BOOSTRIX*IM 1SIR 0,5ML+AGO

BOOSTRIX SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA, VACCINO (ADSORBITO, A RIDOTTO CONTENUTO DI ANTIGENI) DIFTERICO, TETANICO E PERTOSSICO (COMPONENTE ACELLULARE).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini batterici, vaccini pertossici.

PRINCIPI ATTIVI

1 dose (0,5 ml) contiene: tossoide difterico1 non meno di 2 Unita' Internazionali (UI) (2,5 Lf); tossoide tetanico1 non meno di 20 Unita' Internazionali (UI) (5 Lf). Antigeni della Bordetella pertussis: tossoide pertossico1 8 microgrammi; emoagglutinina filamentosa1 8 microgrammi; pertactina1 2,5 microgrammi. 1: adsorbito su idrossido di alluminio,idrato (Al(OH)3) 0,3 milligrammi Al^3+; e fosfato di alluminio (AlPO 4 ) 0,2 milligrammi Al^3+. Il vaccino puo' contenere tracce di formaldeide che e' impiegata durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.

ECCIPIENTI

Boostrix e' indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano e pertosse in soggetti a partire dai 4 anni di eta' (vedere paragrafo 4.2). Boostrix e' inoltre indicato per la protezionepassiva contro la pertosse nella prima infanzia dopo immunizzazione m aterna durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.2, 4.6 e 5.1). La somministrazione di Boostrix deve essere basata sulle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o alla formaldeide. Ipersensibilita' dopouna precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano o pertosse. Boostrix e' controindicato in soggetti con anamnesi di ence falopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti pertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite e tetano. Boostrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche (per convulsioni o episodi ipotonici-iporesponsivi, vedere paragrafo 4.4) a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano. Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Boostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza diinfezioni minori non e' una controindicazione.

POSOLOGIA

Posologia. E' raccomandata la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino. Boostrix puo' essere somministrato a partire dall'eta' di quattro anni in poi. Boostrix deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o la pratica locale relativi all'uso dei vaccini con contenuto ridotto degli antigeni difterico, tetanico e pertossico. Boostrix puo' essere somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o il terzo trimestre in accordo alle raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafi 4.1, 4.6 e 5.1). Boostrix puo' essere somministrato anche ad adolescenti e adulti con stato di vaccinazione non noto o vaccinazione incompleta contro difterite, tetano e pertosse come parte di un ciclo di vaccinazione contro difterite, tetano epertosse. Sulla base dei dati ottenuti in adulti, sono raccomandate d ue dosi aggiuntive di un vaccino contenente difterite e tetano, a distanza di uno e sei mesi dalla prima dose per massimizzare la risposta vaccinale contro la difterite ed il tetano (vedere paragrafo 5.1). Boostrix puo' essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria contro il tossoide tetanico e nei soggetti per i quali e' indicato un richiamo contro la difterite e la pertosse. L'immunoglobulina tetanica deve essere somministrata contemporaneamente secondo quanto previsto dalle linee guida. La vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali (generalmente 10 anni). Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Boostrix nei bambini di eta ' inferiore ai 4 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: boostrix viene somministrato per iniezione intramuscolare profondapreferibilmente nella regione deltoide (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). I dati di stabilita' indicano che Boostrix e' stabile fino a una temperatura di 37 gradi C per 7 giorni. Al termine di questo periodo Boostrix deve essere utilizzato oppure eliminato. Questi dati sono volti a fornire una guida agli operatori sanitari solo nel caso di una temporanea escursione di temperatura. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La vaccinazione deve essere preceduta da anamnesi medica (con specialeattenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile evenienza d i effetti indesiderati). Se si e' a conoscenza che uno dei seguenti eventi si e' verificato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente pertosse, si deve considerare attentamente la decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti la pertosse: temperatura >= 40,0 gradi C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili; collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile di durata >= 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi. Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell'immunizzazione con Boostrix o la posticipazione della vaccinazione in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento ed assistenza medica devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente la somministrazione del vaccino. Boostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.3) o con disordini della coagulazionein quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramus colare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Se in conformita' alle raccomandazioni ufficiali, il vaccino puo' essere somministrato a questi soggetti per via sottocutanea. Con entrambe le vie di somministrazione, deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d'iniezione per almeno due minuti. Boostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza. Un'anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi conseguenti una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione. L'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) non e' da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito della vaccinazione puo' non verificarsi in pazienti immunosoppressi. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago.Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali dist urbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Comeper ogni altro vaccino non in tutti i vaccinati puo' essere indotta u na risposta immunitaria protettiva. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente senza sodio". Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Uso con altri vaccini o immunoglobuline: boostrix puo' essere somministrato in concomitanza con il vaccino per il papilloma virus umano senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso uno qualsiasi dei componenti di entrambi i vaccini. Boostrix puo' essere somministrato in concomitanza con vaccini meningococcici coniugati dei sierogruppi A, C, W-135 e Y (MenACWY). Gli studi clinici in soggetti di eta' compresa tra i 9 e i 25 anni di eta' hanno dimostrato che la risposta immunitaria a tetano, difterite e antigeni meningococcici non e' influenzata. Sono state osservate concentrazioni geometriche medie (GMC) inferiori per gli antigeni della pertosse