BLOPRESID*28CPR 16MG+12,5MG

BLOPRESID COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'Angiotensina II + diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa di Blopresid 8 mg/12,5 mg contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Una compressa di Blopresid 16mg/12,5 mg contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Una compressa di Blopresid 32 mg/12,5 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Una compressa di Blopresid 32 mg/25 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: lattosio (come monoidrato). Ogni compressa di Blopresid 8 mg/12,5 mg contiene 76,9 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di Blopresid 16 mg/12,5 mg contiene68,8 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di Blopresid 32 mg/12, 5 mg contiene 150,2 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di Blopresid 32 mg/25 mg contiene 137,7 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso E172(Blopresid 16 mg/12,5 mg e Blopresid 32 mg/25 mg), ossido di ferro gi allo E172 (Blopresid 32 mg/12,5 mg), lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol.

ECCIPIENTI

Blopresid e' indicato per: trattamento dell'ipertensione essenziale inpazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai derivati sulfonammidici. Idroclorotiazide e' un derivato sulfonammidico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) Grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m^2 BSA). Grave compromissione della funzionalita' epatica e/o colestasi. Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie. Gotta. L'uso concomitante di Blopresid con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazientiaffetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filt razione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata di Blopresid e' di una compressa una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se opportuno daun punto di vista clinico, si puo' considerare il passaggio diretto d al trattamento con la monoterapia a quello con Blopresid. E' raccomandata una titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide. Blopresid puo' essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o Blopresid a dosaggi inferiori. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Popolazioni speciali. Anziani: nessun aggiustamento del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani. Pazienti con deplezione del volume intravascolare: nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti puo' essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg). Pazienti con alterata funzionalita' renale: in questi pazienti e' preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. E' raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti concompromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata (cleara nce della creatinina >= 30 ml/min/1,73 m^2 di superficie corporea (BSA)) prima di passare al trattamento con Blopresid (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti e' di 4 mg). L'uso di Blopresid e' controindicato in pazienti con grave compromissionedella funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1, 73 m^2 BSA) (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con alterata funzionalita' epatica: si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con Blopresid (la doseiniziale raccomandata di candesartan cilexetil e' di 4 mg in questi p azienti). L'uso di Blopresid e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Blopresid non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino ai 18 annidi eta'. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Blopresid puo' essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzatadal cibo. Non esiste alcuna interazione clinicamente significativa tr a idroclorotiazide e il cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Alterata funzionalita' renale/trapianto renale: in questi pazientie' preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i ti azidici. Quando Blopresid e' somministrato in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassio, creatinina e acido urico. Non e' stato sperimentato l'uso di Blopresid in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Stenosi dell'arteria renale: medicinali che agiscono sul sistemarenina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettor i dell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Deplezione di volume intravascolare: in pazienti con deplezione di volume intravascolaree/o sodica puo' verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto p er altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l'uso di Blopresid non e' raccomandato fino a quando questa condizione non sia stata corretta. Anestesia ed interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Alterata funzionalita' epatica: i tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con alterata funzionalita' epatica o epatopatia progressiva, poiche' minime alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico possono causare comaepatico. Non ci sono esperienze cliniche con Blopresid in pazienti co n alterata funzionalita' epatica. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a medicinali antiipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di Blopresid non e' raccomandato in questa popolazione. Squilibrio elettrolitico: una determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli appropriati. I tiazidici, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (ipercalcemia, ipokaliemia, iponatriemia, ipomagnesiemia ed alcalosi ipocloremica). I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere un segno diiperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima d i effettuare le prove di funzionalita' paratiroidea. Idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l'escrezione urinaria di potassio che puo' indurre ipokaliemia. Questo effetto dell'idroclorotiazide sembra meno evidente quando viene associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipokaliemia puo' aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi od ormone adrenocorticotropo (ACTH). Il trattamento con candesartan cilexetil puo' causare iperkaliemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione della funzionalita' renale. L'uso concomitante di Blopresid e diuretici risparmiatori di potassio, supplementidi potassio, sostituti salini contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodi ca) puo' portare ad aumenti della potassiemia. Si deve effettuare un monitoraggio del potassio, secondo necessita'. I tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' indurre ipomagnesiemia. Effetti metabolici ed endocrini: il trattamento con un diuretico tiazidicopuo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'agg iustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina.Un diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapi a con tiazidici. Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridisono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. Alle dosi contenute in Blopresid sono stati riportati solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano l'uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti. Fotosensibilita': durante l'uso di diuretici tiazidici sono state riportate reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilita' si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora sia necessario riprendereil trattamento, si raccomanda di proteggere le parti del corpo espost e alla luce del sole o ai raggi UVA artificiali. Cancro della pelle non melanoma: in due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese e' stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo delNMSC. I pazienti che assumono Blopresid devono essere informati del r ischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.

INTERAZIONI

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (cioe' etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. In questi studi non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. L'effetto potassio-depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassioed ipokaliemia (per es.: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfo tericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell'acido salicilico, steroidi, ACTH). L'uso concomitante di Blopresid e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti salini contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono innalzare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica), puo' portare ad aumenti della potassiemia. Il monitoraggio della potassiemia deve essere effettuato in maniera appropriata (vedere paragrafo 4.4). Ipokaliemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono ai potenzialieffetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando Blopresid viene somministrato con tali farmaci e con i seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (per es. bepridil,cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, chetanserina, miz olastina, pentamidina, sparfloxacina, terfinadina, vincamina ev). Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE)o idroclorotiazide. Un effetto simile e' stato riportato anche con gl i AIIRA. Non e' raccomandato l'uso di candesartan ed idroclorotiazide con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3g/die) e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'usoconcomitate di AIIRA e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di p eggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente compromissione della funzione renale.La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente n egli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. L'effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo di idroclorotiazide e' attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). L'assorbimento di idroclorotiazide e' ridotto da colestipolo o colestiramina. L'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (per es. tubocurarina) puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della diminuita escrezione. Se si devono prescrivere supplementi di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio adeguato di conseguenza. L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido puo' essere aumentato dai tiazidici. Agenti anticolinergici (per es. atropina, biperidene) possono aumentarela biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico riducendo la mot ilita' gastrointestinale e la velocita' di svuotamento dello stomaco. I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati da amantadina. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (per es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. L'ipotensione posturale puo' aggravarsi con l'assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici. Il trattamento con diuretici tiazidici puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. La metformina deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza renale funzionale correlata all'idroclorotiazide. Idroclorotiazide puo' causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (per es. adrenalina), ma non tale da abolirne l'effetto pressorio. Idroclorotiazide puo' aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati. Il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischiodi iperuricemia e complicanze di tipo gottoso. Il trattamento concomi tante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici puo' causare un potenziamento dell'effetto antiipertensivo ed indurre ipotensione. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza dieventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della f unzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3-3,3%) e placebo (2,7-4,3%). Neglistudi clinici con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, le reazioni avverse sono state limitate agli eventi gia' osservati precedentement e con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide. L'elenco sottostantepresenta le reazioni avverse riportate con candesartan cilexetil in s tudi clinici e nell'esperienza post-marketing. Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1%piu' alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. Le frequenze usate negli elenchi in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione respiratoria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del etabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperkaliemia, iponatriemia. Patologie del sistema nervosa. Comune: capogiri/vertigini, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea; non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalit? epatica o patite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: alterazione della funzionalit?renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4). L'elenco sottostante presenta le reazioni avverse rip ortate con idroclorotiazide in monoterapia generalmente alla dose di 25 mg o superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia e ipokaliemia). Disturbi psichiatrici. Raro: disturbi del sonno, depressione, irrequietezza. Patologie del sistema nervosa. Comune: leggera confusione mentale, vertigini. Patologiedell'occhio. Raro: parestesia; raro: visione offuscata transitoria; n on nota: effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Non commune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: angioite necrotizzante (vasculite e vasculite cutanea); raro: sofferenza respiratoria (inclusa polmonite ed edemapolmonare); molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ards ) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non commune: anoressia, perdita di appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari raro: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non commune: rash, orticaria, reazioni di fotosensibilit?; raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni tipo lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: spasmo muscolare. Patologie renali ed urinarie. Comune: glicosuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: disfunzione renale enefrite interstiziale; comune: debolezza; raro: febbre. Esami diagnos tici. Comune: aumenti di colesterolo e trigliceridi. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: aumenti di azotemia e creatinina sierica; non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Cancro cutaneonon melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi ep idemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitar i e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): l'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed ilterzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenz a epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccoloaumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologic i controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA d eve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza con l'uso di idroclorotiazide in gravidanza e' limitata, specie durante il primo trimestre.Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraver sa la placenta. Considerando il meccanismo d'azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestredi gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare ed ind urre effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsiaa causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusi one placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usato per ipertensione essenziale in donne incinte tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento puo' essere usato. Allattamento. Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): dato che non sono disponibili informazioni sull'uso di Blopresid durante l'allattamento, l'uso di Blopresid non e'raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un miglio r profilo di sicurezza noto durante l'allattamento, soprattutto in caso di neonati o di bambini prematuri. Idroclorotiazide: Idroclorotiazide viene escreto nel latte materno umano in quantita' minime. I tiazidi, causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzionedi latte. L'uso di Blopresid durante l'allattamento non e' raccomanda to.