BISOPROLOLO SAN*28CPR RIV 1,25

BISOPROLOLO SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccanti.

PRINCIPI ATTIVI

Bisoprololo fumarato.

ECCIPIENTI

1,25 mg: calcio fosfato dibasico, anidro; cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato; lattosio monoidrato; ipromellosa; macrogol 4000; titanio diossido (E171). 2,5 mg - 3,75 mg - 7,5 mg: calcio fosfato dibasico, anidro; cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato; lattosio monoidrato; ipromellosa; macrogol 4000; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzionalita' sistolica del ventricolo sinistro, in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa; shock cardiogeno; blocco atrio-ventricolare di II o III grado; sindrome del nodo del seno; blocco seno-atriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica; grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica; forme gravi di occlusione arteriosa periferica e forme gravi di sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile: il trattamento standard della ICC prevede un ACE-inibitore (o un bloccante del recettore dell'angiotensina, nel caso di un'intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardiaci. Quando viene iniziato il trattamento con il bisoprololo fumarato i pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta). Si raccomanda che il medico sia esperto nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Fase di aggiustamento del dosaggio Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo richiede una fase di aggiustamento del dosaggio. Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio secondo il seguente schema: 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a 2,5 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a 3,75 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento. La dose massima raccomandata e' 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di aggiustamento del dosaggio, e successivamente, potrebbero verificarsi un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensioneo bradicardia. Durante la fase di aggiustamento del dosaggio si racco manda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi potrebbero manifestarsi gia' entro il primo giorno dell'inizio della terapia. Modifiche al trattamento: se la dose massima raccomandata non e' ben tollerata, e' possibile considerare la graduale riduzione della dose. Nel caso di un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si raccomanda di riconsiderare la dose del farmaco concomitante. Potrebbe anche essere necessario diminuire temporaneamente la dose del bisoprololo o prendere in considerazione la sospensione della terapia. Una volta che il paziente e' tornato stabile, deve essere presa in considerazione la reintroduzione e/o l'aumento del dosaggio del bisoprololo. Durata del trattamento Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto in modo improvviso poiche' le condizioni del paziente potrebbero aggravarsi temporaneamente. Specialmente in pazienti con malattie cardiache ischemiche, il trattamento non deve essere interrotto in modo improvviso. E' raccomandata una graduale diminuzione della dose giornaliera. Compromissione renale o epatica: non esistono informazioni sulle proprieta' farmacocinetiche del bisoprololo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e da compromissione epatica o renale. L'aumento graduale della dose in queste popolazioni di pazienti deve quindi essere effettuata conulteriore cautela. Anziani: non sono necessari aggiustamenti della do se. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza nell'uso di bisoprololo nei bambini e negli adolescenti, percio' non puo' essere raccomandato in questa fascia di eta'. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Le compresse di bisoprololo devono essere prese al mattinoe possono essere assunte con del cibo. Devono essere deglutite con de l liquido e non devono essere masticate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una particolare fase di aggiustamento del dosaggio. Specialmente in pazienti con malattia cardiaca ischemica, l'interruzione della terapia con bisoprololo non deve avvenire in modoimprovviso se non chiaramente indicato, poiche' le condizioni del cuo re potrebbero aggravarsi temporaneamente. L'inizio e l'interruzione del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo necessita un regolare monitoraggio. Il bisoprololo deve essere usato con cautela nei seguenti casi: broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree). Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, che possono causare sintomi, deve essere istituita una terapia concomitante con broncodilatatori. Occasionalmente nei pazienti con asma puo' manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, pertanto potrebbe essere necessario aumentare la dose di beta 2 -stimolanti; diabete mellito con ampie variazioni nei valori della glicemia. Sintomi di ipoglicemia (es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono essere mascherati: digiuno stretto; terapia desensibilizzante in corso. Come altri beta-bloccanti, il bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina nonsempre produce l'effetto terapeutico previsto: blocco atrio-ventricol are di I grado; angina di Prinzmetal; occlusione arteriosa periferica (potrebbe verificarsi un aggravamento dei sintomi specialmente all'inizio della terapia); anestesia generale: nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-blocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, nonche' nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento beta-bloccante di mantenimento venga continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta-bloccante, a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' di riflesso di compensare la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta-bloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia. Nei pazienti affetti da psoriasi o con anamnesi di psoriasi il rapporto rischio-beneficio deve essere valutato attentamente prima della somministrazione di beta-bloccanti (per esempio il bisoprololo). Nei pazienti con feocromocitoma il bisoprololo non deve essere somministrato fino ad avvenuto blocco del recettore alfa. In corso di terapia con bisoprololo i sintomi di una tireotossicosi possono risultare mascherati. Non esiste alcuna esperienza terapeutica con il bisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti affetti dalle seguenti malattie e condizioni: diabete mellito insulino-dipendente (tipo I); grave compromissione della funzionalita' renale; grave compromissione della funzionalita' epatica; cardiomiopatia restrittiva; malattie cardiache congenite; malattie valvolari organiche emodinamicamente significative; infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

>>Associazioni non raccomandate. I calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilita' e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in terapia con betabloccanti puo' provocare una grave ipotensione e un blocco atrio-ventricolare. Medicinali antiaritmici di classe I (per esempio chinidina, disopiramide, lidocaina,fenitoina, flecainide, propafenone): puo' essere potenziato l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare e puo' essere aumentato l'e ffetto inotropico negativo. Medicinali antipertensivi che agiscono centralmente come la clonidina e altri (per esempio metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antipertensivi che agiscono centralmente puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante unadiminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se antecedente l'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di ipertensione di rebound". >>Associazioni da usare con cautela. Calcio antagonisti diidropiridinici, come la felodipina el'amlodipina: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotens ione e nei pazienti con insufficienza cardiaca non puo' essere esclusoil rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare. Medicinali antiaritmici di classe III (per esempi o amiodarone): puo' essere potenziato l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare. Betabloccanti topici (per esempio collirio per il trattamento del glaucoma): possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici del bisoprololo. Medicinali parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto ipoglicemico: il blocco dei recettori beta puo' mascherare i sintomi di ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione. Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo del bisoprololo. Agentibeta-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l'associazion e con il bisoprololo puo' ridurre l'effetto di entrambi i farmaci. Simpaticomimetici che attivano sia i beta - sia gli alfa -adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con il bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa-adrenocettori, provocando un aumento della pressione sanguigna e un peggioramento della claudicazione intermittente. Si ritiene chetali interazioni siano piu' probabili con i beta-bloccanti non selett ivi. L'uso concomitante di agenti antipertensivi cosi' come di altri medicinali con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) puo' aumentare il rischio di ipotensione. >>Associazioni da tenere in considerazione. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Inibitoridella monoamminoossidasi (eccetto inibitori delle MAO-B): aumento del l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive. Rifampicina: possibile lieve riduzione dell'emivita di bisoprololo dovuta all'induzione degli enzimi metabolizzanti epatici. Normalmente non e' richiesto aggiustamento del dosaggio. Derivati dell'ergotamina: esacerbazione dei disturbi circolatori periferici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia sulla frequenzadi seguito usata. Molto comune (>=1/10)