BISOPROLOLO DOC*28CPR 1,25MG

BISOPROLOLO DOC GENERICS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti beta-bloccanti selettivi.

PRINCIPI ATTIVI

Bisoprololo fumarato 1,25 mg: una compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato. Bisoprololo fumarato 2,5 mg: una compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato. Bisoprololo fumarato 3,75 mg: una compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato. Bisoprololo fumarato 5 mg: una compressa contiene 5 mg di bisoprololo fumarato. Bisoprololo fumarato 10 mg: una compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica Carbossimetilamido sodico (tipo A) Magnesio stearato

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'angina pectoris stabile cronica. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, con ridotta funzionalita' ventricolare sinistra in terapia combinata con ACE inibitori, diuretici e, se richiesto, con glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, insufficienza cardiaca acuta o insufficienza cardiaca scompensata, non trattate, che richiedono terapia inotropa pervia endovenosa, (vedere paragrafo 4.4), shock cardiogenico, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, (senza pacemaker), bradicardia con meno di 60 battiti/min prima dell'inizio del trattamento, ipotensione (pressione sistolica< 100 mmHg), feocromocitoma non trattato, (vedere paragrafo 4.4), asma bronchiale grave o altra grave patologia polmonare ostruttiva sintomatica, gravi forme di patologia occlusiva del sistema arterioso periferico e sindrome di Raynaud's, acidosi metabolica.

POSOLOGIA

E' necessario un aggiustamento individuale della dose. Adulti. Ipertensione essenziale. La dose deve essere adattata al singolo individuo. Si raccomanda di iniziare con la piu' bassa dose possibile. In alcuni pazienti la dose iniziale di 5 mg al giorno puo' risultare adeguata. Infunzione della risposta clinica, la dose puo' essere aumentata a 10 m g una volta al giorno o ad un massimo di 20 mg una volta al giorno. Senon si ottiene una risposta clinica soddisfacente con la monoterapia, puo' essere aggiunto alla terapia un altro antiipertensivo, ad esempi o un diuretico. Angina pectoris stabile cronica: la dose raccomandata e' di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. In casi eccezionali, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg una volta al giorno. Insufficienza cardiaca cronica, stabile: il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca stabile cronica consiste in un ACE-inibitore (o un altro bloccante dei recettori dell'angiotensina, in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, quando appropriato, glicosidi cardiaci. I pazienti devono essere stabili (privi di insufficienza acuta) quando si inizia la terapia con bisoprololo. Si raccomanda che il medico responsabile abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Durante il periodo di titolazione e successivamente a questo, puo' verificarsi un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia.Fase di titolazione Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronic a stabile, con bisoprololo, richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con un graduale incremento come di seguito indicato: 1,25 mg una volta al giorno per una settimana; se la dose e' ben tollerata, la nuova dose sara': 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva; se la dose e' ben tollerata, la nuovadose sara': 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva; se la dose e' ben tollerata, la nuova dose sara': 5 mg una volta al giorno per le quattro settimane successive; se la dose e' ben tollerata,la nuova dose sara': 7,5 mg una volta al giorno per le quattro settim ane successive; se la dose e' ben tollerata, la nuova dose sara': 10 mg una volta al giorno come terapia di mantenimento. La massima dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione si raccomanda lo stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenzacardiaca, pressione del sangue) e dei sintomi rivelatori di un peggio ramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi gia' nel corso del primo giorno dopo l'inizio della terapia. Modifiche del trattamento Se la massima dose consigliata non e' ben tollerata, sideve considerare una graduale riduzione della dose. In caso di peggio ramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia, si raccomanda di riconsiderare il dosaggio dei farmaci concomitanti. Puo' anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne l'interruzione. La reintroduzionee/o l'aumento della dose di bisoprololo deve sempre essere considerat a quando il paziente si ristabilizza nuovamente. Se si prende in considerazione l'interruzione del trattamento, si raccomanda di ridurre la dose gradualmente in quanto un'interruzione brusca puo' condurre al deterioramento acuto delle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile cronica con bisoprololo e' solitamente un trattamento a lungo termine. Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Non c'e' esperienza nell'uso di bisoprololo nei bambini el'uso di bisoprololo deve essere evitato nei pazienti di eta' inferio re a 18 anni. Anziani: l'eta' non ha influenza sul dosaggio, a meno che il paziente non presenti una riduzione della funzionalita' renale o epatica, vedere sotto. Ridotta funzionalita' renale o epatica: in pazienti con disturbi della funzionalita' epatica o renale, di entita' da lieve a moderata, non e' normalmente richiesto un adattamento del dosaggio. In pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <20 ml/min) e in pazienti con gravi disturbi epatici, non deve essere superata la dose giornaliera di 10 mg di bisoprololo fumarato. L'esperienza relativa all'uso di bisoprololo nei pazienti dializzati e' limitata, tuttavia non c'e' evidenza che sia necessario modificare il dosaggio. Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di bisoprololo fumarato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e ridotta funzionalita' epatica e renale. Nel trattamento di tali pazienti, la titolazione al rialzo del dosaggio deve essere seguitacon particolare cautela. Modo di somministrazione: le compresse di bi soprololo fumarato devono essere assunte al mattino con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con un po' di liquido e non devono essere masticate. Interruzione del trattamento: il trattamento conbisoprololo non deve essere interrotto improvvisamente, in particolar e nei pazienti affetti da ischemia cardiaca, al contrario, il dosaggiodeve essere ridotto gradatamente per esempio nel corso di 1-2 settima ne. Diversamente puo' verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia cardiaca.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile cronica con bisoprololo, deve essere iniziato con una fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2). Bisoprololo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione o angina pectoris e concomitante insufficienza cardiaca. Non c'e' esperienza terapeutica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca con bisoprololo fumarato in pazienti affetti dalle seguenti patologie e condizioni: diabete mellito insulino-dipendente (tipo I); funzionalita' renale gravemente compromessa (creatinina serica sopra 300mmoli/l); compromissione della funzionalita' epatica; cardiomiopatia restrittiva; patologia cardiaca congenita; valvulopatia organica emodinamicamente significativa; infarto miocardico nei 3 mesi precedenti. Bisoprololo deve essere usato con cautela in: insufficienza cardiaca stabile cronica (bisoprololo e' indicato per il trattamento dopo una fase iniziale di titolazione); broncospasmo (asma bronchiale, patologie ostruttive delle vie respiratorie); diabete mellito con evidenza di ampie fluttuazioni nei valori del glucosio ematico. I sintomi di ipoglicemia (es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono essere mascherati; digiuno stretto; terapia desensibilizzante in corso. Come altribeta bloccanti, bisoprololo puo' aumentare la sensibilita' agli aller geni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non sempre puo' raggiungere l'effetto terapeutico atteso; - blocco AV di primo grado; angina di Prinzmetal; patologie occlusive delle arterie periferiche. I sintomi possono aggravarsi, specialmente all'inizio della terapia; anestesia generale. In pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-blocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione e nel periodo post operatorio. Si raccomanda di mantenere continuamente il beta-bloccoperi-operatorio. L'anestesista deve essere informato del beta-blocco per le potenziali interazioni con altri farmaci, che possono provocarebradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e riduzione del la capacita' riflessa di compensare una perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta-bloccante prima dell'intervento chirurgico, questo deve essere fatto gradualmente e completato circa 48 ore prima dell'anestesia. L'associazione di bisoprololo fumarato con calcio-antagonisti del tipo verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con antiipertensivi ad azione centrale deve essere evitata, per i dettagli vedere paragrafo 4.5. Nell'asma bronchiale o in altre patologie polmonari ostruttive, che possono essere sintomatiche, si raccomanda una concomitante terapia broncodilatatoria. Nei pazienti con asma, occasionalmente puo' verificarsi un aumento dellaresistenza delle vie aeree, percio' la dose di beta- 2 stimolanti puo ' dover essere aumentata. I sintomi di tireotossicosi possono essere mascherati durante il trattamento con bisoprololo. Come altri beta-bloccanti, bisoprololo fumarato puo' aumentare sia la sensibilita' agli allergeni che la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non sempre puo' raggiungere l'effetto terapeutico atteso. In pazienti affetti da feocromocitoma, bisoprololo deve essere somministrato solo dopo blocco dei alfa-recettori. In pazienti affetti da psoriasi o con storia clinica di psoriasi, i beta bloccanti (es. bisoprololo) devono essere utilizzati solo dopo un attento bilancio dei benefici rispetto ai rischi. L'inizio e l'interruzione del trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile cronica con bisoprololo richiede un regolare monitoraggio. Per il dosaggio e il modo di somministrazione vedere paragrafo 4.2. Specialmente in pazienti con patologia ischemica cardiaca, la cessazione del trattamento con bisoprololo non deve esserebrusca, a meno che non ve ne sia chiara indicazione, perche' questo p uo' portare ad un transitorio peggioramento delle condizioni del cuore(vedere paragrafo 4.2). Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate. Si applica solo all'insufficienza cardiaca cronica. Antiaritmici di classe I (es. chinidina, diisopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo aumentato. Si applica a tutte le indicazioni: calcio-antagonisti tipo verapamil e, in grado minore, tipo diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e sulla conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil a pazienti in trattamento con beta-bloccante puo' portare a grave ipotensione e blocco atrio-ventricolare; farmaci antiipertensivi ad azione centrale (es. clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi ad azione centrale puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca attraverso una riduzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiache, vasodilatazione). L'interruzione brusca, soprattutto se precedente allainterruzione dei beta-bloccanti, puo' aumentare il rischio di ipertensione di ritorno. Associazioni da utilizzare con cautela Si applica solo ai casi di ipertensione e di angina pectoris; farmaci antiaritmici di classe I: l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo aumentato. Si applica a tutte le indicazioni; calcio-antagonisti come i derivati diidropiridinici con effetto inotropo negativo(es. amlodipina, felodipina e nifedipina). La nifedipina riduce la co ntrattilita' del miocardio agendo sulla quantita' di calcio. Il suo uso concomitante in pazienti in trattamento con beta-bloccante puo' aumentare il rischio di ipotensione e riduzione della funzione della pompaventricolare con possibile insorgenza di insufficienza cardiaca in pa zienti con insufficienza cardiaca latente. L'inotropismo negativo di nifedipina puo' precipitare o esacerbare l'insufficienza cardiaca; antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato; simpatomimetici che attivano sia i recettori alfa che i beta-adrenergici (es. norepinefrina,epinefrina): la combinazione con bisoprololo puo' smascherare gli eff etti vasocostrittori mediati dai recettori alfa-adrenergici attivati da tali farmaci, provocando aumento della pressione ematica ed esacerbando la claudicazione intermittente. Queste interazioni sono considerate piu' probabili con beta-bloccanti non selettivi; beta-bloccanti topici (es. colliri per il trattamento del glaucoma) possono avere effettisistemici additivi a quelli di bisoprololo; glucosidi digitalici: aum ento del tempo di conduzione atrio-ventricolare, riduzione della frequenza cardiaca; farmaci parasimpatomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare ed il rischio di bradicardia; insulina e antidiabetici orali: aumento dell'attivita' ipoglicemizzante. Il blocco dei recettori beta-adrenergici puo' mascherare i sintomi della ipoglicemia; agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per ulteriori informazioni sull'anestesia generale, vedere anche paragrafo 4.4); farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo; beta-simpaticomimetici (es. isoprenalina, dobutamina): l'associazione con bisoprololo puo' ridurre l'effetto di entrambi gli agenti; uso concomitante con agenti antiipertensivicosi' come con altri farmaci che potenzialmente riducono la pressione sanguigna (es. antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine), puo' aumentare il rischio di ipotensione; moxisilato: e' causa potenziale di grave ipertensione posturale. Associazioni da tenere in considerazione. Inibitori delle monoamminoossidasi (eccetto gli inibitori MAO-B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta bloccanti ma anche del rischio di crisi ipertensive; meflochina: aumento del rischio di bradicardia; derivati dell'ergotamina: esacerbazione dei disturbi circolatori periferici; rifampicina: lieve riduzione dell'emivita di bisoprololo, forse dovuta ad induzione degli enzimi epatici che metabolizzano il farmaco. Normalmente non e' richiesto un adattamento del dosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

La classificazione degli effetti collaterali in base alla frequenza e'la seguente: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non c omune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro(< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla b ase dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, disturbi del sonno; raro: incubi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: stanchezza*, mal di testa*; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Raro: ridotta lacrimazione (da tenere in considerazione se il paziente usa lenti a contatto); molto raro: congiuntiviti. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica); comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica). Non comune: disturbi della conduzione AV, peggioramento di un'insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris), bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris). Patologie vascolari. Comune: sensazione di freddo o formicolio alle estremita', ipotensione (specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca); non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo in pazienti con asmabronchiale o una storia di malattie ostruttive delle vie aeree; raro: rinite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastr ointestinali quali nausea, vomito, diarrea, costipazione. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di ipersensibilita' quali prurito, arrossamento, eruzione cutanea; molto raro: alopecia, i beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre una eruzione cutanea psoriasica-simile. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare, crampi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi della potenza sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento*; non comune: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris). Esami diagnostici. Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST). Si applica a ipertensione e angina pectoris: *Questi sintomi si verificano specialmente all'inizio della terapia. Sono generalmente lievi e generalmente scompaiono di solito entro 1-2 settimane. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dop o l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi in gravidanza e/o al feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, e cio' e' stato associatoad un ritardo nella crescita, a morte intrauterina, aborto o parto pr ematuro. Reazioni avverse (es. ipoglicemia e bradicardia) possono manifestarsi nel feto e nel neonato. Se risulta necessario il trattamento con i boccanti dei recettori beta-adrenergici,, e' preferibile usare bloccanti selettivi per i recettori beta 1 -adrenergici. Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se il trattamento e' considerato necessario, devono essere monitorati il flusso sanguigno utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi durante la gravidanza o sul feto deveessere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi della ipoglicemia e de lla bradicardia sono generalmente attesi entro i primi 3 giorni. Allattamento: non ci sono dati relativi alla escrezione di bisoprololo nel latte materno o alla sicurezza relativa alla esposizione dei neonati. Quindi l'allattamento al seno sconsigliato deve essere evitato duranteil trattamento con bisoprololo.