, puo' essere presa in considerazione u na terapia iniziale di mantenimento con Biskus per un breve periodo diprova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata e' di una inalaz ione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasonepropionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dell 'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunita' di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. E' importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia. Non e' stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravita' sopra descritti non sono soddisfatti. In generale laterapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima l inea per la maggior parte dei pazienti. Biskus non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di Biskus 50 microgrammi/100 microgrammi non e' appropriato in adulti e bambini con asma grave