BISOPROLOLO TE*28CPR 5MG

BISOPROLOLO TEVA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti beta bloccanti selettivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene bisoprololo fumarato 1,25 mg. Ogni compressa contiene bisoprololo fumarato 2,5 mg. Ogni compressa contiene bisoprololo fumarato 3,75 mg. Ogni compressa contiene bisoprololo fumarato 5 mg. Ogni compressa contiene bisoprololo fumarato 10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, silice anidra colloidale, croscarmellosa sodica, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'angina pectoris stabile cronica. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica,stabile, con compromissione della funzionalita' ventricolare sinistra in terapia combinata con ACE inibitori, diuretici e, se richiesto, gl icosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena, shock cardiogenico, Sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, bradicardia sincopatica, ipotensione sincopatica, feocromocitoma non trattato, vedere paragrafo 4.4, asma bronchiale grave o altra grave patologiaostruttiva polmonare sintomatica, gravi forme di patologia ostruttiva del sistema arterioso periferico e sindrome di Raynaud's, acidosi met abolica.

POSOLOGIA

Posologia: e' necessario un aggiustamento individuale della dose. Adulti. Ipertensione essenziale: la dose deve essere aggiustata individualmente. Si raccomanda di iniziare con la piu' bassa dose possibile. In alcuni pazienti la dose iniziale di 5 mg al giorno puo' essere adeguata. In funzione della risposta clinica, la dose puo' essere incrementata a 10 mg una volta al giorno o ad un massimo di 20 mg una volta al giorno. Se non si ottiene una risposta clinica soddisfacente con la monoterapia, puo' essere aggiunto alla terapia un altro antiipertensivo, ad esempio un diuretico. Angina pectoris stabile cronica: la dose raccomandata e' di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. In casi eccezionali, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg una volta al giorno. Insufficienza cardiaca cronica, stabile: il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica stabile consiste in un ACE-inibitore (o un altro bloccante dei recettori dell'angiotensina, in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se necessario, appropriati glicosidi cardiaci. I pazienti devono essere stabili (privi di insufficienza acuta) quando si inizia la terapia con bisoprololo. E' consigliato che il medico responsabile abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Puo' verificarsi, nel corso del periodo di titolazione e successivamente a questo, un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia. Fase di titolazione: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con un incremento graduale della dose come di seguito indicato: 1,25 mg una volta al giorno per una settimana; se la dose e' ben tollerata, la nuova dosesara'; 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva; se la dose e' ben tollerata, la nuova dose sara'; 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva; se la dose e' ben tollerata, la nuova dose sara'; 5 mg una volta al giorno per quattro settimane consecutive;se la dose e' ben tollerata, la nuova dose sara'; 7,5 mg una volta al giorno per quattro settimane consecutive; se la dose e' ben tollerata , la nuova dose sara'; 10 mg una volta al giorno come terapia di mantenimento. La massima dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno.Durante la fase di titolazione si raccomanda il monitoraggio attento dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione del sangue) e dei sintomi rivelatori di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi gia' nel corso del primo giorno dopo l'iniziodella terapia. Modifiche del trattamento: se la massima dose consigli ata non e' ben tollerata, si deve considerare una graduale riduzione della dose. In caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia, si raccomanda di riconsiderare il dosaggio dei farmaci concomitanti. Puo' anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne l'interruzione. La reintroduzione e/o l'aumento della dose di bisoprololo deve sempre essere considerata quando il paziente si ristabilizza. Se si prende in considerazione l'interruzione, si raccomanda di ridurre ladose gradualmente in quanto un'interruzione brusca puo' condurre al d eterioramento acuto delle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile con bisoprololo e' solitamente un trattamento a lungo termine. Bambini e adolescenti sotto i 18 anni: non c'e' esperienza nell'uso di bisoprololo nei bambini e l'uso di bisoprololo nei pazienti sotto i 18 anni e' sconsigliato. Anziani: l'eta' non ha influenza sul dosaggio, a meno che il paziente non presentiinsufficienza renale o epatica, vedere sotto. Ridotta funzionalita' r enale o epatica: in pazienti con disturbi epatici o renali di entita' lieve o moderata, non e' normalmente richiesto un aggiustamento della dose. In pazienti con insufficienza renale grave (con clearance della creatinina < 20 ml/min) e in pazienti con grave insufficienza epatica,non si deve superare la dose giornaliera di 10 mg di bisoprololo fuma rato. L'esperienza sull'uso di bisoprololo nei pazienti dializzati e' limitata, tuttavia non c'e' evidenza che sia necessario modificare il dosaggio. Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del bisoprololo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e insufficienza renale e insufficienza epatica. Nel trattamento di questi pazienti la titolazione del dosaggio in aumento deve essere seguita con particolare cautela. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte al mattino con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con un po' di liquido e non devono essere masticate. Interruzione del trattamento: il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto improvvisamente, in particolare con pazienti affetti da ischemia cardiaca, invece il dosaggio deve essere ridotto gradatamente per esempio nel corso di 1-2 settimane. In caso contrario puo' verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia cardiaca.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento con bisoprololo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con una fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2). Il bisoprololo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione o angina pectoris e concomitante insufficienza cardiaca. Non c'e' esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca con bisoprololo in pazienti affetti anche dalle seguenti patologie e condizioni: diabete mellito insulino dipendente (tipo I); grave insufficienza renale (creatinina serica sopra 300 mmoli/l); insufficienza epatica; cardiomiopatia restrittiva; patologia cardiaca congenita; patologia vascolare organica emodinamicamente significativa; infarto miocardico nei 3 mesi precedenti. Bisoprololo deve essere usato con cautela in:insufficienza cardiaca cronica stabile (bisoprololo e' indicato per i l trattamento dopo una fase iniziale di titolazione), broncospasmo (asma bronchiale, patologie ostruttive delle vie respiratorie), diabete mellito con ampie fluttuazioni nel livello di glucosio ematico. I sintomi di ipoglicemia (es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono essere mascherati; digiuno stretto, in terapia di iposensibilizzazione. Come altri beta bloccanti, il bisoprololo puo' aumentare la sensibilita' agli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina puo' non raggiungere sempre l'effetto terapeutico atteso; blocco AV di primo grado, angina di Prinzmetal, patologie ostruttive delle arterie periferiche. I sintomi possono peggiorare, specialmente all'inizio della terapia, anestesia generale. In pazientisottoposti ad anestesia generale il beta blocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione e nel periodo post operatorio. In generale si raccomanda di mantenere continuamente il beta blocco peri operatorio. L'anestesista deve essere informato del beta blocco per il potenziale di interazione con altrifarmaci, che puo' risultare in bradiaritmie, attenuazione della tachi cardia riflessa e riduzione della capacita' riflessa di compensare unaperdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia b eta bloccante prima dell'intervento, questo deve essere fatto gradualmente e completato circa 48 ore prima dell'anestesia. L'associazione dibisoprololo con calcio antagonisti del tipo verapamil e diltiazem, co n antiaritmici di classe I e con antiipertensivi attivi sul sistema centrale e' in genere sconsigliata, per i dettagli vedere paragrafo 4.5.Nell'asma bronchiale o altre patologie ostruttive delle vie respirato rie, che possono essere sintomatiche, si raccomanda una terapia broncodilatante concomitante. Occasionalmente nei pazienti con asma puo' verificarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, percio' la dose di beta 2 stimolanti puo' dover essere aumentata. I sintomi di tirotossicosi possono essere mascherati sotto trattamento con bisoprololo. Come altri beta bloccanti, il bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' agli allergeni che la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina puo' non raggiungere sempre l'effetto terapeutico atteso. In pazienti con feocromocitoma, il bisoprololo deve essere somministrato solo dopo blocco dei recettori alfa. In pazienti affetti da psoriasi o con storia clinica di psoriasi i beta bloccanti (es.bisoprololo) devono essere utilizzati solo dopo un attento bilancio d ei benefici rispetto ai rischi. L'inizio e l'interruzione del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede monitoraggio regolare. Per il dosaggio e il modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2. Specialmente in pazienti con patologia ischemica cardiaca, la cessazione del trattamento con bisoprololo non deve essere brusca, a meno che non ve ne sia chiara indicazione, perche' questo puo' portare ad un transitorio peggioramento delle condizioni del cuore (vedere paragrafo 4.2). Per chi svolge attivita' sportiva: l'usodel farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' de terminare comunque positivita' ai test anti-doping. Eccipiente (i): sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Associazioni controindicate: si applica solo all'insufficienza cardiaca cronica: antiaritmici di classe I (es chinidina, diisopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio ventricolare puo' essere potenziato, e l'effetto inotropo negativo aumentato. Si applica a tutte le indicazioni: calcio antagonisti tipo verapamil e, in grado minore, tipo diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e sulla conduzione cardiaca. La somministrazione endovenosa di verapamil a pazienti sotto trattamento beta bloccante puo' portare a grave ipotensione e blocco atrio ventricolare