BOTAM*20CPS 0,4MG RM

BOTAM 0,4 MG CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti degli adrenorecettori alfa1.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato come principio attivo.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, triacetina, talco, stearato di calcio. Capsule: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

ECCIPIENTI

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms)associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti episodi di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

POSOLOGIA

Uso orale Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera. Lecapsule non devono essere frantumate o masticate perche' questo puo' interferire con il rilascio controllato del principio attivo. In caso di compromissione della funzionalita' renale non e' richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non e' richiesto aggiustamento posologico. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di questo farmaco nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini <18 anni non sono state stabilite.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa 1, durante il trattamento di questo farmaco si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con questo medicinale, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela, poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato e' stata osservata la Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta e' considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non e' stato ancora stabilito. IFIS e' anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo piu' lungo prima dell'intervento di cataratta. Non e' raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico e' in trattamento o e' stato trattato con latamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano e ssere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. E' possibile che residui della capsula vengano rinvenuti nelle feci.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato e' stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril, nifedipina o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa