BREVA*NEBUL 15ML 0,375+0,075%

BREVA 0,375% + 0,075% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici in associazione con anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono i principi attivi: salbutamolo solfato equivalente a mg 375 di salbutamolo; ipratropio bromuro monoidrato equivalente a mg 75 di ipratropio bromuro. Eccipienti con effetti noti: metile para idrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, butile paraidrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, butile paraidrossibenzoato, sodio cloruro, acido solforico 1N, acqua purificata.

ECCIPIENTI

Trattamento del broncospasmo nei pazienti affetti da broncopneumopatiacronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; cardiopatie gravi; Glaucoma; ipertrofia prostatica; sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' 5 gocce (pari a 0,937 mg di salbutamolo + 0,187 mg di ipratropio bromuro) 2-3 volte al giorno. Diluire 5 gocce in 2 ml di soluzione fisiologica sterile. La dose massima giornaliera e' 15 gocce, corrispondenti a 2,812 mg di salbutamolo + 0,562 mgdi ipratropio bromuro. Una goccia di Breva (0,05 mL) contiene: salbut amolo mg 0,187; ipratropio bromuro mg 0,037. Modo di somministrazione:diluire con soluzione fisiologica sterile nel nebulizzatore. Durata d i trattamento: la durata della nebulizzazione e' di 10-15 minuti. La dose massima e la durata della terapia dipendono dalla valutazione clinica.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Nei pazienti con coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma e diabete: Breva va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Alla terapia con beta2-agonisti puo' conseguire ipokaliemia, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Si raccomanda di controllare regolarmente i livellisierici di potassio. Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo devono essere istruiti a riconoscere isintomi di un peggioramento della patologia cardiacae a comunicare l'insorgenza di dolore toracico. A tal proposito e' fo rtemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi. L'acidosi lattica e' stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrateper via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L' aumento dei livelli di lattato puo' portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, che potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento della terapia e puo' portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda un attento monitoraggio per il rischio di aumento del lattato sierico e conseguente insorgenza di acidosi metabolica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Breva contiene metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato e butile paraidrossibenzoato. Puo'causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, bro ncospasmo.

INTERAZIONI

I farmaci beta2-agonisti e i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente. Derivati xantinici, steroidi e diuretici possono potenziare l'ipokaliemia che puo' conseguire all'uso di un beta agonista.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati secondola classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. I gruppi di frequenz a sono definiti secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Effetti indesiderati rari. Patologie del sistema nervoso: cefalea, tensione, vertigine, sonnolenza. Patologie gastrointestinali: bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni da ipersensibilita'. Patologie dell'occhio: disturbi dell'accomodazione. Patologie vascolari: vasodilatazione periferica (segnalata a seguito di somministrazione di dosaggi elevati). Effetti indesiderati molto rari.Patologie cardiache: aritmie cardiache incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica, ischemia miocardica, angina. Effetti indesiderati a frequenza non nota. Patologie del sist ema nervoso: tremori muscolari, agitazione, iperattivita' psicomotoria. Disturbi psichiatrici: irritabilita'. Disturbi del metabolosimo e della nutrizione: ipokaliemia, acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospsmo paradosso, iperventilazione subito dopo l'inalazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di s egnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di Breva non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno.