BISOPROLOLO EG*28CPR RIV 5MG

BISOPROLOLO EG 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti beta 1 -bloccanti selettivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo emifumarato.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

ECCIPIENTI

Ipertensione. Angina pectoris stabile cronica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca non compensata che richiede una terapia inotropa endovenosa. Shock cardiogeno. Arresto AV di secondo o terzo grado (senza un pacemaker). Sindrome del seno malato. Blocco senoatriale. Bradicardia con meno di 50 battiti al minuto prima dell'inizio della terapia. Ipotensione (pressione sanguigna sistolica inferiore a 100 mm Hg). Asma bronchiale grave o malattia polmonare cronica ostruttiva grave. Ultime fasi della malattia occlusiva arteriosa periferica e sindrome di Raynaud. Acidosi metabolica. Ipersensibilita' al bisoprololo o ad uno degli eccipienti elencati. Feocromocitoma non trattato. Combinazioni di floctafenina e sultopride.

POSOLOGIA

Le compresse sono per uso orale. Il trattamento con bisoprololo costituisce, solitamente, una terapia a lungo termine. Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente. Si raccomanda di partire con la dose piu' bassa possibile. In alcuni pazienti, puo' essere adeguato un dosaggio pari a 5 mg/die. Il dosaggio comune e' di 10 mg somministrati una volta al giorno. Il dosaggio massimo raccomandato e' di 20 mg/die. Le compresse devono essere assunte al mattino, ingoiate con un liquido e non devono essere masticate. Pazienti con compromissione renale: nel caso di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) il dosaggio non deve essere superiore a 10 mg/die. Questo dosaggio puo' essere diviso a meta'. Dati limitati suggeriscono che bisoprololo non e' eliminato dalla dialisi. Di conseguenza, i pazienti sottoposti a dialisi non richiedono alcuna dose aggiuntiva. Pazienti con grave compromissione epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento posologico; tuttavia, si raccomanda un attento monitoraggio. Pazienti anziani. Normalmente non e' richiesto alcun aggiustamento posologico. Si raccomanda di partire con la dose piu' bassa possibile. Bambini al di sotto di 12 anni e adolescenti: non c'e' esperienza pediatricasu questo medicinale. Per questo motivo il suo uso non e' raccomandat o. Interruzione del trattamento : Non interrompere bruscamente il trattamento, in modo particolare in pazienti con ischemia cardiaca. Diminuire il dosaggio gradualmente dimezzando la dose di settimana in settimana.

CONSERVAZIONE

Contenitore in HDPE: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale. Tenere il contenitore ben chiuso. Blister in PVC/PE/PVDC/AL e blister in PVC/PE/PVDC/AL in bustine di alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sono utilizzate altre formulazioni di medicinali contenenti bisoprololo. L'uso di agentibeta-bloccanti in questa indicazione necessita un approccio molto cau to e deve iniziare con una fase di titolazione molto rigorosa. In questa fase sono necessari incrementi non tutti possibili con il medicinale attuale. Questo medicinale, quindi, non deve essere utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Non e' raccomandata l'assunzione concomitante di amiodarone in considerazione del rischio diautomatismo della contrattilita' e anomalie della conduzione (soppres sione delle reazioni compensatorie del simpatico). Utilizzare bisoprololo con cautela in caso di: broncospasmo (asma bronchiale, malattia respiratoria ostruttiva): in caso di asma bronchiale o di altre patologie respiratorie ostruttive croniche, che possono indurre sintomi, deve essere somministrata contemporaneamente una terapia broncodilatatoria.Occasionalmente, in pazienti affetti da asma, puo' aumentare la resis tenza delle vie respiratorie. In questo caso puo' essere necessario aumentare il dosaggio degli stimolanti beta 2. Prima dell'inizio del trattamento si raccomanda di effettuare un test respiratorio funzionale. Trattamento concomitante con anestetici per inalazione. Diabete mellito con ampie fluttuazioni della glicemia; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati. Durante il trattamento con bisoprololo i livelli di glicemia devono essere monitorati. Tireotossicosi, i sintomi adrenergici possono essere mascherati. Pazienti con malattia epatica. Digiuno. Terapia desensibilizzante in corso. Come nel caso di altri agentibeta-bloccanti, il bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' ver so allergeni che la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non da sempre l'effetto terapeutico atteso. Blocco AV di primo grado. Angina di Printzmetal; gli agenti beta-bloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina in pazienti affetti da angina di Printzmetal. L'utilizzo degli agenti bloccanti selettivi dell'adrenorecettore beta1 e' possibile in caso di forme lievi e solo in combinazione con un agente vasodilatatore. Patologie circolatorie periferiche, quali fenomeni di Raynaud e claudicazione intermittente: puo' verificarsi una intensificazione dei disturbi, in modo particolare all'inizio della terapia. Il bisoprololo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con bradicardia con battiti al minuto da 50 a 60 prima dell'inizio della terapia. Non deve essere somministrato il bisoprololo in pazienti affetti da feocromocitoma, fino a dopo il blocco dei recettori alfa. Psoriasi preesistente o esistente; si deve somministrare bisoprololo solo dopo un'attenta valutazione rischio/beneficio. L'inizio del trattamento con bisoprololo necessita di un monitoraggio regolare, in modo particolare nel caso di pazienti anziani.Non si deve interrompere bruscamente la terapia con bisoprololo, a me no che questo non sia chiaramente indicato. In pazienti affetti da ischemia cardiaca, in caso di interruzione brusca c'e' il rischio di infarto del miocardio e morte improvvisa. Questo medicinale contiene un principio attivo che determina positivita' ai test durante i controlli antidoping.

INTERAZIONI

Combinazioni controindicate. Floctafenina: i beta-bloccanti possono impedire le reazioni compensatorie cardiovascolari associate all'ipotensione o allo shock che possono essere indotti dalla floctafenina. Sultopride: non si deve somministrare il bisoprololo in associazione con sultopride in quanto cio' aumenta il rischio di aritmia ventricolare. Combinazioni non raccomandate. Calcio antagonisti(verapamil, diltiazem, bepridil): influenza negativa sulla contrattilita', sulla conduzione atrioventricolare e sulla pressione sanguigna. Clonidina: aumentato rischio di ipertensione di rimbalzo" e diminuzione eccessiva della frequenza cardiaca e della conduzione cardiaca. Inibitori della monoamminaossidasi (eccetto gli inibitori MAO-B): aumentato effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive. Combinazioni da adottare con cautela. Farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (ad es. disopiramide, chinidina): l'effetto sul tempo di conduzione atriale puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo puo' essere aumentato. (E' richiesto uno stretto monitoraggio clinico ed ECG). Farmaci antiaritmici appartenenti alla classe III (ad es. amiodarone):l'effetto sul tempo di conduzione atriale puo' essere potenziato. Cal cio-antagonisti (derivati della diidropiridina quali la nifedipina): aumentato rischio di ipotensione. In pazienti affetti da insufficienza cardiaca latente, l'uso concomitante di agenti beta-bloccanti puo' portare all'insufficienza cardiaca. Farmaci parasimpaticomimetici (compreso tacrina e galantamina): il tempo di conduzione atrio ventricolare puo' aumentare. Altri agenti beta-bloccanti, inclusi nei colliri, hannoeffetti aggiuntivi. L' insulina ed altri farmaci anti-diabetici a som ministrazione orale: intensificazione dell'effetto di diminuzione della glicemia. Il blocco del beta-adrenorecettore puo' mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardiariflessa ed aumento del rischio di ipotensione. La continuazione del blocco beta riduce il rischio di aritmia durante l'induzione e l'intubazione. L'anestesista deve essere informato di un'eventuale assunzionedi bisoprololo. Glicosidi della digitale: riduzione della frequenza c ardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Derivati dell'ergotamina: esacerbazione dei disturbi circolatori periferici. Agenti simpaticomimetici: la combinazione con bisoprololo puo' ridurre gli effetti di entrambi gli agenti. Possono verificarsi crisi ipertensive o bradicardia eccessiva. Per il trattamento di reazioni allergiche possono essere necessarie dosi piu' alte di epinefrina. Antidepressivitriciclici, barbiturici, fenotiazine ed altri agenti antipertensivi: aumento dell'effetto di diminuzione della pressione sanguigna. Baclofene: aumento dell'attivita' antipertensiva. Prodotti di contrasto iodati: i beta-bloccanti possono impedire le reazioni compensatorie cardiovascolari associate all'ipotensione o allo shock indotto dai prodotti di contrasto iodati. Combinazioni da considerare Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Corticosteroidi: diminuzione dell'effetto antipertensivo dovuta alla ritenzione di acqua e sodio. FANS: diminuzione dell'effetto antipertensivo (inibizione della prostaglandina ad effetto vasodilatante ad opera dei FANS e ritenzione di acqua e sodio con FANS a base di pirazolone). Rifampicina: leggera riduzione dell'emivita di bisoprololo probabilmente dovuta all'induzione di enzimi epatici metabolizzanti del farmaco. Normalmente non e' richiesto un aggiustamento posologico.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati riportati sono generalmente attribuibili alleproprieta' farmacologiche degli agenti beta-bloccanti. Comune (>1/100 , <1/10). Circolazione: sensazione di freddo o intorpidimento delle estremita', sindrome di Raynaud, incremento degli episodi di claudicazione intermittente gia' esistente. Sistema nervoso centrale: stanchezza,esaurimento, capogiro, cefalea (principalmente all'inizio della terap ia, solitamente sono lievi e spesso scompaiono in 1-2 settimane) e vertigini. Gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e costipazione. Non comune (>1/1.000, <1/100). Generali: debolezza muscolare e crampi, artropatia. Circolazione: bradicardia, disturbi dellostimolo AV (conduzione AV rallentata o aumento del blocco AV gia' esi stente), peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione ortostatica. Sistema nervoso centrale: disturbi del sonno, depressione. Vie aeree: broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con una storia di malattia ostruttiva delle vie aeree. Raro (>1/10.000, <1/1.000). Sistema nervoso centrale: incubi, allucinazioni. Cute: reazioni diipersensibilita' (prurito, arrossamento, rash). Fegato: incremento de gli enzimi epatici (ALAT, ASAT), epatite. Metabolismo: aumento dei trigliceridi, ipoglicemia. Urogenitale: disturbi della potenza. Orecchio-naso- gola: compromissionedell'udito, rinite allergica. Occhi: riduzione del flusso lacrimale (da considerare nel caso in cui il paziente faccia uso di lenti a contatto). Disturbi biologici: la comparsa di anticorpi diretti contro il nucleo con sintomi clinici eccezionali come lasindrome del lupus, destinata a scomparire al termine del trattamento . Molto raro (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate. Occhi: congiuntivite. Cute: gli agenti beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre rash simili alla psoriasi, alopecia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, gli agenti bloccanti del beta-adrenorecettore riducono la perfusione placentare, il che e' stato associato a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce). Nel feto e nel neonato possono verificarsi reazioni avverse (ad es. ipoglicemia, bradicardia). Qualora fosse necessario il trattamento con agenti bloccanti del beta-adrenorecettore, e' preferibile utilizzare gli agenti bloccanti del beta1-adrenorecettore. Non si deve utilizzare bisoprololo in gravidanza a meno che questo non sia strettamente necessario. Qualora il trattamentocon bisoprololo fosse considerato necessario, il flusso sanguigno ute ro-placentare e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi per la gravidanza o per il feto, si deve prendere inconsiderazione un trattamento alternativo. Il neonato deve essere str ettamente monitorato. Generalmente, i sintomi di ipoglicemia e brachicardia si manifestano entro i primi 3 giorni. Allattamento: non e' notose bisoprololo venga escreto nel latte umano. Per questo motivo l'all attamento al seno non e' raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo. "