BRAVECTO*1PIP 40-56KG CANI

BRAVECTO SOLUZIONE SPOT-ON PER CANI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ectoparassiticidi per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene 280 mg di fluralaner. Ciascuna pipetta eroga. Per cani di taglia molto piccola 2 - 4,5 kg. Contenuto della pipetta: 0,4 ml;fluralaner: 112,5 mg. Per cani di taglia piccola >4,5 - 10 kg. Conten uto della pipetta: 0,89 ml; fluralaner: 250 mg. Per cani di taglia media >10 - 20 kg. Contenuto della pipetta: 1,79 ml; fluralaner: 500 mg. Per cani di taglia grande >20 - 40 kg. Contenuto della pipetta: 3,57 ml; fluralaner: 1.000 mg. Per cani di taglia gigante >40 - 56 kg. Contenuto della pipetta: 5,0 ml; fluralaner: 1.400 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Dimetilacetamide, glicofurolo, dietiltoluamide (DEET), acetone.

ECCIPIENTI

Per il trattamento delle infestazioni da zecche e pulci nei cani. Questo medicinale veterinario e' un insetticida ed un acaricida sistemico che fornisce: attivita' insetticida immediata e persistente per 12 settimane contro le pulci ( Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis), e attivita' acaricida immediata e persistente per 12 settimane con tro le zecche ( Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus e Dermacentorreticulatus). Le pulci e le zecche devono attaccarsi all'ospite ed in iziare ad alimentarsi per essere esposte al principio attivo. Il prodotto puo' essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP). Per il trattamento della demodicosi causata da Demodex canis . Per il trattamentodella rogna sarcoptica ( Sarcoptes scabiei var. canis ).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Non e' stata osservata alcuna reazione avversa a seguito della somministrazione topica in cuccioli di 8 - 9 settimane di eta' e di 2,0 - 3,7kg di peso, trattati con sovradosaggi fino a 5 volte la dose massima raccomandata (56 mg, 168 mg e 280 mg di fluralaner/kg di peso corporeo) per tre volte ad intervalli piu' brevi di quelli raccomandati (intervalli di 8 settimane). Quando il fluralaner e' stato somministrato pervia orale a cani di razza Beagle con sovradosaggi fino a 3 volte la d ose massima raccomandata (fino a 168 mg/kg di peso corporeo di fluralaner), non sono stati rilevati effetti sulla performance riproduttiva, ne' effetti negativi sulla sopravvivenza dei nuovi nati. Il fluralanere' risultato ben tollerato nei cani di razza Collie affetti da carenz a della proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1 -/-) a seguito di una singola somministrazione orale di una dose 3 volte superiore alla dose raccomandata (168 mg/kg di peso corporeo). Non sono stati osservati segni clinici correlati al trattamento.

USO / VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso spot-on.

POSOLOGIA

Per uso spot-on. Bravecto deve essere somministrato conformemente ai dati seguenti (corrispondente ad una dose di 25 - 56 mg di fluralaner/kg di peso corporeo). Concentrazione e numero di pipette da somministrare. Peso corporeo del cane: 2 - 4,5 kg. Bravecto 112,5 mg: 1 pipetta. Peso corporeo del cane: >4,5 - 10 kg. Bravecto 250 mg: 1 pipetta. Pesocorporeo del cane: >10 - 20 kg. Bravecto 500 mg: 1 pipetta. Peso corp oreo del cane: >20 - 40 kg. Bravecto 1.000 mg: 1 pipetta. Peso corporeo del cane: >40 - 56 kg. Bravecto 1.400 mg: 1 pipetta. Nei cani di peso corporeo superiore ai 56 kg, utilizzare un'associazione di due pipette che meglio corrisponde al peso corporeo. Metodo di somministrazione. Fase 1: immediatamente prima dell'uso, aprire il sacchetto e prelevare la pipetta. Indossare i guanti. Per aprire la pipetta, afferrarla alla base o in corrispondenza della porzione rigida superiore sotto il tappo e mantenerla in posizione verticale (punta rivolta verso l'alto). Ruotare il tappo in senso orario o antiorario facendo un giro completo. Il tappo rimarra' avvitato alla pipetta; non e' possibile rimuoverlo. La pipetta e' aperta e pronta per l'applicazione quando si sente il rumore del sigillo che si rompe. Fase 2 : Durante l'applicazione il cane deve stare in piedi o disteso con il dorso in posizione orizzontale. Posizionare la punta della pipetta verticalmente sulla cute posta tra le scapole del cane. Fase 3: Premere delicatamente la pipetta e applicare l'intero contenuto direttamente sulla cute del cane in un unico punto (quando il volume e' ridotto) o in piu' punti lungo la linea dorsale del cane dalle scapole fino alla base della coda. Evitare di applicare piu' di 1 ml di soluzione in un singolo punto, perche' altrimenti parte della soluzione potrebbe colare o gocciolare via dal cane. Schema di trattamento: per un controllo ottimale delle infestazioni da zecche e pulci, il prodotto deve essere somministrato ad intervalli di12 settimane. Per il trattamento delle infestazioni da Demodex canis , deve essere applicata una singola dose di prodotto. Poiche' la demodicosi e' una malattia multifattoriale, e' consigliabile anche trattarein modo appropriato qualsiasi malattia sottostante. Per il trattament o della rogna sarcoptica ( Sarcoptes scabiei var. canis ), deve essereapplicata una singola dose di prodotto. La necessita' e la frequenza di eventuali somministrazioni successive devono essere stabilite dal veterinario prescrittore.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare le pipette nella confezione esterna per evitare la perdita di solvente e proteggerle dall'umidita'. Aprire i sacchetti solo immediatamente prima dell'uso. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: Bravecto 112,5 mg soluzione spot-on: 2 anni. Bravecto 250 mg / 500 mg / 1.000 mg / 1.400 mg soluzione spot-on: 3 anni.

AVVERTENZE

I parassiti devono iniziare ad alimentarsi sull'ospite per essere esposti al fluralaner; pertanto il rischio di trasmissione di malattie trasmesse da parassiti non puo' essere escluso. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: prestare attenzione per evitare il contatto con gli occhi dell'animale. Non applicare direttamente su lesioni cutanee. Non lavare e non permettere al cane di immergersi o di nuotare neicorsi d'acqua nei 3 giorni successivi al trattamento. In assenza di d ati disponibili, questo medicinale veterinario non deve essere utilizzato nei cuccioli di eta' inferiore a 8 settimane e/o nei cani di peso inferiore a 2 kg. Il prodotto non deve essere somministrato ad intervalli inferiori a 8 settimane poiche' la sicurezza non e' stata valutataper intervalli piu' brevi. Questo prodotto e' per uso topico e non de ve essere somministrato per via orale. Precauzioni speciali che devonoessere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinar io agli animali: il contatto con il prodotto deve essere evitato e durante la sua manipolazione devono essere indossati dei guanti protettivi monouso, reperibili con il prodotto presso il punto vendita, per i seguenti motivi: in un ridotto numero di persone sono state riportate reazioni di ipersensibilita', che possono essere potenzialmente gravi. Le persone con ipersensibilita' al fluralaner o a uno degli eccipientidevono evitare qualsiasi esposizione al prodotto. Il prodotto si lega alla cute e puo' anche legarsi alle superfici in caso di fuoriuscita. A seguito del contatto con la cute sono stati riportati rash cutanei, formicolio o intorpidimento in un ridotto numero di individui. In cas o di contatto con la cute, lavare immediatamente la zona interessata con acqua e sapone. In alcuni casi, il sapone e l'acqua non sono sufficienti a rimuovere il prodotto versato sulle dita. Il contatto con il prodotto puo' avvenire anche quando si maneggia l'animale trattato. Prima di entrare in contatto col sito di applicazione del prodotto, come anche accarezzare o condividere il letto con l'animale, assicurarsi che il sito di applicazione non sia piu' visibile. Sono necessarie fino a 48 ore affinche' il sito di applicazione si asciughi, ma rimarra' visibile piu' a lungo. In caso di reazione cutanea rivolgersi ad un medico mostrandogli la confezione del prodotto. In generale le persone concute sensibile o allergia nota, ad esempio ad altri medicinali veteri nari di questo tipo, devono maneggiare con cautela sia il medicinale veterinario sia gli animali trattati. Questo prodotto puo' causare irritazione oculare. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente e accuratamente con acqua. Questo prodotto e' nocivo se ingerito. Tenere il prodotto nella confezione originale fino all'utilizzo, per evitare che i bambini abbiano accesso diretto al prodotto. Smaltireimmediatamente la pipetta dopo l'utilizzo. In caso di ingestione acci dentale, rivolgersi ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Il prodotto e' altamente infiammabile. Tenere lontanoda fonti di calore, scintille, fiamme libere o altre fonti infiammabi li. In caso di fuoriuscita, per esempio sulle superfici di tavoli o pavimenti, rimuovere l'eccesso di prodotto con della carta assorbente e pulire l'area con un detergente. Non e' stata osservata alcuna reazione avversa a seguito della somministrazione topica in cuccioli di 8 - 9settimane di eta' e di 2,0 - 3,7 kg di peso, trattati con sovradosagg i fino a 5 volte la dose massima raccomandata (56 mg, 168 mg e 280 mg di fluralaner/kg di peso corporeo) per tre volte ad intervalli piu' brevi di quelli raccomandati (intervalli di 8 settimane). Quando il fluralaner e' stato somministrato per via orale a cani di razza Beagle consovradosaggi fino a 3 volte la dose massima raccomandata (fino a 168 mg/kg di peso corporeo di fluralaner), non sono stati rilevati effettisulla performance riproduttiva, ne' effetti negativi sulla sopravvive nza dei nuovi nati. Il fluralaner e' risultato ben tollerato nei cani di razza Collie affetti da carenza della proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1 -/-) a seguito di una singola somministrazione orale diuna dose 3 volte superiore alla dose raccomandata (168 mg/kg di peso corporeo). Non sono stati osservati segni clinici correlati al trattamento. Nessuna incompatibilita' conosciuta.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

INTERAZIONI

Nessuna conosciuta. Il fluralaner presenta un elevato legame con le proteine plasmatiche e puo' competere con altri principi attivi ad elevato legame, come gli antinfiammatori non steroidei (FANS) e il warfarin, derivato della cumarina. L'incubazione del fluralaner in presenza dicarprofene o warfarin nel plasma del cane alle massime concentrazioni plasmatiche attese non ha ridotto il legame con le proteine di flural aner, carprofene o warfarin. Durante le prove di laboratorio e le prove cliniche di campo non e' stata osservata alcuna interazione tra Bravecto soluzione spot-on per cani e i medicinali veterinari abitualmenteutilizzati.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante gli studi clinici sono state comunemente osservate (1,2% dei cani trattati) lievi e transitorie reazioni cutanee come eritema o alopecia al sito di applicazione. Dopo l'uso di questo prodotto sono stateriportate molto raramente emesi, letargia e anoressia, tramite segnal azioni spontanee. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' stata dimostrata la sicurezza del medicinale veterinario nei cani riproduttori, in gravidanza e in allattamento. Puo' essere usato nei riproduttori, in gravidanza e in allattamento.