BISOPROLOLO KRKA*28CPR RIV10MG

BISOPROLOLO KRKA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti, selettivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di bisoprololo fumarato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A, povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: ipromellosa 2910, macrogol 400, biossido di titanio (E171), talco, Ossido di ferro giallo (E172), solo per i 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film, ossido di ferro rosso (E172), solo per i 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione; trattamento della cardiopatia ischemica(angina pectoris); trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, s tabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra in associazione con ACE-inibitori, diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Bisoprololo e' controindicato in pazienti con condizioni seguenti: ipersensibilita' al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena; shock cardiogeno; blocco atrio-ventricolare (AV) di II o III grado (senza pacemaker); sindrome del nodo del seno; blocco seno-atriale; bradicardia sintomatica (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/minprima dell'inizio della terapia); ipotensione sintomatica (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg); grave asma bronchiale; le forme gravi di malattia arteriosa periferica occlusiva o gravi forme di sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4); acidosimetabolica.

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione ed angina pectoris. Adulti: il dosaggio deve essere adattato individualmente. La dose abituale e' di 10 mg una voltaal giorno con una dose massima raccomandata di 20 mg al giorno. In al cuni pazienti 5 mg al giorno possono essere sufficienti. Compromissione renale o epatica: nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalita' renale o epatica nessun aggiustamento del dosaggio e' normalmente richiesto. Nei pazienti con compromissione della funzione renale in fase finale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o epatica, la dose non deve superare i 10 mg di bisoprololo una volta al giorno. Una dose inferiore deve essere usata. Esperienze con l'uso di bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi sono limitati, ma non ci sono prove a sostegno di una modifica del dosaggio. Anziani: nessun aggiustamento del dosaggio e' normalmente richiesto, ma 5 mg al giorno possono essere adeguati in alcuni pazienti; come per gli altri adulti, il dosaggio puo' essere ridotto in caso di grave compromissione renaleo epatica. Popolazione pediatrica: non vi e' esperienza pediatrica co n bisoprololo, quindi non puo' essere raccomandato nei pazienti pediatrici. Insufficienza cardiaca cronica stabile. Adulti: il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica prevede l'impiego di un ACE- inibitore (o di un bloccante dei recettori dell'angiotensina in caso d'intolleranza agli ACE- inibitori), un beta-bloccante, diuretici e quando necessario glicosidi cardioattivi. I pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta) quando si inizia il trattamento con bisoprololo. E' raccomandabile che il medico abbia esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Durante la fase dititolazione e subito dopo si possono manifestare fenomeni transitori di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia. Fase di titolazione: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo richiede una fase di titolazione della dose. Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con un basso dosaggio da incrementare gradualmente secondo il seguente schema: 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a 2,5 mguna volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aum entare a 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a 5 mg al una volta giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 7,5 mg una volta al giorno perle successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 10 mg una vol ta al giorno per la terapia di mantenimento La dose massima raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi indicativi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi gia' a partiredal primo giorno di trattamento. Modifica del trattamento: se la dose massima raccomandata non e' ben tollerata, deve essere considerata un a riduzione graduale della dose. Si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante in caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia. Puo' essere anche necessaria una riduzione temporanea della dose di bisoprololo oppure considerarne la sospensione. La reintroduzione e/o un aumento del dosaggio di bisoprololo deve essere sempre preso in considerazione solo quando il paziente sara' di nuovo stabile. Compromissione renale o epatica: non vi sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalita' epatica o renale. Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela. Anziani: non sono richiesti aggiustamenti della dose. Popolazione pediatrica: non vi e' esperienza pediatrica con bisoprololo, quindi non e' raccomandato nei pazienti pediatrici. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto bruscamente perche' questo puo' portare a deterioramento acutodelle condizioni del paziente. Specialmente in pazienti con cardiopat ia ischemica il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. Sesi considera di interrompere la terapia, e' consigliabile diminuire l a dose gradualmente. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse di Bisoprololo Krka devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziata con una speciale fase di titolazione (vedereparagrafo 4.2). La sospensione della terapia con bisoprololo, special mente nei pazienti con cardiopatia ischemica, non deve essere fatta bruscamente se non necessario, poiche' cio' puo' aggravare in maniera transitoria le condizioni cardiache (vedere paragrafo 4.2). L'inizio e la cessazione del trattamento con bisoprololo richiede un monitoraggio regolare. Non vi e' esperienza terapeutica con bisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni: diabete mellito insulino dipendente (tipo I); grave compromissione dellafunzionalita' renale; grave compromissione della funzionalita' epatic a; cardiomiopatia restrittiva; malattie cardiache congenite; malattie valvolari organiche emodinamicamente significative; infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti. Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di: broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree); diabete mellito con glicemia instabile; i sintomi di ipoglicemia (es: tachicardia, palpitazioni e sudorazione) possono essere mascherati; digiuno stretto; terapia desensibilizzante in corso. Come altri beta-bloccanti, bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' versogli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il tratta mento con adrenalina non produce sempre l'effetto terapeutico atteso; blocco atrio-ventricolare di I grado; angina di Prinzmetal; occlusionearteriosa periferica (puo' verificarsi un peggioramento dei sintomi s pecialmente all'inizio della terapia); anestesia generale. Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-bloccante riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradi-aritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere laterapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzio ne deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia. La combinazione di bisoprololo con calcio-antagonisti comeverapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con far maci antiipertensivi che agiscono centralmente, generalmente non e' raccomandata; per i dettagli fare riferimento al paragrafo 4.5. Anche sei beta-bloccanti cardioselettivi (beta1) possono avere meno effetto s ulla funzionalita' polmonare rispetto ai beta-bloccanti non-selettivi,come con tutti i beta-bloccanti, questi dovrebbero essere evitati nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, a meno che non ci s iano valide ragioni cliniche per il loro utilizzo. Ove sia presente tale situazione, Bisoprololo Krka deve essere usato con cautela. Nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato al dosaggio piu' basso possibile ed i pazienti devono essere attentamente monitorati per nuovi sintomi (per es.dispnea, intolleranza all'esercizio fisico, tosse). Nell'asma bronchi ale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, che possono causare sintomi, deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. Occasionalmente, in pazienti con asma, puo' manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi puo' essere necessario un aumento della dose di beta 2 stimolanti. Nei pazienti con psoriasi o famigliarita' per la psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio-beneficio prima della somministrazione di beta-bloccanti (bisoprololo). Nei pazienti con feocromocitoma il bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa-bloccante. Durantela terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi. Come altri beta-bloccanti bisoprololo puo' aumentare la sensibilita' agli allergeni ed esacerbare i sintomi della reazione anafilattica. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Associazioni non raccomandate: calcio-antagonisti del tipo verapamil ein misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattil ita' e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione intravenosa di verapamil in pazienti che sono in trattamento con betabloccanti puo' portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare. Farmaci antiaritmici di classe I (per es. chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo puo' essere aumentato. Farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri (per es. metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se precedente l'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione rebound". Associazioni da usare con cautela: calcio antagonisti diidropiridinici, come felodipina e amlodipina: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e non puo' essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio- ventricolare puo' essere potenziato. I betabloccanti topici (per es. gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo. Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto ipoglicemizzante. Il blocco dei recettori beta puo' mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all'anestesia generale vedere anche paragrafo 4.4.). Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumentodel tempo di conduzione atrio-ventricolare. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo. Agenti beta-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l'associazione con bisoprololo puo' ridurre l'effetto di tali farmaci. Simpaticomimetici che attivano sia i beta- che gli alfa-adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa-adrenocettori, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate piu' probabili con i betabloccanti non selettivi. L'uso concomitante di agenti antiipertensivi cosi' come di altrifarmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione san guigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possono aumentare il rischio di ipotensione. Associazioni da tenere in considerazione. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Inibitoridelle monoamminoossidasi (eccetto inibitori delle MAO B): aumento del l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comuni (>= 1/10)