BISOPROLOLO SAN*28CPR RIV 5MG

BISOPROLOLO SANDOZ 5 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccanti.

PRINCIPI ATTIVI

Bisoprololo fumarato.

ECCIPIENTI

5 mg: calcio fosfato dibasico, anidro; cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato; lattosio monoidrato; ipromellosa; macrogol 4000; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172). 10 mg: calcio fosfato dibasico, anidro; cellulosa microcristallina; amido di maispregelatinizzato; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; ma gnesio stearato; lattosio monoidrato; ipromellosa; macrogol 4000; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Ipertensione; angina pectoris; trattamento dell'insufficienza cardiacacronica stabile con ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistr o, in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa; shock cardiogeno; blocco atrio-ventricolare di II o III grado; sindrome del nodo del seno; blocco seno-atriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica; grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica; forme gravi di occlusione arteriosa periferica e forme gravi di sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

>>Ipertensione/angina pectoris. Adulti: la dose deve essere aggiustatasu base individuale, specialmente in accordo alla frequenza delle pul sazioni ed in base al successo della terapia. Si raccomanda di iniziare con 5 mg al giorno. La dose abituale e' 10 mg una volta al giorno con una dose massima raccomandata di 20 mg una volta al giorno. Anziani:si raccomanda un dosaggio iniziale il piu' basso possibile. Pazienti con compromissione renale o epatica: nei pazienti con disturbi della funzione epatica o renale da lievi a moderati, non e' normalmente richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti con compromissionerenale grave (clearance della creatinina <20 ml/min) ed in pazienti c on gravi disturbi della funzione epatica e' raccomandato di non superare una dose giornaliera di 10 mg di bisoprololo fumarato. L'esperienzacon l'uso di bisoprololo in pazienti in dialisi renale e' limitata. N on c'e' comunque evidenza della necessita' di modificare il regime di dosaggio. Interruzione del trattamento: il trattamento non deve essereinterrotto bruscamente. La dose deve essere diminuita gradualmente co n un dimezzamento settimanale della dose. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile: il trattamento standard della ICC prevedeun ACE-inibitore (o un bloccante del recettore dell'angiotensina, nel caso di un'intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diure tici e, se appropriato, glicosidi cardiaci. Quando viene iniziato il trattamento con il bisoprololo fumarato i pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta). Si raccomanda che il medico sia espertonel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Fase di aggiusta mento del dosaggio: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronicastabile con il bisoprololo richiede una fase di aggiustamento del dos aggio. Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio secondo il seguente schema: 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a 2,5 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a 3,75 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento. La dose massima raccomandata e' 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di aggiustamento del dosaggio, e successivamente, potrebbero verificarsi un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia. Durante la fase di aggiustamento del dosaggio si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi potrebbero manifestarsi gia' entro il primo giorno dopo dell'inizio della terapia. Modifiche al trattamento: se la dose massima raccomandata non e' ben tollerata, e' possibile considerare la graduale riduzione della dose. Nel caso di un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si raccomanda di riconsiderare la dose del farmaco concomitante. Potrebbe anche essere necessario diminuire temporaneamente la dose del bisoprololo o prendere in considerazione lasospensione della terapia. Una volta che il paziente e' tornato stabi le, deve essere presa in considerazione la reintroduzione e/o l'aumento del dosaggio del bisoprololo. Durata del trattamento: il trattamentodell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo e' gen eralmente un trattamento a lungo termine. Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto in modo improvviso poiche' le condizionidel paziente potrebbero aggravarsi temporaneamente. Specialmente in p azienti con malattie cardiache ischemiche, il trattamento non deve essere interrotto in modo improvviso. E' raccomandata una graduale diminuzione della dose giornaliera. Compromissione renale o epatica: non esistono informazioni sulle proprieta' farmacocinetiche del bisoprololo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e da compromissione epatica o renale. L'aumento graduale della dose in queste popolazioni di pazienti deve quindi essere effettuata con ulteriore cautela. Anziani: non sono necessari aggiustamenti della dose. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza con bisoprololo nei bambini e negli adolescenti pertanto il suo uso non e' raccomandato nei bambinie negli adolescenti. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Le compresse di bisoprololo devono essere prese al mattino e possono essere assunte con del cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Solo per insufficienza cardiaca cronica: Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato conuna particolare fase di aggiustamento del dosaggio. Specialmente in p azienti con malattia cardiaca ischemica, l'interruzione della terapia con bisoprololo non deve avvenire in modo improvviso se non chiaramente indicato, poiche' le condizioni del cuore potrebbero aggravarsi temporaneamente. Solo per ipertensione o angina pectoris: bisoprololo deveessere usato con cautela nei pazienti con ipertensione o angina pecto ris accompagnate da insufficienza cardiaca. Solo per insufficienza cardiaca cronica: l'inizio e l'interruzione del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo necessita un regolare monitoraggio. Non esiste alcuna esperienza terapeutica con il bisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti affetti dalle seguenti malattie e condizioni: diabete mellito insulino-dipendente (tipo I); gravecompromissione della funzionalita' renale; grave compromissione della funzionalita' epatica; cardiomiopatia restrittiva; malattie cardiache congenite; malattie valvolari organiche emodinamicamente significativ e; infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti. Esiste il rischio di infarto miocardico e morte improvvisa se il trattamento viene improvvisamente interrotto in pazienti con malattia cardiaca coronarica. Il bisoprololo deve essere usato con cautela nei seguenti casi: broncospasmo(asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree). Nell'asma bro nchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, che possonocausare sintomi, deve essere istituita una terapia concomitante con b roncodilatatori. Occasionalmente nei pazienti con asma puo' manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, pertanto potrebbe essere necessario aumentare la dose di beta2-stimolanti; diabete mellito con ampie variazioni nei valori della glicemia. Sintomi di ipoglicemia (es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono essere mascherati: digiuno stretto; terapia desensibilizzante in corso. Come altri beta-bloccanti, il bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non sempre produce l'effetto terapeutico previsto. Blocco atrio-ventricolare di I grado; angina di Prinzmetal; occlusionearteriosa periferica (potrebbe verificarsi un aggravamento dei sintom i specialmente all'inizio della terapia); anestesia generale: nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-blocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, nonche' nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento beta-bloccante di mantenimento vengacontinuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deve essere inf ormato dell'uso del beta-bloccante, a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' di riflesso di compensare la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta-bloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia. Nei pazienti affetti da psoriasi o con anamnesi di psoriasi il rapporto rischio-beneficio deve essere valutato attentamente prima della somministrazione di beta-bloccanti (per esempio il bisoprololo). Nei pazienti con feocromocitoma il bisoprololo non deve essere somministrato fino ad avvenuto blocco del recettore alfa. In corso di terapia con bisoprololo i sintomi di una tireotossicosi possono risultare mascherati. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

Associazioni non raccomandate: solo insufficienza cardiaca cronica Medicinali antiaritmici di classe I (per esempio chinidina, disopiramide,lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): puo' essere potenziat o l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare e puo' essere aumentato l'effetto inotropico negativo. Tutte le indicazioni: i calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilita' e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in terapia co n betabloccanti puo' provocare una grave ipotensione e un blocco atrio-ventricolare. Medicinali antipertensivi che agiscono centralmente come la clonidina e altri (per esempio metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antipertensivi che agiscono centralmente puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittatacardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se antecedente l'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di ipertensione di rebound". Associazioni da usare con cautela: ipertensione/Angina pectoris. Medicinali antiaritmici di classe I (es. chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoinam, flecainide, propafenone): gli effetti sul tempo di conduzione atrio-ventricolare possono essere potenziati e l'effetto inotropo negativo incrementato. Tutte le indicazioni: calcio antagonisti diidropiridinici, come la felodipina e l'amlodipina: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e nei pazienti con insufficienza cardiaca non puo' essere escluso ilrischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della po mpa ventricolare. Medicinali antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone): puo' essere potenziato l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare. Betabloccanti topici (per esempio collirio per il trattamento del glaucoma): possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici del bisoprololo. Medicinali parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto ipoglicemico: il blocco dei recettori beta puo' mascherarei sintomi di ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachi cardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione. Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo del bisoprololo. Agenti beta-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l'associazione con il bisoprololo puo' ridurre l'effetto di entrambi i farmaci. Simpaticomimetici che attivano sia i beta - sia gli alfa -adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con il bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati daglialfa-adrenocettori, provocando un aumento della pressione sanguigna e un peggioramento della claudicazione intermittente. Si ritiene che ta li interazioni siano piu' probabili con i beta-bloccanti non selettivi. L'uso concomitante di agenti antipertensivi cosi' come di altri medicinali con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) puo' aumentare il rischio di ipotensione. >>Associazioni da tenere in considerazione. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Inibitori della monoamminoossidasi (eccetto inibitori delle MAO-B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive. Rifampicina: possibile lieve riduzione dell'emivita di bisoprololo dovuta all'induzione degli enzimi metabolizzanti epatici. Non e' normalmente richiesto un aggiustamento del dosaggio. Derivati dell'ergotamina: esacerbazione dei disturbi vascolari periferici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia sulla frequenzadi seguito usata. Molto comune (>=1/10)